Comparación de la maniobra de supinación/flexión con la maniobra de hiperpronación

INTRODUCCIÓN La subluxación de la cabeza radial, también llamada codo de niñera y codo estirado, generalmente es el resultado de un tirón repentino del brazo extendido y es la causa más común de lesiones en las extremidades superiores en niños en edad preescolar. El diagnóstico se hace clínicamente y no hay necesidad de imágenes de rutina. El niño se queja de dolor y se niega a usar el brazo afectado. La subluxación de la cabeza radial se trata con reducción manual de la cabeza radial subluxada. Entre las diversas maniobras de reducción disponibles, los métodos comúnmente utilizados son las maniobras de supinación-flexión e hiperpronación.

La cuestión de qué maniobra tiene más éxito sigue siendo controvertida. La supinación-flexión se acepta generalmente como la maniobra estándar y es el método más preferido. Sin embargo, se informó que la técnica de hiperpronación es superior en una revisión Cochrane de 2017 con 8 artículos. Pero en un ensayo controlado aleatorizado más reciente en 152 pacientes se informó que la maniobra de supinación-flexión fue más exitosa. Controvertido no es solo la contradicción de los resultados de estudios anteriores. Además, la calidad de la evidencia también es controvertida, ya que los estudios previos conllevan un alto riesgo de sesgo. Existe un riesgo grave de sesgo de selección en la mayoría de los estudios debido a la falta o insuficiencia de la asignación al azar o al ocultamiento de la asignación. Nuevamente, dado que no hay cegamiento del evaluador en la mayoría de los estudios, el riesgo de sesgo de detección es inevitable. Además, en la mayoría de los ensayos controlados aleatorios anteriores, no se calculó el tamaño de la muestra. Como resultado, como se destaca en la revisión Cochrane, la mayoría de los ensayos controlados aleatorios anteriores tienen un alto riesgo de sesgo. Los investigadores creen que se necesitan ensayos controlados aleatorios bien planificados y de bajo sesgo para responder a esta pregunta clínica, tanto por el alto riesgo de sesgo en estudios anteriores como por los resultados contradictorios con respecto a qué maniobra es superior en los informes publicados.

En este estudio controlado aleatorizado, los investigadores intentaron comparar el éxito de las maniobras de supinación-flexión e hiperpronación en el tratamiento de niños en edad preescolar que acuden al servicio de urgencias con subluxación de la cabeza radial.

MÉTODOS Este estudio se llevará a cabo y se informará de acuerdo con la declaración de 2010 de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT).

Diseño Este ensayo controlado aleatorizado abierto de grupos paralelos se llevará a cabo entre mayo de 2023 y mayo de 2024 en un hospital de investigación y educación terciaria.

Se obtuvo la aprobación del comité de ética del comité de ética local del Umraniye Training and Research Hospital (fecha de aprobación del comité de ética: 21 de marzo de 2023, número de aprobación: 211913807).

Población Todos los niños de 0 a 6 años, que serán diagnosticados con subluxación de la cabeza radial secundaria a tracción del antebrazo, sin evidencia de traumatismo directo en el brazo o fractura en el brazo (sin deformidad, hinchazón, equimosis), sin antecedentes de enfermedad musculoesquelética, y serán aprobados para participar en el estudio por sus tutores legales, serán incluidos en el estudio. Los pacientes que inicialmente se considera que tienen una subluxación de la cabeza radial, pero el médico les realizó una radiografía y tuvieron una fractura en el brazo serán excluidos del estudio.

Diagnóstico Los pacientes serán diagnosticados clínicamente con subluxación de la cabeza radial, y si el niño muestra síntomas de dolor después de la tracción en el brazo y se niega a usar el brazo de ese lado, se realizará el diagnóstico de subluxación de la cabeza radial. En los casos en los que no se soliciten imágenes de rutina, pero el historial y el examen físico no sean claros, se solicitarán imágenes a discreción del médico que atiende al paciente.

Intervenciones En el estudio, los pacientes serán aleatorizados y asignados a dos grupos de tratamiento: el grupo de supinación-flexión y el grupo de hiperpronación. En el grupo de supinación-flexión, primero se supinará el antebrazo, seguido de una flexión completa de la articulación del codo. En el grupo de hiperpronación, el antebrazo estará en pronación con la palma de la mano del niño hacia abajo. En ambos grupos las maniobras serán realizadas por 3 especialistas en urgencias con al menos 2 años de experiencia.

Medidas de resultado El fracaso del primer intento se determina como el resultado principal del estudio. 10 minutos después del procedimiento, se volverá a examinar al paciente y se evaluará el éxito del tratamiento. Si se necesita tratamiento adicional o si el niño todavía evita usar su brazo después del procedimiento, se considerará una falla del tratamiento. Si el dolor del participante disminuye y el participante puede usar el brazo afectado con facilidad, la maniobra se considerará exitosa.

Fracaso en el segundo intento, fracaso final (fracaso tras el tercer intento de reducción), recidiva (reingreso con subluxación de la cabeza radial en el mismo brazo en 72 horas), e intensidad del dolor del paciente (se valorará por el Rostro, Piernas , actividad, llanto, escala de dolor de consolabilidad (FLACC)), los eventos adversos relacionados con el tratamiento (fractura del antebrazo, hiperemia, lesión vascular, lesión nerviosa después del primer intento) se determinan como resultados secundarios del estudio.

Aleatorización La aleatorización se realizará a través de www.randomizer.org y en 6 cuadras. La asignación al tratamiento se ocultará y se realizará por medio de un método de asignación balanceado computarizado.

Cegamiento El estudio no es adecuado para el cegamiento ya que se aplicarán dos maniobras diferentes como intervención y, por lo tanto, se diseñó como abierto. Sin embargo, los accesores estarán cegados al estudio.

Cálculo del tamaño de la muestra Se utilizó el software G*Power 3.1.9.6 para el cálculo del tamaño de la muestra. En estudios que compararon dos métodos de reducción en la literatura, la tasa de fracaso en el primer intento fue de 16,2 a 34,2 %. en el grupo de supinación-flexión y 4,4-20,9% en el grupo de hiperpronación. Además, en la revisión Cochrane, que comparó ambos métodos de reducción y se publicó en 2017, la tasa de fracaso en el grupo de supinación-flexión fue del 26,4 %. El grupo de supinación-flexión se consideró el grupo de control, y se consideró clínicamente significativa una reducción del 15% en el fracaso. Para detectar tal diferencia, se calculó que se deberían incluir 106 pacientes en cada grupo utilizando un valor alfa bilateral del 5 % y una potencia del 80 %. Finalmente, considerando la potencial pérdida de datos del 10%, se decide incluir 117 pacientes en cada grupo.

Análisis estadístico SPSS 26 (IBM Corp. Publicado en 2019. IBM SPSS Statistics para Windows, versión 26.0. Armonk, NY: IBM Corp.) se utilizará para el análisis estadístico. La distribución normal de datos continuos estará determinada por la prueba de Shapiro-Wilk y los histogramas. Los datos con distribución normal se expresarán como media y desviación estándar y los datos con distribución no normal se expresarán como mediana y cuartiles. Para la comparación entre grupos se utilizará la prueba T de Student para datos continuos con distribución normal y la prueba U de Mann-Whitney para aquellos sin distribución normal. Los datos categóricos, como las tasas de fracaso del tratamiento de resultado primario, se expresarán como frecuencia y porcentaje, y se utilizará la prueba de chi-cuadrado para la comparación de grupos para las variables categóricas (prueba exacta de Fisher cuando sea necesario).

Se aceptó un nivel estadísticamente significativo de p<0,05.