Porównanie manewru supinacji/zgięcia z manewrem hiperpronacji

WPROWADZENIE Podwichnięcie głowy kości promieniowej, zwane także łokciem pielęgniarki i łokciem pociągniętym, jest najczęściej wynikiem nagłego pociągnięcia wyprostowanej ręki i jest najczęstszą przyczyną urazów kończyny górnej u dzieci w wieku przedszkolnym. Diagnozę stawia się klinicznie i nie ma potrzeby wykonywania rutynowych badań obrazowych. Dziecko skarży się na ból i odmawia użycia chorej ręki. Podwichnięcie głowy kości promieniowej leczy się poprzez ręczne nastawienie podwichniętej głowy kości promieniowej. Wśród różnych dostępnych manewrów redukcyjnych powszechnie stosowanymi metodami są manewry supinacji-zgięcia i hiperpronacji.

Kwestia, który manewr jest bardziej skuteczny, jest nadal kontrowersyjna. Supinacja-zgięcie jest ogólnie akceptowane jako standardowy manewr i jest najbardziej preferowaną metodą. Jednak w przeglądzie Cochrane z 2017 roku obejmującym 8 artykułów stwierdzono, że technika hiperpronacji jest lepsza. Ale w nowszym randomizowanym kontrolowanym badaniu na 152 pacjentach stwierdzono, że manewr supinacji-zgięcia był bardziej skuteczny. Kontrowersje to nie tylko sprzeczność z wynikami poprzednich badań. Ponadto jakość dowodów jest również kontrowersyjna, ponieważ wcześniejsze badania niosą ze sobą wysokie ryzyko błędu systematycznego. W większości badań istnieje poważne ryzyko błędu selekcji z powodu braku lub niewystarczającej randomizacji lub ukrycia alokacji. Ponownie, ponieważ w większości badań nie ma zaślepiania oceniającego, ryzyko błędu wykrywania jest nieuniknione. Ponadto w większości poprzednich randomizowanych badań kontrolowanych wielkość próby nie została obliczona. W rezultacie, jak podkreślono w przeglądzie Cochrane, większość wcześniejszych badań z randomizacją wiązała się z dużym ryzykiem błędu systematycznego. Badacze sądzą, że aby odpowiedzieć na to pytanie kliniczne, potrzebne są dobrze zaplanowane badania z randomizacją i niskim obciążeniem, zarówno ze względu na wysokie ryzyko błędu systematycznego w poprzednich badaniach, jak i sprzeczne wyniki dotyczące tego, który manewr jest lepszy w opublikowanych raportach.

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu badacze mieli na celu porównanie skuteczności manewrów supinacji-zgięcia i hiperpronacji w leczeniu dzieci w wieku przedszkolnym zgłaszających się na oddział ratunkowy z podwichnięciem głowy kości promieniowej.

METODY Badanie to zostanie przeprowadzone i przedstawione zgodnie z oświadczeniem Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010.

Projekt To otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie z grupą równoległą zostanie przeprowadzone między majem 2023 r. a majem 2024 r. w szpitalu naukowo-badawczym szkolnictwa wyższego.

Zgodę komisji etyki uzyskano od lokalnej komisji etyki szpitala szkoleniowo-badawczego Umraniye (data zatwierdzenia komisji etyki: 21 marca 2023 r., numer zatwierdzenia: 211913807).

Populacja Wszystkie dzieci w wieku 0-6 lat, u których zostanie rozpoznane podwichnięcie głowy kości promieniowej w następstwie wyciągnięcia przedramienia, nie miały bezpośredniego urazu ramienia ani złamania ramienia (brak deformacji, obrzęku, wybroczyn), nie miały wywiadu ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, które zostaną dopuszczone do udziału w badaniu przez swoich opiekunów prawnych, zostaną objęte badaniem. Pacjenci, u których początkowo uważa się, że mają podwichnięcie głowy kości promieniowej, ale u których lekarz wykonał zdjęcie rentgenowskie i mieli złamanie ramienia, zostaną wykluczeni z badania.

Rozpoznanie U pacjentów zdiagnozowane zostanie klinicznie podwichnięcie głowy kości promieniowej, aw przypadku wystąpienia u dziecka objawów bólowych po wyciągnięciu na ramię i odmowy użycia ręki po tej stronie zostanie postawione rozpoznanie podwichnięcia głowy kości promieniowej. W przypadkach, gdy rutynowe obrazowanie nie będzie wymagane, ale wywiad i badanie fizykalne nie są jasne, obrazowanie zostanie zlecone według uznania lekarza prowadzącego pacjenta.

