Sammenligning af supination/fleksionsmanøvre med hyperpronationsmanøvre

INTRODUKTION Radial hovedsubluksation også kaldet albue og trukket albue, skyldes normalt et pludseligt træk i den strakte arm og er den mest almindelige årsag til skader i overekstremiteterne hos førskolebørn. Diagnosen stilles klinisk, og der er ikke behov for rutinemæssig billeddannelse. Barnet klager over smerter og nægter at bruge den berørte arm. Radial hovedsubluksation behandles med manuel reduktion af det subluxerede radiale hoved. Blandt de forskellige tilgængelige reduktionsmanøvrer er de almindeligt anvendte metoder supinations-fleksion og hyperpronationsmanøvrer.

Spørgsmålet om, hvilken manøvre der er mest vellykket, er stadig kontroversielt. Supinationsfleksion er generelt accepteret som standardmanøvren og er den mest foretrukne metode. Imidlertid blev hyperpronationsteknikken rapporteret at være overlegen i en Cochrane-gennemgang fra 2017 med 8 artikler. Men i et nyere randomiseret kontrolleret forsøg med 152 patienter blev det rapporteret, at supinations-fleksionsmanøvren var mere vellykket. Kontroversiel er ikke kun modsigelsen af ​​tidligere undersøgelsesresultater. Derudover er kvaliteten af ​​evidens også kontroversiel, da tidligere undersøgelser har en høj risiko for bias. Der er en alvorlig risiko for selektionsbias i de fleste af undersøgelserne på grund af manglende eller utilstrækkelig randomisering eller allokeringsskjul. Igen, da der ikke er nogen bedømmer-blænding i størstedelen af ​​undersøgelserne, er risikoen for detektionsbias uundgåelig. Desuden blev stikprøvestørrelsen ikke beregnet i de fleste af de tidligere randomiserede kontrollerede forsøg. Som et resultat, som fremhævet i Cochrane-gennemgangen, har de fleste tidligere randomiserede kontrollerede forsøg en høj risiko for bias. Efterforskerne mener, at velplanlagte, randomiserede kontrollerede forsøg med lav bias er nødvendige for at besvare dette kliniske spørgsmål, både på grund af den høje risiko for bias i tidligere undersøgelser og modstridende resultater med hensyn til, hvilken manøvre der er overlegen i offentliggjorte rapporter.

I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse havde efterforskerne til formål at sammenligne succesen med supinations-fleksion og hyperpronationsmanøvrer i behandlingen af ​​førskolebørn, der præsenterede sig på akutmodtagelsen med radial hovedsubluksation.

METODER Denne undersøgelse vil blive udført og rapporteret i overensstemmelse med Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010-erklæringen.

Design Denne parallelle gruppe åbne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført mellem maj 2023 og maj 2024 på et tertiært uddannelses- og forskningshospital.

Etisk komitégodkendelse blev opnået fra den lokale etiske komité på Umraniye Training and Research Hospital (Ethics Committee godkendelsesdato: 21. marts 2023, godkendelsesnummer: 211913807).

Population Alle børn i alderen 0-6 år, som vil blive diagnosticeret med radial hovedsubluksation sekundært til træk i underarmen, havde ingen tegn på direkte traume på armen eller brud i armen (ingen deformitet, hævelse, ekkymose), havde ingen historie af muskuloskeletal sygdom, og vil blive godkendt til at deltage i undersøgelsen af ​​deres juridiske værger, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter, der anses for at have radial hovedsubluksation i starten, men fik foretaget en røntgenundersøgelse af lægen og havde et brud i armen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Diagnose Patienterne vil blive diagnosticeret med radial hovedsubluksation klinisk, og hvis barnet viser symptomer på smerte efter træk i armen og nægter at bruge armen på den side, stilles diagnosen radial hovedsubluksation. I tilfælde, hvor der ikke vil blive anmodet om rutinemæssig billeddannelse, men historien og den fysiske undersøgelse ikke er klar, vil der blive anmodet om billeddiagnostik efter skøn af den læge, der administrerer patienten.

