Comparaison entre la manœuvre de supination/flexion et la manœuvre d'hyperpronation

INTRODUCTION La subluxation de la tête radiale, également appelée coude de la nourrice et coude tiré, résulte généralement d'une traction soudaine sur le bras tendu et est la cause la plus fréquente de blessures aux membres supérieurs chez les enfants d'âge préscolaire. Le diagnostic est posé cliniquement et il n'y a pas besoin d'imagerie de routine. L'enfant se plaint de douleurs et refuse d'utiliser le bras atteint. La subluxation de la tête radiale est traitée par réduction manuelle de la tête radiale subluxée. Parmi les différentes manœuvres de réduction disponibles, les méthodes couramment utilisées sont les manœuvres de supination-flexion et d'hyperpronation.

La question de savoir quelle manœuvre réussit le mieux est toujours controversée. La supination-flexion est généralement acceptée comme la manœuvre standard et est la méthode la plus préférée. Cependant, la technique d'hyperpronation a été signalée comme étant supérieure dans une revue Cochrane de 2017 avec 8 articles. Mais dans un essai contrôlé randomisé plus récent sur 152 patients, il a été rapporté que la manœuvre de supination-flexion était plus efficace. La controverse n'est pas seulement la contradiction des résultats d'études précédentes. De plus, la qualité des preuves est également controversée, car les études précédentes comportent un risque élevé de biais. Il existe un risque sérieux de biais de sélection dans la plupart des études en raison de l'absence ou de l'insuffisance de la randomisation ou de l'assignation secrète. Encore une fois, puisqu'il n'y a pas de mise en aveugle de l'évaluateur dans la majorité des études, le risque de biais de détection est inévitable. De plus, dans la plupart des essais contrôlés randomisés précédents, la taille de l'échantillon n'était pas calculée. Par conséquent, comme le souligne la revue Cochrane, la plupart des essais contrôlés randomisés antérieurs présentent un risque élevé de biais. Les chercheurs pensent que des essais contrôlés randomisés bien planifiés et à faible biais sont nécessaires pour répondre à cette question clinique, à la fois en raison du risque élevé de biais dans les études précédentes et des résultats contradictoires concernant la manœuvre la plus efficace dans les rapports publiés.

Dans cette étude contrôlée randomisée, les chercheurs visaient à comparer le succès des manœuvres de supination-flexion et d'hyperpronation dans le traitement d'enfants d'âge préscolaire se présentant aux urgences avec une subluxation de la tête radiale.

MÉTHODES Cette étude sera menée et rapportée conformément à la déclaration CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2010.

Conception Cet essai contrôlé randomisé ouvert en groupes parallèles sera mené entre mai 2023 et mai 2024 dans un hôpital d'enseignement supérieur et de recherche.

L'approbation du comité d'éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique local de l'hôpital de formation et de recherche d'Umraniye (date d'approbation du comité d'éthique : 21 mars 2023, numéro d'approbation : 211913807).

Population Tous les enfants âgés de 0 à 6 ans, qui recevront un diagnostic de subluxation de la tête radiale secondaire à une traction de l'avant-bras, n'avaient aucun signe de traumatisme direct au bras ou de fracture du bras (pas de déformation, gonflement, ecchymose), n'avaient aucun antécédent de maladie musculo-squelettique, et seront approuvés pour participer à l'étude par leurs tuteurs légaux, seront inclus dans l'étude. Les patients qui sont initialement considérés comme ayant une subluxation de la tête radiale mais qui ont subi une radiographie par le médecin et qui ont eu une fracture du bras seront exclus de l'étude.

Diagnostic Les patients seront diagnostiqués cliniquement avec une subluxation de la tête radiale, et si l'enfant présente des symptômes de douleur après une traction sur le bras et refuse d'utiliser le bras de ce côté, le diagnostic de subluxation de la tête radiale sera posé. Dans les cas où l'imagerie de routine ne sera pas demandée, mais que les antécédents et l'examen physique ne sont pas clairs, l'imagerie sera demandée à la discrétion du médecin traitant le patient.

