Сравнение маневра супинации/сгибания с маневром гиперпронации

ВВЕДЕНИЕ Подвывих головки лучевой кости, также называемый локтем няни и вытянутым локтем, обычно возникает в результате резкого натяжения вытянутой руки и является наиболее частой причиной травм верхних конечностей у детей дошкольного возраста. Диагноз ставится клинически, и нет необходимости в рутинной визуализации. Ребенок жалуется на боль и отказывается пользоваться больной рукой. Подвывих головки лучевой кости лечится ручным вправлением подвывиха головки лучевой кости. Среди различных доступных редукционных приемов обычно используются приемы супинации-флексии и гиперпронации.

Вопрос о том, какой маневр более успешен, до сих пор остается спорным. Супинация-сгибание обычно считается стандартным маневром и является наиболее предпочтительным методом. Тем не менее, в Кокрановском обзоре 2017 года с 8 статьями сообщалось, что техника гиперпронации лучше. Но в более позднем рандомизированном контролируемом исследовании с участием 152 пациентов было сообщено, что маневр супинация-сгибание был более успешным. Спорным является не только противоречие результатам предыдущего исследования. Кроме того, качество доказательств также вызывает споры, поскольку предыдущие исследования несут в себе высокий риск систематической ошибки. В большинстве исследований существует серьезный риск систематической ошибки отбора из-за отсутствия или недостаточности рандомизации или сокрытия распределения. Опять же, поскольку в большинстве исследований отсутствует ослепление оценщиков, риск систематической ошибки при обнаружении неизбежен. Более того, в большинстве предыдущих рандомизированных контролируемых исследований размер выборки не рассчитывался. В результате, как подчеркивается в Кокрейновском обзоре, большинство предыдущих рандомизированных контролируемых испытаний имеют высокий риск систематической ошибки. Исследователи считают, что для ответа на этот клинический вопрос необходимы хорошо спланированные рандомизированные контролируемые испытания с низким уровнем смещения, как из-за высокого риска смещения в предыдущих исследованиях, так и из-за противоречивых результатов относительно того, какой маневр лучше в опубликованных отчетах.

В этом рандомизированном контролируемом исследовании исследователи стремились сравнить успех маневров супинации-флексии и гиперпронации в лечении детей дошкольного возраста, поступивших в отделение неотложной помощи с подвывихом головки лучевой кости.

МЕТОДЫ Это исследование будет проводиться и сообщаться в соответствии с заявлением «Сводные стандарты отчетности об испытаниях» (CONSORT) 2010 года.

Дизайн Это открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами будет проводиться в период с мая 2023 г. по май 2024 г. в исследовательской больнице высшего образования.

Утверждение комитета по этике было получено от местного комитета по этике Учебно-исследовательской больницы Умрание (дата утверждения комитета по этике: 21 марта 2023 г., номер утверждения: 211913807).

Популяция Все дети в возрасте 0-6 лет, у которых будет диагностирован подвывих головки лучевой кости вследствие тракции предплечья, не имели признаков прямой травмы руки или перелома руки (отсутствие деформации, отека, экхимоза), не имели анамнеза заболеванием опорно-двигательного аппарата и будут одобрены для участия в исследовании их законными опекунами, будут включены в исследование. Пациенты с подозрением на подвывих головки лучевой кости, но у которых врач сделал рентген и у них был перелом руки, будут исключены из исследования.

Диагноз Пациентам будет поставлен клинический диагноз подвывиха головки лучевой кости, и если у ребенка появятся симптомы боли после вытяжения руки и он отказывается использовать руку на этой стороне, будет поставлен диагноз подвывиха головки лучевой кости. В тех случаях, когда рутинная визуализация не требуется, но анамнез и физикальное обследование неясны, визуализация будет запрошена на усмотрение лечащего врача.

Вмешательства В ходе исследования пациенты будут рандомизированы и разделены на две лечебные группы: группу супинации-сгибания и группу гиперпронации. В группе супинации-сгибания сначала будет супинировано предплечье, а затем полное сгибание в локтевом суставе. В группе с гиперпронацией предплечье будет пронировано ладонью ребенка вниз. В обеих группах маневры будут выполнять 3 врача скорой помощи с опытом работы не менее 2 лет.

Критерии результатов Неудача с первой попытки определяется как первичный результат исследования. Через 10 минут после процедуры пациент будет повторно осмотрен и оценен успех лечения. Если требуется дополнительное лечение или если ребенок по-прежнему избегает использования руки после процедуры, это будет считаться неудачей лечения. Если боль участника уменьшается, и участник может легко использовать пораженную руку, маневр будет считаться успешным.

Неудача во второй попытке, окончательная неудача (неудача после третьей попытки вправления), рецидив (повторная госпитализация с подвывихом головки лучевой кости в той же руке в течение 72 часов) и интенсивность боли у пациента (будет оцениваться по лицу, ногам). , Активность, Плач, Шкала утешительной боли (FLACC)), нежелательные явления, связанные с лечением (перелом предплечья, гиперемия, повреждение сосудов, повреждение нерва после первой попытки), определяются как вторичные исходы исследования.

Рандомизация Рандомизация будет осуществляться через www.randomizer.org. и в 6 блоках. Распределение лечения будет скрыто и выполнено с помощью компьютеризированного сбалансированного метода распределения.

Ослепление Исследование не подходит для слепоты, поскольку в качестве вмешательства будут применяться два разных маневра, и поэтому оно было разработано как открытое. Однако аксессоры будут слепы к исследованию.

Расчет размера выборки Для расчета размера выборки использовалось программное обеспечение G*Power 3.1.9.6. В исследованиях, сравнивающих два метода репозиции в литературе, частота неудач при первой попытке составила 16,2-34,2%. в группе супинации-флексии и 4,4-20,9% в группе гиперпронации. Кроме того, в Кокрейновском обзоре, в котором сравнивались оба метода вправления и который был опубликован в 2017 году, частота неудач в группе супинации-сгибания составила 26,4%. Группа супинации-сгибания считалась контрольной группой, а 15-процентное снижение отказов считалось клинически значимым. Для обнаружения такой разницы было рассчитано, что 106 пациентов должны быть включены в каждую группу с использованием двустороннего значения альфа 5% и мощности 80%. Наконец, учитывая возможную потерю данных в размере 10%, было принято решение включить в каждую группу по 117 пациентов.

Статистический анализ SPSS 26 (IBM Corp. Выпущен в 2019 г.). IBM SPSS Statistics для Windows, версия 26.0. Армонк, Нью-Йорк: IBM Corp.) будет использоваться для статистического анализа. Нормальное распределение непрерывных данных будет определяться критерием Шапиро-Уилка и гистограммами. Нормально распределенные данные будут выражены как среднее значение и стандартное отклонение, а ненормально распределенные данные будут выражены как медиана и квартили. Критерий Стьюдента-Т будет использоваться для сравнения между группами для непрерывных данных с нормальным распределением, а критерий Манна-Уитни U для данных без нормального распределения. Категориальные данные, такие как первичная частота неудач лечения, будут выражены в виде частоты и процента, а критерий хи-квадрат будет использоваться для группового сравнения категориальных переменных (точный критерий Фишера, где это необходимо).

Принимался статистически значимый уровень p<0,05.