Interventioner I undersøgelsen vil patienter blive randomiseret og inddelt i to behandlingsgrupper: supinations-fleksionsgruppen og hyperpronationsgruppen. I supinations-fleksionsgruppen supineres underarmen først, efterfulgt af fuld fleksion af albueleddet. I hyperpronationsgruppen vil underarmen være proneret med barnets håndflade nedad. I begge grupper vil manøvrer blive udført af 3 akutmedicinske speciallæger med mindst 2 års erfaring.

Resultatmålinger Første-forsøgsfejl bestemmes som det primære resultat af undersøgelsen. 10 minutter efter indgrebet vil patienten blive undersøgt igen, og behandlingens succes vil blive evalueret. Hvis der er behov for yderligere behandling, eller hvis barnet stadig undgår at bruge sin arm efter indgrebet, vil det blive betragtet som behandlingssvigt. Hvis deltagerens smerte aftager, og deltageren nemt kan bruge den påvirkede arm, vil manøvren blive betragtet som vellykket.

Svigt i andet forsøg, ultimativt svigt (svigt efter tredje reduktionsforsøg), recidiv (genindlæggelse med radial hovedsubluksation i samme arm inden for 72 timer) og smerteintensitet hos patienten (vil blive vurderet af ansigt, ben , Aktivitet, Cry, Consolability pain scale (FLACC)), behandlingsrelaterede uønskede hændelser (fraktur af underarmen, hyperæmi, vaskulær skade, nerveskade efter første forsøg) bestemmes som sekundære resultater af undersøgelsen.

Randomisering Randomisering vil ske via www.randomizer.org og i 6 blokke. Behandlingstildeling vil blive skjult og udført ved hjælp af en edb-balanceret tildelingsmetode.

Blindning Undersøgelsen er ikke egnet til blindhed, da to forskellige manøvrer vil blive anvendt som intervention, og derfor er den designet som åben-label. Accessorerne vil dog blive blindet over for undersøgelsen.

Prøvestørrelsesberegning G*Power 3.1.9.6-software blev brugt til prøvestørrelsesberegning. I undersøgelser, der sammenlignede to reduktionsmetoder i litteraturen, blev fejlraten ved første forsøg rapporteret til 16,2-34,2 % i supinations-fleksionsgruppen og 4,4-20,9 % i hyperpronationsgruppen. I Cochrane-gennemgangen, som sammenlignede begge reduktionsmetoder og blev offentliggjort i 2017, blev fejlraten i supinations-fleksionsgruppen desuden rapporteret til 26,4 %. Supinations-fleksionsgruppen blev betragtet som kontrolgruppen, og en 15 % reduktion i svigt blev anset for at være klinisk signifikant. For at opdage en sådan forskel blev det beregnet, at 106 patienter skulle inkluderes i hver gruppe ved at bruge en tosidet alfaværdi på 5 % og en potens på 80 %. I betragtning af det potentielle datatab på 10 % besluttes det endelig at inkludere 117 patienter i hver gruppe.

Statistisk analyse SPSS 26 (IBM Corp. udgivet 2019. IBM SPSS-statistik til Windows, version 26.0. Armonk, NY: IBM Corp.) vil blive brugt til statistisk analyse. Den normale fordeling af kontinuerlige data vil blive bestemt af Shapiro-Wilk-testen og histogrammer. Normalfordelte data vil blive udtrykt som middelværdi og standardafvigelse og ikke-normalfordelte data vil blive udtrykt som median og kvartiler. Student-T-testen vil blive brugt til sammenligning mellem grupper for kontinuerlige data med normalfordeling, og Mann-Whitney U-testen for dem uden normalfordeling. Kategoriske data, såsom behandlingsfejlrater for primært resultat, vil blive udtrykt som hyppighed og procent, og Chi-square-testen vil blive brugt til gruppesammenligning for kategoriske variable (Fishers eksakte test, hvor det er nødvendigt).

Et statistisk signifikant niveau på p<0,05 blev accepteret.