- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05828342
Resistenssin menettämisen ruiskutekniikka endotrakeaalisen mansetin paineen määrittämisessä
Resistenssin häviämisruiskutekniikan käyttö endotrakeaalisen mansetin mittausten määrittämisessä lapsipotilailla
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on saada selville, onko resistenssin menettämisruiskutekniikasta hyötyä säädettäessä endotrakeaalisen mansetin painetta lapsipotilailla.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko resistenssiruiskutekniikasta hyötyä säädettäessä endotrakeaalisen mansetin painetta lapsipotilailla?
- Onko kahden eri klinikalla käytetyn mansetin manometrin mittauksissa eroa, jos on, mikä on näiden kahden manometrin välinen turvamarginaali?
Yleisanestesiassa leikattavat potilaat nukutetaan tavallisella anestesiamenetelmällä, endotrakeaaliputkien mansetit täytetään epiduraalisella resistanssinpoistoruiskulla, ruiskun mäntä vapautetaan ja sitten ruiskun mäntä työnnetään. takaisin värähtelyllä. Sen jälkeen mansetin paineet mitataan ja kirjataan mansetin painemittarilla (VBM Cuff Pressure Gauge) ja elektronisella injektorilla, joka mittaa mansetin painetta (AG Cufill).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleispuudutuksen jälkeen voi kehittyä erilaisia endotrakeaaliputkeen liittyviä komplikaatioita. Sopimattoman korkealla paineella täytetyt hihansuut vähentävät henkitorven limakalvon verenkiertoa ja aiheuttavat iskemiaa ja henkitorven ahtaumaa tulevaisuudessa. Tarvittavaa pienemmillä paineilla täytetyt mansetit voivat aiheuttaa riittämättömän tuuletuksen ja mahan sisällön aspiraation. Riittävän endotrakeaalisen mansetin paineen tulee olla välillä 20-30 cmH2O. Mansetin paine tulee pitää noin 25 cmH2O:ssa kriittisesti sairailla intuboiduilla ja koneellisesti ventiloiduilla potilailla. Kriittisesti sairailla potilailla, kuten tehohoitopotilailla, saastuneita eritteitä voi vuotaa henkitorven mansetista ja aiheuttaa hengityskoneeseen liittyvää keuhkokuumetta. Korkea mansetin paine lisää trakeomalasian ja henkitorven laajentumisen riskiä potilailla, jotka ovat pitkään intuboituneet.
Endotrakeaalisen mansetin täyttäminen oikealla paineella on tärkein varotoimenpide komplikaatioiden, kuten henkitorven ahtauman, estämisessä. Mansettimanometrit ovat manuaalisia tai automaattisia laitteita, jotka mittaavat painetta endotrakeaalisessa putkessa (ETT) tai kurkunpään maskin (LMA) hihansuissa, ja jotkut voivat toimia paineen ylläpitämiseksi tietyllä tasolla pitkiä aikoja. Aina ei kuitenkaan ole mahdollista ymmärtää, että endotrakeaalinen mansetti on täytetty oikealla paineella leikkaussalin puutteiden vuoksi. Jokaisessa leikkaussalissa ei ole mansetin manometria, ja anestesiologit käyttävät erilaisia manuaalisia tekniikoita endotrakeaalisen mansetin täyttöön ilman mansetin manometria. Yksi näistä tekniikoista on kokeneiden anestesiologien käyttämä tunnustelutekniikka. Tällä tekniikalla tiedetään kuitenkin olevan suuri virheiden määrä. On osoitettu, että ammatillinen kokemus ei auta saavuttamaan oikeaa mansettipainetta ilman paineenvalvontaa. Toinen tekniikka on "resistanssin menetysruiskutekniikka". Se pyrkii tasoittamaan henkitorven mansetin paineen henkitorven sivuseinämän paineeseen vapauttamalla ruiskun mäntä sen jälkeen, kun endotrakeaalinen mansetti on täytetty ruiskun kestävyyden häviämisen jälkeen, jolloin mansetin sisällä oleva ilmanpaine voi työntää ruiskun mäntää passiivisesti. Tätä tekniikkaa on käytetty aiemmin aikuispotilailla, ja sitä on ehdotettu taloudelliseksi ja helposti saatavilla olevaksi menetelmäksi endotrakeaalisen mansetin täyttämiseksi. Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta tämän tekniikan käytöstä lapsipotilailla.
Tässä tutkimuksessa pyrimme selvittämään, onko resistenssihäviöruiskutekniikasta hyötyä säädettäessä endotrakeaalisen mansetin painetta lapsipotilailla. Toissijaisena tavoitteenamme on arvioida kahden eri manometrin mittauksia ja määrittää näiden kahden manometrin välinen turvamarginaali.
Hyödy tutkimuksesta; Tavoitteena on helpottaa yleisanestesiassa intuboitujen lapsipotilaiden endotrakeaalisten mansettien täyttämistä oikealla paineella ja ehkäistä mahdollisia komplikaatioita. Tutkimukseen ei liity muita riskejä kuin mahdolliset yleisanestesian riskit.