Interventions Dans l'étude, les patients seront randomisés et assignés à deux groupes de traitement : le groupe supination-flexion et le groupe hyperpronation. Dans le groupe supination-flexion, l'avant-bras sera d'abord supiné, suivi d'une flexion complète de l'articulation du coude. Dans le groupe d'hyperpronation, l'avant-bras sera en pronation avec la paume de l'enfant vers le bas. Dans les deux groupes, les manœuvres seront effectuées par 3 spécialistes en médecine d'urgence ayant au moins 2 ans d'expérience.

Mesures des résultats L'échec à la première tentative est déterminé comme le résultat principal de l'étude. 10 minutes après la procédure, le patient sera réexaminé et le succès du traitement sera évalué. Si un traitement supplémentaire est nécessaire ou si l'enfant évite toujours d'utiliser son bras après l'intervention, cela sera considéré comme un échec du traitement. Si la douleur du participant diminue et que le participant peut utiliser facilement le bras affecté, la manœuvre sera considérée comme réussie.

Échec à la deuxième tentative, échec ultime (échec après la troisième tentative de réduction), récidive (réadmission avec subluxation de la tête radiale dans le même bras dans les 72 heures) et intensité de la douleur du patient (sera évaluée par l'équipe Visage, Jambes , Activity, Cry, Consolability pain scale (FLACC)), les événements indésirables liés au traitement (fracture de l'avant-bras, hyperémie, lésion vasculaire, lésion nerveuse après la première tentative) sont déterminés comme critères de jugement secondaires de l'étude.

Randomisation La randomisation se fera via www.randomizer.org et en 6 blocs. L'attribution du traitement sera dissimulée et effectuée au moyen d'une méthode d'attribution équilibrée informatisée.

Aveuglement L'étude n'est pas adaptée à la cécité car deux manœuvres différentes seront appliquées comme intervention et elle a donc été conçue en ouvert. Cependant, les accesseurs seront aveuglés à l'étude.

Calcul de la taille de l'échantillon Le logiciel G*Power 3.1.9.6 a été utilisé pour le calcul de la taille de l'échantillon. Dans les études comparant deux méthodes de réduction dans la littérature, le taux d'échec à la première tentative était de 16,2 à 34,2 %. dans le groupe supination-flexion et 4,4-20,9% dans le groupe hyperpronation. De plus, dans la revue Cochrane, qui a comparé les deux méthodes de réduction et a été publiée en 2017, le taux d'échec dans le groupe supination-flexion était de 26,4 %. Le groupe supination-flexion a été considéré comme le groupe témoin, et une réduction de 15 % des échecs a été considérée comme cliniquement significative. Pour détecter une telle différence, il a été calculé que 106 patients devaient être inclus dans chaque groupe en utilisant une valeur alpha bilatérale de 5 % et une puissance de 80 %. Enfin, compte tenu de la perte potentielle de données de 10 %, il est décidé d'inclure 117 patients dans chaque groupe.

Analyse statistique SPSS 26 (IBM Corp. Sortie 2019. Statistiques IBM SPSS pour Windows, version 26.0. Armonk, NY : IBM Corp.) sera utilisé pour l'analyse statistique. La distribution normale des données continues sera déterminée par le test de Shapiro-Wilk et les histogrammes. Les données normalement distribuées seront exprimées sous forme de moyenne et d'écart type et les données non normalement distribuées seront exprimées sous forme de médiane et de quartiles. Le test Student-T sera utilisé pour la comparaison entre les groupes pour les données continues avec une distribution normale, et le test U de Mann-Whitney pour ceux sans distribution normale. Les données catégorielles, telles que les taux d'échec du traitement des résultats primaires, seront exprimées en fréquence et en pourcentage, et le test du chi carré sera utilisé pour la comparaison de groupe pour les variables catégorielles (test exact de Fisher si nécessaire).

Un niveau statistiquement significatif de p<0,05 a été accepté.