Interwencje W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni i przydzieleni do dwóch grup terapeutycznych: grupy supinacji-zgięcia i grupy hiperpronacji. W grupie supinacja-zgięcie przedramię będzie najpierw supinowane, a następnie pełne zgięcie stawu łokciowego. W grupie hiperpronacji przedramię będzie pronowane z dłonią dziecka skierowaną w dół. W obu grupach manewry będą wykonywane przez 3 specjalistów medycyny ratunkowej z co najmniej 2-letnim stażem.

Pomiary wyników Niepowodzenie przy pierwszej próbie jest określane jako główny wynik badania. 10 minut po zabiegu pacjent zostanie ponownie zbadany i oceni powodzenie zabiegu. Jeśli konieczne jest dodatkowe leczenie lub jeśli dziecko nadal unika używania ręki po zabiegu, zostanie to uznane za niepowodzenie leczenia. Jeśli ból uczestnika zmniejszy się i uczestnik będzie mógł swobodnie używać chorej ręki, manewr zostanie uznany za udany.

Niepowodzenie w drugiej próbie, niepowodzenie ostateczne (niepowodzenie po trzeciej próbie nastawienia), nawrót (ponowne przyjęcie z podwichnięciem głowy kości promieniowej w tym samym ramieniu w ciągu 72 godzin) oraz nasilenie bólu pacjenta (zostanie ocenione na podstawie twarzy, nóg , Aktywność, Płacz, Skala bólu pocieszania (FLACC)), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (złamanie przedramienia, przekrwienie, uszkodzenie naczyń, uszkodzenie nerwu po pierwszej próbie) są określane jako drugorzędne wyniki badania.

Randomizacja Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem www.randomizer.org i w 6 blokach. Alokacja leczenia będzie ukryta i dokonywana za pomocą skomputeryzowanej metody zrównoważonej alokacji.

Zaślepienie Badanie nie jest odpowiednie dla pacjentów ze ślepotą, ponieważ jako interwencja zostaną zastosowane dwa różne manewry, dlatego też zostało zaprojektowane jako badanie otwarte. Jednak dostępy będą zaślepione na badanie.

Obliczanie wielkości próbki Do obliczenia wielkości próbki wykorzystano oprogramowanie G*Power 3.1.9.6. W badaniach porównujących dwie metody redukcji w literaturze, odsetek niepowodzeń przy pierwszej próbie wynosił 16,2-34,2% w grupie supinacji-zgięcia i 4,4-20,9% w grupie hiperpronacji. Ponadto w przeglądzie Cochrane, który porównywał obie metody redukcji i został opublikowany w 2017 r., odsetek niepowodzeń w grupie supinacja-zgięcie wynosił 26,4%. Grupę z supinacją-zgięciem uznano za grupę kontrolną, a 15% zmniejszenie liczby niepowodzeń uznano za klinicznie istotne. Aby wykryć taką różnicę, obliczono, że do każdej grupy należy włączyć 106 pacjentów, stosując dwustronną wartość alfa 5% i moc 80%. Ostatecznie, biorąc pod uwagę potencjalną utratę danych wynoszącą 10%, postanowiono włączyć 117 pacjentów do każdej grupy.

Analiza statystyczna SPSS 26 (IBM Corp. Wydany w 2019 r. IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 26.0. Armonk, NY: IBM Corp.) zostaną wykorzystane do analizy statystycznej. Normalny rozkład danych ciągłych zostanie określony za pomocą testu Shapiro-Wilka i histogramów. Dane o rozkładzie normalnym zostaną wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe, a dane o rozkładzie innym niż normalny zostaną wyrażone jako mediana i kwartyle. Do porównania między grupami dla danych ciągłych o rozkładzie normalnym zostanie użyty test T-Studenta, a dla danych bez rozkładu normalnego – test U Manna-Whitneya. Dane kategoryczne, takie jak odsetek niepowodzeń leczenia pierwotnego wyniku, zostaną wyrażone jako częstość i procent, a test Chi-kwadrat zostanie użyty do porównania grup dla zmiennych kategorycznych (dokładny test Fishera, jeśli to konieczne).

Przyjęto statystycznie istotny poziom p<0,05.