回外/屈曲操作と過回内操作の比較

はじめに 橈骨頭亜脱臼はナースメイド肘や引っ張り肘とも呼ばれ、通常は伸ばした腕が突然引っ張られた結果生じ、未就学児の上肢損傷の最も一般的な原因です。 診断は臨床的に行われ、定期的な画像検査は必要ありません。 子供は痛みを訴え、影響を受けた腕を使うことを拒否します。 橈骨頭の亜脱臼は、橈骨頭の亜脱臼を手作業で整復することで治療されます。 利用可能なさまざまな削減操作の中で、一般的に使用される方法は、回外屈曲および過回内操作です。

どちらの操作がより成功するかという問題は、まだ議論の余地があります。 回外屈曲は、一般的に標準的な操作として受け入れられており、最も好ましい方法です。 ただし、2017 年のコクラン レビューでは、ハイパープロネーション法が 8 つの記事で優れていると報告されています。 しかし、152 人の患者を対象とした最近の無作為対照試験では、回外屈曲法の方がより効果的であることが報告されています。 物議を醸しているのは、以前の研究結果の矛盾だけではありません。 さらに、以前の研究ではバイアスのリスクが高いため、エビデンスの質についても議論の余地があります。 ほとんどの研究では、無作為化または割り当ての隠蔽が欠如または不十分であるため、選択バイアスの深刻なリスクがあります。 繰り返しになりますが、大多数の研究では評価者の盲検化が行われていないため、検出バイアスのリスクは避けられません。 さらに、以前のランダム化比較試験のほとんどでは、サンプルサイズが計算されていませんでした。 その結果、コクラン レビューで強調されているように、これまでのほとんどの無作為化対照試験では、バイアスのリスクが高くなります。 研究者は、以前の研究におけるバイアスのリスクが高いことと、公開されたレポートでどちらの操作が優れているかについて矛盾する結果があるため、この臨床的質問に答えるには、よく計画された低バイアスのランダム化比較試験が必要であると考えています.

この無作為対照研究では、研究者は橈骨頭亜脱臼で救急外来を受診した未就学児の治療における回外-屈曲および過回内操作の成功を比較することを目的としました。

方法 この研究は、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 ステートメントに従って実施および報告されます。

設計 この並行グループ非盲検ランダム化比較試験は、2023 年 5 月から 2024 年 5 月の間に、高等教育研究病院で実施されます。

倫理委員会の承認は、ウムラニエ研修研究病院の地元の倫理委員会から得られました (倫理委員会の承認日: 2023 年 3 月 21 日、承認番号: 211913807)。

母集団 前腕の牽引に続発する橈骨頭亜脱臼と診断される 0 ～ 6 歳のすべての子供は、腕に直接的な外傷や腕の骨折の証拠がなく (変形、腫れ、斑状出血なし)、病歴がありません筋骨格疾患の患者であり、法定後見人によって研究への参加が承認され、研究に含まれます。 最初に橈骨頭亜脱臼を有すると考えられたが、医師によって X 線が行われ、腕に骨折があった患者は、研究から除外されます。

診断 患者は臨床的に橈骨頭亜脱臼と診断され、子供が腕の牽引後に痛みの症状を示し、その側の腕の使用を拒否した場合、橈骨頭亜脱臼の診断が下されます。 定期的な画像検査は要求されないが、病歴と身体検査が明確でない場合、患者を担当する医師の裁量で画像検査が要求されます。

介入 この研究では、患者は無作為化され、2 つの治療グループに割り当てられます。 回外屈曲グループでは、前腕が最初に回外され、続いて肘関節が完全に屈曲します。 ハイパープロネーション グループでは、子供の手のひらを下に向けて前腕を回内します。 両方のグループで、少なくとも 2 年の経験を持つ 3 人の救急医療専門家が手技を行います。

結果の測定 最初の試みの失敗は、研究の主要な結果として決定されます。 処置の10分後、患者は再検査され、治療の成功が評価されます。 追加の治療が必要な場合、または処置後もお子様が腕を使わない場合は、治療の失敗と見なされます。 参加者の痛みが軽減し、参加者が影響を受けた腕を簡単に使用できる場合、操作は成功したと見なされます。

2 回目の試みの失敗、最終的な失敗 (3 回目の整復試行後の失敗)、再発 (72 時間以内に同じ腕に橈骨頭亜脱臼を伴う再入院)、および患者の痛みの強さ (顔、脚によって評価されます) 、Activity、Cry、Consolability pain scale (FLACC))、治療関連の有害事象 (前腕の骨折、充血、血管損傷、初回試行後の神経損傷) は、研究の二次的アウトカムとして決定されます。

ランダム化 ランダム化は www.randomizer.org 経由で行われます そして6ブロック。 治療の割り当ては隠蔽され、コンピューター化されたバランスの取れた割り当て方法によって実行されます。

盲検 この研究は、介入として 2 つの異なる手技が適用されるため、盲検には適していません。したがって、非盲検として設計されています。 ただし、アクセサはスタディに対してブラインドされます。

サンプルサイズの計算 G*Power 3.1.9.6 ソフトウェアをサンプルサイズの計算に使用しました。 文献で 2 つの削減方法を比較した研究では、最初の試行での失敗率は 16.2 ～ 34.2% と報告されています。 回内屈曲群では4.4～20.9%、過回内群では4.4～20.9%。 さらに、両方の整復方法を比較し、2017 年に発表されたコクラン レビューでは、回外屈曲グループの失敗率は 26.4% と報告されました。 回外屈曲群は対照群と見なされ、失敗の15％の減少は臨床的に有意であると見なされました。 このような違いを検出するために、5% の両側アルファ値と 80% の検出力を使用して、106 人の患者を各グループに含める必要があると計算されました。 最後に、10% のデータ損失の可能性を考慮して、各グループに 117 人の患者を含めることにしました。

統計分析 SPSS 26 (IBM Corp. Released 2019. IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン 26.0。 ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp.) が統計分析に使用されます。 連続データの正規分布は、Shapiro-Wilk 検定とヒストグラムによって決定されます。 正規分布データは平均値と標準偏差として表され、非正規分布データは中央値と四分位数として表されます。 Student-T 検定は、正規分布のある連続データのグループ間の比較に使用され、Mann-Whitney U 検定は正規分布のない連続データに使用されます。 一次転帰の治療失敗率などのカテゴリ データは、頻度とパーセンテージで表され、カテゴリ変数のグループ比較にはカイ 2 乗検定が使用されます (必要に応じてフィッシャーの正確確率検定)。

p < 0.05 の統計的に有意なレベルが受け入れられました。