旋后/屈曲动作与过度旋前动作的比较

引言 桡骨头半脱位也称为保姆肘和牵拉肘，通常是由于突然伸直的手臂受到拉力所致，是学龄前儿童上肢损伤的最常见原因。 诊断是通过临床做出的，不需要常规影像学检查。 孩子抱怨疼痛并拒绝使用受影响的手臂。 桡骨头半脱位通过手动复位半脱位的桡骨头来治疗。 在可用的各种复位操作中，常用的方法是旋后屈曲和过度旋前操作。

哪种机动更成功的问题仍然存在争议。 旋后屈曲通常被认为是标准动作，并且是最优选的方法。 然而，据报道，在 2017 年的 Cochrane 评论中，有 8 篇文章认为过度旋前技术更胜一筹。 但在最近一项针对 152 名患者的随机对照试验中，据报道旋后屈曲动作更成功。 有争议的不仅仅是以往研究结果的矛盾。 此外，证据的质量也存在争议，因为之前的研究存在很高的偏倚风险。 由于随机化或分配隐藏的缺乏或不足，大多数研究存在严重的选择偏倚风险。 同样，由于大多数研究中没有评估者设盲，检测偏倚的风险是不可避免的。 此外，在之前的大多数随机对照试验中，都没有计算样本量。 因此，正如 Cochrane 评论中强调的那样，大多数以前的随机对照试验都存在很高的偏倚风险。 研究人员认为，需要精心策划、低偏倚的随机对照试验来回答这个临床问题，这既是因为之前的研究存在高偏倚风险，也因为已发表的报告中关于哪种操作更优的结果相互矛盾。

在这项随机对照研究中，研究人员旨在比较旋后屈曲和过度旋前动作在治疗因桡骨头半脱位到急诊科就诊的学龄前儿童中的成功率。

方法 本研究将根据报告试验综合标准 (CONSORT) 2010 声明进行和报告。

设计 本平行组开放标签随机对照试验将于 2023 年 5 月至 2024 年 5 月在一家高等教育研究医院进行。

伦理委员会批准获得了 Umraniye 培训和研究医院当地伦理委员会的批准（伦理委员会批准日期：2023 年 3 月 21 日，批准号：211913807）。

人群 所有将被诊断为继发于前臂牵引的桡骨头半脱位的 0-6 岁儿童，没有手臂直接外伤或手臂骨折的证据（无畸形、肿胀、瘀斑），无病史肌肉骨骼疾病，并且将被他们的法定监护人批准参加研究，将被包括在研究中。 最初被认为患有桡骨头半脱位但由医生进行过 X 光检查并且手臂骨折的患者将被排除在研究之外。

诊断 临床诊断为桡骨头半脱位，如果患儿手臂牵引后出现疼痛症状，拒绝使用该侧手臂，则诊断为桡骨头半脱位。 如果不要求进行常规影像学检查，但病史和体格检查不明确，则由管理患者的医生酌情决定是否要求进行影像学检查。

干预 在这项研究中，患者将被随机分配到两个治疗组：旋后屈曲组和过度旋前组。 在旋后屈曲组中，前臂先旋后，然后肘关节完全屈曲。 在过度旋前组中，前臂旋前，孩子的手掌朝下。 在两组中，演习将由 3 名至少有 2 年经验的急诊医学专家进行。

结果测量 首次尝试失败被确定为研究的主要结果。 手术后 10 分钟，将重新检查患者并评估治疗是否成功。 如果需要额外的治疗或如果孩子在手术后仍然避免使用他/她的手臂，将被视为治疗失败。 如果参与者的疼痛减轻并且参与者可以轻松使用受影响的手臂，则该操作将被视为成功。

第二次尝试失败、最终失败（第三次复位尝试失败）、复发（72 小时内同臂桡骨头半脱位再次入院）、患者的疼痛强度（将通过面部、腿部评估） ，活动，哭泣，安慰性疼痛量表（FLACC）），治疗相关的不良事件（前臂骨折，充血，血管损伤，第一次尝试后的神经损伤）被确定为研究的次要结果。

随机化 随机化将通过 www.randomizer.org 完成 和 6 个街区。 治疗分配将被隐藏并通过计算机化的平衡分配方法进行。

盲法该研究不适合盲法，因为将应用两种不同的操作作为干预，因此它被设计为开放标签。 然而，访问者将对研究不知情。

样本量计算 G*Power 3.1.9.6 软件用于样本量计算。 在比较文献中两种复位方法的研究中，第一次尝试的失败率为 16.2-34.2% 在旋前屈曲组中，在过度旋前组中为 4.4-20.9%。 此外，在比较两种复位方法并于 2017 年发表的 Cochrane 综述中，据报道旋后屈曲组的失败率为 26.4%。 旋后屈曲组被视为对照组，失败率降低 15% 被认为具有临床意义。 为了检测这种差异，使用 5% 的双侧 alpha 值和 80% 的功效计算出每组应包括 106 名患者。 最后，考虑到 10% 的潜在数据丢失，决定每组包括 117 名患者。

统计分析 SPSS 26 (IBM Corp. Released 2019. 适用于 Windows 的 IBM SPSS Statistics，版本 26.0。 Armonk, NY: IBM Corp.) 将用于统计分析。 连续数据的正态分布将由 Shapiro-Wilk 检验和直方图确定。 正态分布的数据将表示为均值和标准差，非正态分布的数据将表示为中位数和四分位数。 Student-T 检验将用于具有正态分布的连续数据的组间比较，Mann-Whitney U 检验用于不具有正态分布的数据。 分类数据，如主要结果治疗失败率，将以频率和百分比表示，卡方检验将用于分类变量的组比较（必要时使用 Fisher 精确检验）。

接受具有统计学意义的 p<0.05 水平。