Tutkimuksemme on kliininen havainnoiva prospektiivinen tutkimus. 0-18-vuotiaat potilaat, jotka on intuboitu kalvotetulla endotrakeaaliputkella yleisanestesiassa lastenleikkaussalissa, nukutetaan tavallisella anestesiamenetelmällä. Sitten endotrakeaalisten putkien mansetti täytetään epiduraalisen vastustuskyvyn menetysruiskulla, jonka jälkeen ruiskun mäntä vapautetaan, ruiskun mäntä työnnetään taaksepäin mansetin paineella ja sitten mansetin paineet mitataan ja kirjataan. mansetin painemittarilla (VBM Cuff Pressure Gauge) ja mansetin paineen mittaussuuttimella (AG Cufill). Tätä mittausta tehtäessä käytetään kolmitielaskimoventtiiliä. Mittauksen aikana yhteen venttiiliin kiinnitetään epiduraalinen resistanssin menetysruisku, toiseen venttiiliin mansetin painemittari ja kolmanteen rataan mansetin painetta mittaava elektroninen injektori (AG Cufill). Tällä tekniikalla vältetään vuodon mahdollisuus, joka johtuu mittausten aikana asettamisesta ja poistamisesta. Potilaiden putken lukumäärä määritetään ikään perustuvan kaavan ja anestesialääkärin intuboinnin aikana antaman ennusteen mukaan. Sitten tarkistetaan, onko koneellisessa tuulettimessa ilmavuotoa. Potilaiden, joilla on hengitystievuoto, mansetti täytetään mansetin manometrin ohjauksessa, jotta vuotoa ei tapahdu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Alle 18-vuotiaat potilaat, jotka intuboidaan ja leikataan yleisanestesiassa lastenleikkaussalissa, joiden tietoon perustuva suostumuslomake on vanhempien hyväksymä 15.7.2022-15.10.2022 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille harkitaan vaikeaa intubaatiota, trakamalakiaa, laryngomalasiaa, henkitorvileikkausta tai joiden vanhempien suostumuslomaketta ei ole hyväksytty, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pediatriset potilaat
Alle 18-vuotiaat potilaat, jotka on leikattu yleisanestesiassa ja intuboitu 15.7.2022-15.10.2022 lastenleikkaussalissa mansetilla varustetulla endotrakeaalisella letkulla.
|
Endotrakeaalisten putkien mansetit täytetään epiduraalisen vastusruiskun avulla, ruiskun mäntä vapautetaan, ruiskun mäntä työnnetään taaksepäin värähtelemällä ja sitten mansetin paineet mitataan ja kirjataan mansetin manometrillä (VBM). Cuff Pressure Gauge) ja elektroninen injektori, joka mittaa mansetin painetta (AG Cufill).
Tätä mittausta tehtäessä käytetään kolmitielaskimoventtiiliä.
Mittauksen aikana yhteen venttiiliin kiinnitetään epiduraalivastushäviöinjektori, toiseen venttiiliin mansetin painemittari ja kolmanteen rataan mansetin painetta mittaava elektroninen injektori (AG Cufill).
Tällä tekniikalla vältetään vuodon mahdollisuus, joka johtuu mittausten aikana asettamisesta ja poistamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mansetin paine täytettynä resistanssin häviämisruiskutekniikalla
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Ensisijaisena tuloksena on selvittää, onko resistenssin menettämisruiskutekniikasta hyötyä säädettäessä endotrakeaalisen mansetin painetta lapsipotilailla.
Tällä tekniikalla tarkistetaan, ovatko mansetin paineet 20-30 cm H2O.
Endotrakeaalinen mansetin paine kirjataan manometrillä.
|
1 minuutti
|
|
Ilmatievuodon prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Kun potilaiden endotrakeaaliset mansetit on täytetty ruiskulla, jossa ruisku on hävinnyt, mekaaninen hengityslaite tarkistetaan hengitysteiden vuotojen varalta.
Jos on vuoto, vuodon prosenttiosuus kirjataan.
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paine-ero erityyppisten manometrien välillä
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida klinikalla käytössä olevien kahden eri manometrin mittauksia ja selvittää näiden kahden paineen välinen turvallisuusmarginaali.
Endotrakeaalinen mansettipaine mitataan kahdella eri painemittarilla.
|
1 minuutti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sengul Ozmert, Ankara CH bilkent
- Opintojohtaja: Ayça T Dumanlı Ozcan, Ankara CH bilkent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nseir S, Brisson H, Marquette CH, Chaud P, Di Pompeo C, Diarra M, Durocher A. Variations in endotracheal cuff pressure in intubated critically ill patients: prevalence and risk factors. Eur J Anaesthesiol. 2009 Mar;26(3):229-34. doi: 10.1097/eja.0b013e3283222b6e.
- Weiss M, Doell C, Koepfer N, Madjdpour C, Woitzek K, Bernet V. Rapid pressure compensation by automated cuff pressure controllers worsens sealing in tracheal tubes. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):273-8. doi: 10.1093/bja/aen355. Epub 2008 Dec 25.
- Dubey M, Kumar Mittal A, Choudhary M. Loss of Resistance Syringe: A Substitute for Cuff Pressure Manometer. Anesth Analg. 2017 Aug;125(2):701-703. doi: 10.1213/ANE.0000000000002235. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-22-2060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .