Srovnání supinačního/flexního manévru s hyperpronačním manévrem

ÚVOD Radiální subluxace hlavy nazývaná také loket ošetřovatelky a vytažený loket, obvykle vzniká náhlým tahem za nataženou paži a je nejčastější příčinou poranění horních končetin u předškolních dětí. Diagnóza je stanovena klinicky a není nutné rutinní zobrazování. Dítě si stěžuje na bolest a odmítá postiženou paži používat. Subluxace hlavice radia se řeší manuální repozicí subluxované hlavice radia. Mezi různými dostupnými redukčními manévry jsou běžně používanými metodami supinační-flexe a hyperpronační manévry.

Otázka, který manévr je úspěšnější, je stále kontroverzní. Supinace-flexe je obecně přijímána jako standardní manévr a je nejvýhodnější metodou. V Cochrane review z roku 2017 s 8 články však byla technika hyperpronace hlášena jako lepší. Ale v novější randomizované kontrolované studii na 152 pacientech bylo hlášeno, že manévr supinace-flexe byl úspěšnější. Kontroverzní není jen rozpor s předchozími studijními výsledky. Kontroverzní je navíc i kvalita důkazů, protože předchozí studie s sebou nesou vysoké riziko zkreslení. Ve většině studií existuje vážné riziko zkreslení výběru v důsledku chybějícího nebo nedostatečného zatajování randomizace nebo alokace. Opět, protože ve většině studií nedochází k zaslepení hodnotitelů, je nevyhnutelné riziko zkreslení detekce. Navíc ve většině předchozích randomizovaných kontrolovaných studií nebyla velikost vzorku vypočtena. V důsledku toho, jak je zdůrazněno v Cochranově přehledu, má většina předchozích randomizovaných kontrolovaných studií vysoké riziko zkreslení. Vyšetřovatelé se domnívají, že k zodpovězení této klinické otázky jsou zapotřebí dobře naplánované randomizované kontrolované studie s nízkým zkreslením, a to jak kvůli vysokému riziku zkreslení v předchozích studiích, tak kvůli protichůdným výsledkům ohledně toho, který manévr je v publikovaných zprávách lepší.

V této randomizované kontrolované studii se výzkumníci zaměřili na srovnání úspěšnosti supinačno-flexních a hyperpronačních manévrů v léčbě předškolních dětí přicházejících na pohotovost s radiální subluxací hlavy.

METODY Tato studie bude provedena a vykázána v souladu s prohlášením o konsolidovaných standardech vykazování (CONSORT) 2010.

Design Tato otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude provedena mezi květnem 2023 a květnem 2024 v nemocnici pro terciární vzdělávání a výzkum.

Schválení etické komise bylo získáno od místní etické komise Školicí a výzkumné nemocnice Umraniye (datum schválení etické komise: 21. března 2023, číslo schválení: 211913807).

Populace Všechny děti ve věku 0-6 let, u kterých bude diagnostikována subluxace hlavy radia sekundárně po tahu předloktí, neměly žádné známky přímého poranění paže nebo zlomeniny v paži (bez deformace, otoku, ekchymózy), neměly žádnou anamnézu muskuloskeletálních onemocnění a budou schváleni k účasti ve studii svými zákonnými zástupci, budou do studie zařazeni. Pacienti, u kterých se původně předpokládá, že mají subluxaci hlavy radia, ale lékař jim provedl rentgen a utrpěli zlomeninu paže, budou ze studie vyloučeni.

Diagnostika Pacientům bude klinicky diagnostikována subluxace hlavy radia, a pokud dítě po tahu na paži vykazuje příznaky bolesti a odmítá paži na této straně používat, bude stanovena diagnóza subluxace hlavy radia. V případech, kdy nebude vyžadováno rutinní zobrazení, ale anamnéza a fyzikální vyšetření nejsou jasné, bude zobrazení požadováno podle uvážení lékaře, který pacienta řídí.

Intervence Ve studii budou pacienti randomizováni a rozděleni do dvou léčebných skupin: skupina supinace-flexe a skupina hyperpronace. Ve skupině supinace-flexe bude nejprve supinováno předloktí, poté bude následovat plná flexe loketního kloubu. Ve skupině hyperpronace bude předloktí pronováno dlaní dítěte směrem dolů. V obou skupinách budou manévry provádět 3 specialisté urgentní medicíny s praxí minimálně 2 roky.

Měření výsledků Neúspěch prvního pokusu je určen jako primární výsledek studie. 10 minut po výkonu bude pacient znovu vyšetřen a vyhodnocena úspěšnost ošetření. Pokud je nutná další léčba nebo pokud se dítě po zákroku stále vyhýbá používání paže, bude to považováno za selhání léčby. Pokud se bolestivost účastníka sníží a účastník může snadno použít postiženou paži, bude manévr považován za úspěšný.

Selhání ve druhém pokusu, konečné selhání (selhání po třetím redukčním pokusu), recidiva (opětovné přijetí se subluxací hlavy radia na stejné paži do 72 hodin) a intenzita bolesti pacienta (bude hodnocena podle Obličeje, nohou , Activity, Cry, Consolability scale scale (FLACC)), nežádoucí příhody související s léčbou (zlomenina předloktí, hyperémie, cévní poranění, poranění nervu po prvním pokusu) jsou určeny jako sekundární výsledky studie.

Randomizace Randomizace bude provedena prostřednictvím www.randomizer.org a v 6 blocích. Přidělování ošetření bude skryto a bude prováděno pomocí počítačové metody vyváženého přidělování.

Zaslepení Studie není vhodná pro slepotu, protože jako intervence budou použity dva různé manévry, a proto byla navržena jako otevřená. Přístupové však budou ke studii zaslepeni.

Výpočet velikosti vzorku Pro výpočet velikosti vzorku byl použit software G*Power 3.1.9.6. Ve studiích porovnávajících dvě redukční metody v literatuře byla míra selhání při prvním pokusu uváděna jako 16,2–34,2 % ve skupině supinace-flexe a 4,4-20,9 % ve skupině hyperpronace. Navíc v Cochranově přehledu, který porovnával obě redukční metody a byl publikován v roce 2017, byla míra selhání ve skupině supinace-flexe hlášena jako 26,4 %. Skupina supinace-flexe byla považována za kontrolní skupinu a 15% snížení selhání bylo považováno za klinicky významné. Pro detekci takového rozdílu bylo vypočteno, že do každé skupiny by mělo být zahrnuto 106 pacientů s použitím oboustranné hodnoty alfa 5 % a síly 80 %. Konečně, s ohledem na potenciální ztrátu dat ve výši 10 %, bylo rozhodnuto zahrnout 117 pacientů do každé skupiny.

Statistická analýza SPSS 26 (IBM Corp. Vydáno 2019. IBM SPSS Statistics for Windows, verze 26.0. Armonk, NY: IBM Corp.) bude použit pro statistickou analýzu. Normální rozdělení spojitých dat bude určeno Shapiro-Wilkovým testem a histogramy. Normálně rozdělená data budou vyjádřena jako průměr a směrodatná odchylka a data s nenormálním rozdělením budou vyjádřena jako medián a kvartily. Student-T test bude použit pro srovnání mezi skupinami pro spojitá data s normálním rozdělením a Mann-Whitney U test pro ty bez normálního rozdělení. Kategorická data, jako je míra selhání primárního výsledku léčby, budou vyjádřena jako frekvence a procento a pro skupinové srovnání kategoriálních proměnných bude použit Chí-kvadrát test (v případě potřeby přesný Fisherův test).

Byla přijata statisticky významná hladina p<0,05.