Sammenligning av supinasjon/fleksjonsmanøver med hyperpronasjonsmanøver

INNLEDNING Radiell hodesubluksasjon også kalt nursemaid's albue og trakk albue, skyldes vanligvis et plutselig trekk i den utstrakte armen og er den vanligste årsaken til skader i øvre ekstremiteter hos førskolebarn. Diagnosen stilles klinisk og det er ikke behov for rutinemessig bildediagnostikk. Barnet klager over smerter og nekter å bruke den berørte armen. Radialhodesubluksasjon behandles med manuell reduksjon av det sublukserte radiellehodet. Blant de forskjellige reduksjonsmanøvrene som er tilgjengelige, er de vanligste metodene supinasjons-fleksjon og hyperpronasjonsmanøvrer.

Spørsmålet om hvilken manøver som er mest vellykket er fortsatt kontroversielt. Supinasjonsfleksjon er generelt akseptert som standard manøver og er den mest foretrukne metoden. Imidlertid ble hyperpronasjonsteknikken rapportert å være overlegen i en Cochrane-gjennomgang fra 2017 med 8 artikler. Men i en nyere randomisert kontrollert studie på 152 pasienter ble det rapportert at supinasjons-fleksjonsmanøveren var mer vellykket. Kontroversielt er ikke bare motsetningen til tidligere studieresultater. I tillegg er kvaliteten på bevis også kontroversiell, da tidligere studier har høy risiko for skjevhet. Det er en alvorlig risiko for seleksjonsskjevhet i de fleste studiene på grunn av mangel på eller utilstrekkelig randomisering eller allokeringsskjul. Igjen, siden det ikke er noen blinding av bedømmere i de fleste studiene, er risikoen for deteksjonsskjevhet uunngåelig. Videre, i de fleste av de tidligere randomiserte kontrollerte studiene, ble ikke utvalgsstørrelsen beregnet. Som et resultat, som fremhevet i Cochrane-gjennomgangen, har de fleste tidligere randomiserte kontrollerte studier en høy risiko for skjevhet. Etterforskerne mener at godt planlagte, randomiserte kontrollerte studier med lav skjevhet er nødvendig for å svare på dette kliniske spørsmålet, både på grunn av den høye risikoen for skjevhet i tidligere studier og motstridende resultater angående hvilken manøver som er overlegen i publiserte rapporter.

I denne randomiserte kontrollerte studien hadde etterforskerne som mål å sammenligne suksessen til supinasjonsfleksjon og hyperpronasjonsmanøvrer i behandlingen av førskolebarn som presenterer seg på akuttmottaket med radial hodesubluksasjon.

METODER Denne studien vil bli utført og rapportert i samsvar med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010-erklæringen.

Design Denne parallelle gruppen åpne randomiserte kontrollerte studien vil bli utført mellom mai 2023 og mai 2024 på et høyere utdannings- og forskningssykehus.

Etikkkomiteens godkjenning ble innhentet fra den lokale etiske komiteen til Umraniye Training and Research Hospital (Etikkkomiteens godkjenningsdato: 21. mars 2023, godkjenningsnummer: 211913807).

Populasjon Alle barn i alderen 0-6 år, som vil bli diagnostisert med radiell hodesubluksasjon sekundært til underarmens trekkraft, hadde ingen tegn på direkte traumer i armen eller brudd i armen (ingen deformitet, hevelse, ekkymose), hadde ingen historie av muskel- og skjelettsykdom, og vil bli godkjent til å delta i studien av sine juridiske verger, vil bli inkludert i studien. Pasienter som anses å ha radiell hodesubluksasjon i utgangspunktet, men som har fått utført røntgenbilde av legen og hadde brudd i armen, vil bli ekskludert fra studien.

Diagnose Pasientene vil bli diagnostisert med radiell hodesubluksasjon klinisk, og dersom barnet viser symptomer på smerte etter trekk i armen og nekter å bruke armen på den siden, stilles diagnosen radiell hodesubluksasjon. I tilfeller der rutinemessig avbildning ikke vil bli forespurt, men historien og den fysiske undersøkelsen ikke er klar, vil avbildning bli forespurt etter skjønn av legen som behandler pasienten.

