Vergleich des Supinations-/Flexionsmanövers mit dem Hyperpronationsmanöver

EINFÜHRUNG Die Subluxation des Radiusköpfchens, auch Ammenmädchen-Ellbogen und gezogener Ellenbogen genannt, resultiert normalerweise aus einem plötzlichen Zug am ausgestreckten Arm und ist die häufigste Ursache für Verletzungen der oberen Extremitäten bei Vorschulkindern. Die Diagnose wird klinisch gestellt, eine routinemäßige Bildgebung ist nicht erforderlich. Das Kind klagt über Schmerzen und weigert sich, den betroffenen Arm zu benutzen. Die Subluxation des Radiusköpfchens wird mit einer manuellen Reposition des subluxierten Radiusköpfchens behandelt. Unter den verschiedenen verfügbaren Repositionsmanövern sind Supinations-Flexions- und Hyperpronationsmanöver die am häufigsten verwendeten Methoden.

Die Frage, welches Manöver erfolgreicher ist, wird noch kontrovers diskutiert. Supination-Flexion wird allgemein als Standardmanöver akzeptiert und ist die am meisten bevorzugte Methode. In einem Cochrane-Review von 2017 mit 8 Artikeln wurde jedoch berichtet, dass die Hyperpronationstechnik überlegen ist. In einer neueren randomisierten kontrollierten Studie mit 152 Patienten wurde jedoch berichtet, dass das Supinations-Flexions-Manöver erfolgreicher war. Umstritten ist nicht nur die Widersprüchlichkeit bisheriger Studienergebnisse. Darüber hinaus ist auch die Qualität der Evidenz umstritten, da frühere Studien ein hohes Risiko für Bias bergen. In den meisten Studien besteht aufgrund fehlender oder unzureichender Randomisierung oder Verschleierung der Zuordnung ein ernsthaftes Risiko für Selektionsverzerrungen. Auch hier ist das Risiko einer Detektionsverzerrung unvermeidlich, da es in den meisten Studien keine Untersucherverblindung gibt. Darüber hinaus wurde in den meisten früheren randomisierten kontrollierten Studien die Stichprobengröße nicht berechnet. Wie im Cochrane-Review hervorgehoben, haben die meisten früheren randomisierten kontrollierten Studien daher ein hohes Risiko für Bias. Die Prüfärzte sind der Meinung, dass gut geplante randomisierte kontrollierte Studien mit geringem Bias erforderlich sind, um diese klinische Frage zu beantworten, sowohl aufgrund des hohen Bias-Risikos in früheren Studien als auch aufgrund widersprüchlicher Ergebnisse in veröffentlichten Berichten darüber, welches Manöver überlegen ist.

In dieser randomisierten kontrollierten Studie zielten die Forscher darauf ab, den Erfolg von Supination-Flexions- und Hyperpronationsmanövern bei der Behandlung von Vorschulkindern zu vergleichen, die sich in der Notaufnahme mit Radiusköpfchen-Subluxation vorstellen.

METHODEN Diese Studie wird gemäß der Erklärung der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) von 2010 durchgeführt und berichtet.

Design Diese offene randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie wird zwischen Mai 2023 und Mai 2024 in einem tertiären Bildungs- und Forschungskrankenhaus durchgeführt.

Die Genehmigung der Ethikkommission wurde von der örtlichen Ethikkommission des Umraniye Training and Research Hospital eingeholt (Genehmigungsdatum der Ethikkommission: 21. März 2023, Genehmigungsnummer: 211913807).

Population Alle Kinder im Alter von 0-6 Jahren, bei denen eine Subluxation des Radiusköpfchens als Folge einer Traktion des Unterarms diagnostiziert wird, hatten keine Anzeichen eines direkten Traumas am Arm oder einer Fraktur im Arm (keine Deformität, Schwellung, Ekchymose), hatten keine Vorgeschichte mit Erkrankungen des Bewegungsapparates, und die von ihren Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie zugelassen werden, werden in die Studie aufgenommen. Patienten, bei denen angenommen wird, dass sie anfänglich eine Radiusköpfchen-Subluxation hatten, bei denen jedoch eine Röntgenaufnahme vom Arzt durchgeführt wurde und eine Fraktur im Arm auftrat, werden von der Studie ausgeschlossen.

Diagnose Bei den Patienten wird klinisch eine Radiusköpfchen-Subluxation diagnostiziert, und wenn das Kind nach Zug am Arm Schmerzen zeigt und sich weigert, den Arm auf dieser Seite zu benutzen, wird die Diagnose einer Radiusköpfchen-Subluxation gestellt. In Fällen, in denen keine routinemäßige Bildgebung angefordert wird, die Anamnese und die körperliche Untersuchung jedoch unklar sind, wird die Bildgebung nach Ermessen des behandelnden Arztes angefordert.

