Jämförelse av supination/flexionsmanöver med hyperpronationsmanöver

INTRODUKTION Radiell huvudsubluxation även kallad nursemaid's armbow och pulled armbow, orsakas vanligtvis av ett plötsligt drag i den utsträckta armen och är den vanligaste orsaken till skador på övre extremiteter hos förskolebarn. Diagnosen ställs kliniskt och det finns inget behov av rutinmässig bildtagning. Barnet klagar över smärta och vägrar använda den drabbade armen. Radiell huvudsubluxation behandlas med manuell reduktion av det subluxerade radiella huvudet. Bland de olika reduktionsmanövrarna som finns är de vanligaste metoderna supinations-flexion och hyperpronationsmanövrar.

Frågan om vilken manöver som är mest framgångsrik är fortfarande kontroversiell. Supinationsflexion är allmänt accepterat som standardmanöver och är den mest föredragna metoden. Hyperpronationstekniken rapporterades dock vara överlägsen i en Cochrane-översikt 2017 med 8 artiklar. Men i en nyare randomiserad kontrollerad studie på 152 patienter rapporterades att supinations-flexionsmanövern var mer framgångsrik. Kontroversiell är inte bara motsägelsen av tidigare studieresultat. Dessutom är kvaliteten på bevisen också kontroversiell, eftersom tidigare studier medför en hög risk för partiskhet. Det finns en allvarlig risk för selektionsbias i de flesta av studierna på grund av bristen eller otillräckligheten av randomisering eller allokeringsdöljande. Återigen, eftersom det inte finns någon bedömare som är blind i majoriteten av studierna, är risken för detektionsbias oundviklig. Vidare, i de flesta av de tidigare randomiserade kontrollerade studierna, beräknades inte urvalsstorleken. Som ett resultat, som framhållits i Cochrane-översikten, har de flesta tidigare randomiserade kontrollerade studier en hög risk för partiskhet. Utredarna anser att välplanerade, randomiserade kontrollerade studier med låg bias behövs för att besvara denna kliniska fråga, både på grund av den höga risken för bias i tidigare studier och motstridiga resultat om vilken manöver som är överlägsen i publicerade rapporter.

I denna randomiserade kontrollerade studie syftade utredarna till att jämföra framgången med supinations-flexion och hyperpronationsmanövrar vid behandling av förskolebarn som presenterar sig på akutmottagningen med radiell huvudsubluxation.

METODER Denna studie kommer att genomföras och rapporteras i enlighet med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010 uttalande.

Design Denna parallella grupp öppna randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras mellan maj 2023 och maj 2024 på ett högre utbildnings- och forskningssjukhus.

Etikkommitténs godkännande erhölls från den lokala etiska kommittén på Umraniye Training and Research Hospital (Etikkommitténs godkännandedatum: 21 mars 2023, godkännandenummer: 211913807).

Population Alla barn i åldrarna 0-6 år, som kommer att diagnostiseras med radiell huvudsubluxation sekundärt till underarmens dragning, hade inga tecken på direkt trauma på armen eller fraktur i armen (ingen deformitet, svullnad, ekkymos), hade ingen historia av muskuloskeletala sjukdomar, och kommer att godkännas för att delta i studien av sina vårdnadshavare, kommer att inkluderas i studien. Patienter som anses ha radiell huvudsubluxation initialt men som fått en röntgenundersökning utförd av läkaren och som fått en fraktur i armen kommer att uteslutas från studien.

Diagnos Patienterna kommer att diagnostiseras med radiell huvudsubluxation kliniskt, och om barnet visar symptom på smärta efter drag i armen och vägrar använda armen på den sidan, kommer diagnosen radiell huvudsubluxation att ställas. I de fall där rutinmässig avbildning inte kommer att begäras, men historien och den fysiska undersökningen inte är klara, kommer avbildning att begäras efter bedömning av den läkare som hanterar patienten.

Interventioner I studien kommer patienter att randomiseras och delas in i två behandlingsgrupper: supinations-flexionsgruppen och hyperpronationsgruppen. I supinations-flexionsgruppen supineras underarmen först, följt av full flexion av armbågsleden. I hyperpronationsgruppen kommer underarmen att proneras med barnets handflata nedåt. I båda grupperna kommer manövrar att utföras av 3 akutmedicinska specialister med minst 2 års erfarenhet.

Resultatmätningar Första försöket misslyckande bestäms som det primära resultatet av studien. 10 minuter efter ingreppet kommer patienten att undersökas på nytt och behandlingens framgång utvärderas. Om ytterligare behandling behövs eller om barnet fortfarande undviker att använda sin arm efter ingreppet kommer det att betraktas som ett behandlingsmisslyckande. Om deltagarens smärta minskar och deltagaren lätt kan använda den påverkade armen, kommer manövern att anses lyckad.

Misslyckande i det andra försöket, ultimat misslyckande (misslyckande efter det tredje reduktionsförsöket), återfall (återinläggning med radiell huvudsubluxation i samma arm inom 72 timmar) och smärtintensitet hos patienten (kommer att bedömas av ansikte, ben , Aktivitet, Cry, Consolability pain scale (FLACC)), behandlingsrelaterade biverkningar (fraktur på underarmen, hyperemi, vaskulär skada, nervskada efter första försöket) bestäms som sekundära resultat av studien.

Randomisering Randomisering kommer att göras via www.randomizer.org och i 6 block. Behandlingstilldelning kommer att döljas och utföras med hjälp av en datoriserad balanserad tilldelningsmetod.

Blindning Studien är inte lämplig för blindhet eftersom två olika manövrar kommer att användas som intervention och därför utformades den som öppen. Däremot kommer tillbehören att bli blinda för studien.

Provstorleksberäkning Programvaran G*Power 3.1.9.6 användes för beräkning av provstorleken. I studier som jämförde två reduktionsmetoder i litteraturen rapporterades misslyckandefrekvensen vid första försöket till 16,2-34,2 % i supinations-flexionsgruppen och 4,4-20,9 % i hyperpronationsgruppen. Dessutom, i Cochrane-översikten, som jämförde båda reduktionsmetoderna och publicerades 2017, rapporterades felfrekvensen i supinations-flexionsgruppen till 26,4 %. Gruppen med supination-flexion ansågs vara kontrollgruppen och en 15 % minskning av misslyckande ansågs vara kliniskt signifikant. För att upptäcka en sådan skillnad beräknades att 106 patienter skulle inkluderas i varje grupp med ett dubbelsidigt alfavärde på 5 % och en potens på 80 %. Slutligen, med tanke på den potentiella dataförlusten på 10 %, beslutas det att inkludera 117 patienter i varje grupp.

Statistisk analys SPSS 26 (IBM Corp. släpptes 2019. IBM SPSS-statistik för Windows, version 26.0. Armonk, NY: IBM Corp.) kommer att användas för statistisk analys. Normalfördelningen av kontinuerliga data kommer att bestämmas av Shapiro-Wilk-testet och histogram. Normalfördelade data kommer att uttryckas som medelvärde och standardavvikelse och icke-normalfördelade data kommer att uttryckas som median och kvartiler. Student-T-testet kommer att användas för jämförelse mellan grupper för kontinuerliga data med normalfördelning, och Mann-Whitney U-testet för de utan normalfördelning. Kategoriska data, såsom behandlingsmisslyckanden för primära resultat, kommer att uttryckas som frekvens och procent, och chi-kvadrattestet kommer att användas för gruppjämförelse för kategoriska variabler (Fishers exakta test vid behov).

En statistiskt signifikant nivå av p<0,05 accepterades.