Intervensjoner I studien vil pasienter bli randomisert og tilordnet to behandlingsgrupper: supinasjons-fleksjonsgruppen og hyperpronasjonsgruppen. I supinasjons-fleksjonsgruppen vil underarmen supineres først, etterfulgt av full fleksjon av albueleddet. I hyperpronasjonsgruppen vil underarmen proneres med barnets håndflate vendt ned. I begge grupper vil manøvrer utføres av 3 akuttmedisinske spesialister med minst 2 års erfaring.

Resultatmålinger Førsteforsøkssvikt bestemmes som det primære resultatet av studien. 10 minutter etter inngrepet vil pasienten bli undersøkt på nytt og behandlingens suksess vil bli evaluert. Dersom det er behov for tilleggsbehandling eller dersom barnet fortsatt unngår å bruke armen etter inngrepet, vil det bli ansett som behandlingssvikt. Hvis deltakerens smerte avtar og deltakeren enkelt kan bruke den påvirkede armen, vil manøveren anses som vellykket.

Svikt i andre forsøk, ultimat svikt (svikt etter tredje reduksjonsforsøk), tilbakefall (gjeninnleggelse med radial hodesubluksasjon i samme arm innen 72 timer) og smerteintensitet hos pasienten (vil bli vurdert av ansikt, ben , Aktivitet, Cry, Consolability smerteskala (FLACC)), behandlingsrelaterte uønskede hendelser (fraktur i underarmen, hyperemi, vaskulær skade, nerveskade etter første forsøk) bestemmes som sekundære resultater av studien.

Randomisering Randomisering vil bli gjort via www.randomizer.org og i 6 blokker. Behandlingstildeling vil bli skjult og utført ved hjelp av en datastyrt balansert tildelingsmetode.

Blinding Studien er ikke egnet for blindhet siden to forskjellige manøvrer vil bli brukt som intervensjon og derfor ble den utformet som åpent. Tilbehørene vil imidlertid bli blindet for studien.

Prøvestørrelsesberegning G*Power 3.1.9.6-programvare ble brukt for beregning av prøvestørrelse. I studier som sammenlignet to reduksjonsmetoder i litteraturen, ble feilraten ved første forsøk rapportert til 16,2-34,2 % i supinasjons-fleksjonsgruppen og 4,4-20,9 % i hyperpronasjonsgruppen. I tillegg, i Cochrane-oversikten, som sammenlignet begge reduksjonsmetodene og ble publisert i 2017, ble feilraten i supinasjons-fleksjonsgruppen rapportert til 26,4 %. Supinasjons-fleksjonsgruppen ble ansett som kontrollgruppen, og en 15 % reduksjon i svikt ble ansett som klinisk signifikant. For å oppdage en slik forskjell ble det beregnet at 106 pasienter skulle inkluderes i hver gruppe ved å bruke en tosidig alfaverdi på 5 % og en potens på 80 %. Til slutt, tatt i betraktning det potensielle datatapet på 10 %, er det besluttet å inkludere 117 pasienter i hver gruppe.

Statistisk analyse SPSS 26 (IBM Corp. utgitt 2019. IBM SPSS-statistikk for Windows, versjon 26.0. Armonk, NY: IBM Corp.) vil bli brukt til statistisk analyse. Normalfordelingen av kontinuerlige data vil bli bestemt av Shapiro-Wilk-testen og histogrammer. Normalfordelte data vil uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik og ikke-normalfordelte data vil uttrykkes som median og kvartiler. Student-T-testen vil bli brukt til sammenligning mellom grupper for kontinuerlige data med normalfordeling, og Mann-Whitney U-testen for de uten normalfordeling. Kategoriske data, som for eksempel behandlingssviktrater for primære utfall, vil bli uttrykt som frekvens og prosent, og Chi-square-testen vil bli brukt til gruppesammenligning for kategoriske variabler (Fishers eksakte test der det er nødvendig).

Et statistisk signifikant nivå på p<0,05 ble akseptert.