Interventionen In der Studie werden die Patienten randomisiert und zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: der Supinations-Flexions-Gruppe und der Hyperpronations-Gruppe. In der Supination-Flexions-Gruppe wird zuerst der Unterarm supiniert, gefolgt von einer vollständigen Flexion des Ellbogengelenks. In der Hyperpronationsgruppe wird der Unterarm mit der Handfläche nach unten proniert. In beiden Gruppen werden die Manöver von 3 Notfallmedizinern mit mindestens 2 Jahren Erfahrung durchgeführt.

Ergebnismessungen Das Scheitern beim ersten Versuch wird als primäres Ergebnis der Studie bestimmt. 10 Minuten nach dem Eingriff wird der Patient erneut untersucht und der Behandlungserfolg evaluiert. Wenn eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist oder das Kind nach dem Eingriff immer noch den Arm nicht benutzt, gilt dies als Behandlungsversagen. Wenn die Schmerzen des Teilnehmers nachlassen und der Teilnehmer den betroffenen Arm leicht verwenden kann, gilt das Manöver als erfolgreich.

Versagen beim zweiten Versuch, endgültiges Versagen (Versagen nach dem dritten Repositionsversuch), Rezidiv (Wiederaufnahme mit Radiusköpfchen-Subluxation im selben Arm innerhalb von 72 Stunden) und Schmerzintensität des Patienten (wird durch das Gesicht, die Beine beurteilt , Activity, Cry, Consolability Pain Scale (FLACC)), behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (Fraktur des Unterarms, Hyperämie, Gefäßverletzung, Nervenverletzung nach dem ersten Versuch) werden als sekundäre Endpunkte der Studie bestimmt.

Randomisierung Die Randomisierung erfolgt über www.randomizer.org und in 6 Blöcken. Die Behandlungszuteilung erfolgt verdeckt und mittels eines computergestützten ausgewogenen Zuteilungsverfahrens.

Verblindung Die Studie ist nicht für Erblindung geeignet, da zwei unterschiedliche Manöver als Intervention angewendet werden und sie daher offen angelegt wurde. Die Zugriffsberechtigten werden jedoch für die Studie verblindet.

Berechnung der Stichprobengröße Für die Berechnung der Stichprobengröße wurde die Software G*Power 3.1.9.6 verwendet. In Studien, in denen zwei Reduktionsmethoden in der Literatur verglichen wurden, wurde die Misserfolgsrate beim ersten Versuch mit 16,2–34,2 % angegeben. in der Supination-Flexions-Gruppe und 4,4–20,9 % in der Hyperpronationsgruppe. Darüber hinaus wurde im Cochrane Review, der beide Repositionsverfahren verglich und 2017 veröffentlicht wurde, die Misserfolgsrate in der Supination-Flexions-Gruppe mit 26,4 % angegeben. Die Supination-Flexions-Gruppe wurde als Kontrollgruppe angesehen, und eine 15%ige Verringerung des Muskelversagens wurde als klinisch signifikant erachtet. Um einen solchen Unterschied zu erkennen, wurde berechnet, dass 106 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden sollten, wobei ein zweiseitiger Alpha-Wert von 5 % und eine Trennschärfe von 80 % verwendet wurden. Schließlich wird unter Berücksichtigung des möglichen Datenverlusts von 10 % entschieden, 117 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen.

Statistische Analyse SPSS 26 (IBM Corp. Veröffentlicht 2019. IBM SPSS Statistics für Windows, Version 26.0. Armonk, NY: IBM Corp.) werden für statistische Analysen verwendet. Die Normalverteilung kontinuierlicher Daten wird durch den Shapiro-Wilk-Test und Histogramme bestimmt. Normalverteilte Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt, und nicht normalverteilte Daten werden als Median und Quartile ausgedrückt. Für den Vergleich zwischen Gruppen wird für kontinuierliche Daten mit Normalverteilung der Student-T-Test und für solche ohne Normalverteilung der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Kategoriale Daten, wie z. B. Behandlungsversagensraten des primären Ergebnisses, werden als Häufigkeit und Prozentsatz ausgedrückt, und der Chi-Quadrat-Test wird für den Gruppenvergleich für kategoriale Variablen verwendet (gegebenenfalls exakter Test nach Fisher).

Ein statistisch signifikanter Wert von p < 0,05 wurde akzeptiert.