Comparação da manobra de supinação/flexão com a manobra de hiperpronação

INTRODUÇÃO A subluxação da cabeça do rádio, também chamada de cotovelo de babá e cotovelo puxado, geralmente resulta de uma tração súbita no braço estendido e é a causa mais comum de lesões nos membros superiores em crianças pré-escolares. O diagnóstico é feito clinicamente e não há necessidade de exames de imagem de rotina. A criança reclama de dor e se recusa a usar o braço afetado. A subluxação da cabeça do rádio é tratada com redução manual da cabeça do rádio subluxada. Entre as várias manobras de redução disponíveis, os métodos comumente usados ​​são as manobras de supinação-flexão e hiperpronação.

A questão de qual manobra é mais bem-sucedida ainda é controversa. A supinação-flexão é geralmente aceita como a manobra padrão e é o método preferido. No entanto, a técnica de hiperpronação foi relatada como superior em uma revisão Cochrane de 2017 com 8 artigos. Mas em um estudo randomizado controlado mais recente em 152 pacientes, foi relatado que a manobra de supinação-flexão foi mais bem-sucedida. O controverso não é apenas a contradição dos resultados de estudos anteriores. Além disso, a qualidade da evidência também é controversa, pois estudos anteriores apresentam alto risco de viés. Existe um sério risco de viés de seleção na maioria dos estudos devido à falta ou insuficiência de randomização ou ocultação de alocação. Novamente, como não há cegamento do avaliador na maioria dos estudos, o risco de viés de detecção é inevitável. Além disso, na maioria dos ensaios randomizados controlados anteriores, o tamanho da amostra não foi calculado. Como resultado, conforme destacado na revisão Cochrane, a maioria dos ensaios clínicos randomizados anteriores tem um alto risco de viés. Os investigadores acreditam que ensaios clínicos randomizados bem planejados e de baixo viés são necessários para responder a essa questão clínica, tanto devido ao alto risco de viés em estudos anteriores quanto aos resultados conflitantes sobre qual manobra é superior nos relatórios publicados.

Neste estudo controlado randomizado, os pesquisadores tiveram como objetivo comparar o sucesso das manobras de supinação-flexão e hiperpronação no tratamento de crianças pré-escolares que se apresentaram ao pronto-socorro com subluxação da cabeça do rádio.

MÉTODOS Este estudo será conduzido e relatado de acordo com as Normas Consolidadas de Relatórios de Ensaios (CONSORT) de 2010.

Desenho Este estudo randomizado controlado aberto de grupo paralelo será conduzido entre maio de 2023 e maio de 2024 em um hospital terciário de educação e pesquisa.

A aprovação do comitê de ética foi obtida do comitê de ética local do Umraniye Training and Research Hospital (data de aprovação do Comitê de Ética: 21 de março de 2023, número de aprovação: 211913807).

População Todas as crianças de 0 a 6 anos, que serão diagnosticadas com subluxação da cabeça do rádio secundária à tração do antebraço, sem evidência de trauma direto no braço ou fratura no braço (sem deformidade, inchaço, equimose), sem história de doença musculoesquelética, e forem aprovados para participar do estudo por seus responsáveis ​​legais, serão incluídos no estudo. Serão excluídos do estudo os pacientes considerados inicialmente com subluxação da cabeça do rádio, mas que fizeram um raio-X pelo médico e tiveram uma fratura no braço.

Diagnóstico Os pacientes serão diagnosticados clinicamente com subluxação da cabeça do rádio, e se a criança apresentar sintomas de dor após tração no braço e se recusar a usar o braço desse lado, será feito o diagnóstico de subluxação da cabeça do rádio. Nos casos em que os exames de imagem de rotina não serão solicitados, mas a história e o exame físico não forem claros, os exames de imagem serão solicitados a critério do médico responsável pelo paciente.

Intervenções No estudo, os pacientes serão randomizados e divididos em dois grupos de tratamento: o grupo de supinação-flexão e o grupo de hiperpronação. No grupo supinação-flexão, o antebraço será supinado primeiro, seguido pela flexão completa da articulação do cotovelo. No grupo hiperpronação, o antebraço será pronado com a palma da criança voltada para baixo. Em ambos os grupos, as manobras serão realizadas por 3 especialistas em medicina de emergência com pelo menos 2 anos de experiência.

Medições de resultado A falha na primeira tentativa é determinada como o resultado primário do estudo. 10 minutos após o procedimento, o paciente será reexaminado e o sucesso do tratamento será avaliado. Se for necessário tratamento adicional ou se a criança ainda evitar o uso do braço após o procedimento, será considerado falha do tratamento. Se a dor do participante diminuir e o participante puder usar o braço afetado facilmente, a manobra será considerada bem-sucedida.

Falha na segunda tentativa, falha final (falha após a terceira tentativa de redução), recorrência (re-admissão com subluxação da cabeça do rádio no mesmo braço em 72 horas) e intensidade da dor do paciente (será avaliada pelo Face, Legs , Escala de dor de atividade, choro, consolabilidade (FLACC)), eventos adversos relacionados ao tratamento (fratura do antebraço, hiperemia, lesão vascular, lesão nervosa após a primeira tentativa) são determinados como resultados secundários do estudo.

Randomização A randomização será feita via www.randomizer.org e em 6 blocos. A alocação do tratamento será ocultada e realizada por meio de um método computadorizado de alocação balanceada.

Cegueira O estudo não é adequado para cegueira, uma vez que serão aplicadas duas manobras diferentes como intervenção e, portanto, foi concebido como aberto. No entanto, os acessores serão cegos para o estudo.

Cálculo do tamanho da amostra O software G*Power 3.1.9.6 foi utilizado para o cálculo do tamanho da amostra. Em estudos comparando dois métodos de redução na literatura, a taxa de falha na primeira tentativa foi relatada como 16,2-34,2% no grupo supinação-flexão e 4,4-20,9% no grupo hiperpronação. Além disso, na revisão Cochrane, que comparou os dois métodos de redução e foi publicada em 2017, a taxa de falha no grupo supinação-flexão foi relatada em 26,4%. O grupo supinação-flexão foi considerado o grupo controle, e uma redução de 15% na falha foi considerada clinicamente significativa. Para detectar tal diferença, foi calculado que 106 pacientes deveriam ser incluídos em cada grupo usando um valor alfa bilateral de 5% e um poder de 80%. Por fim, considerando a potencial perda de dados de 10%, decide-se incluir 117 pacientes em cada grupo.

Análise estatística SPSS 26 (IBM Corp. Lançado em 2019. IBM SPSS Statistics para Windows, Versão 26.0. Armonk, NY: IBM Corp.) será usado para análise estatística. A distribuição normal dos dados contínuos será determinada pelo teste de Shapiro-Wilk e histogramas. Dados normalmente distribuídos serão expressos como média e desvio padrão e dados não normalmente distribuídos serão expressos como mediana e quartis. O teste T de Student será utilizado para a comparação entre os grupos para dados contínuos com distribuição normal, e o teste U de Mann-Whitney para aqueles sem distribuição normal. Dados categóricos, como taxas de falha do tratamento do desfecho primário, serão expressos como frequência e porcentagem, e o teste Qui-quadrado será usado para comparação de grupo para variáveis ​​categóricas (teste exato de Fisher quando necessário).

Um nível estatisticamente significativo de p<0,05 foi aceito.