Confronto tra manovra di supinazione/flessione e manovra di iperpronazione

INTRODUZIONE La sublussazione del capitello radiale, detta anche gomito della bambinaia e gomito tirato, di solito deriva da una trazione improvvisa del braccio teso ed è la causa più comune di lesioni agli arti superiori nei bambini in età prescolare. La diagnosi viene effettuata clinicamente e non è necessario l'imaging di routine. Il bambino lamenta dolore e si rifiuta di usare il braccio colpito. La sublussazione del capitello radiale viene trattata con la riduzione manuale del capitello radiale sublussato. Tra le varie manovre di riduzione disponibili, le metodiche comunemente utilizzate sono le manovre di supinazione-flessione e iperpronazione.

La questione di quale manovra abbia più successo è ancora controversa. La supinazione-flessione è generalmente accettata come manovra standard ed è il metodo preferito. Tuttavia, la tecnica dell'iperpronazione è risultata superiore in una revisione Cochrane del 2017 con 8 articoli. Ma in uno studio controllato randomizzato più recente su 152 pazienti è stato riportato che la manovra di supinazione-flessione ha avuto più successo. Controverso non è solo la contraddizione dei risultati degli studi precedenti. Inoltre, anche la qualità delle prove è controversa, poiché gli studi precedenti comportano un alto rischio di parzialità. Esiste un serio rischio di bias di selezione nella maggior parte degli studi a causa della mancanza o dell'insufficienza della randomizzazione o dell'occultamento dell'allocazione. Ancora una volta, poiché nella maggior parte degli studi non vi è alcun accecamento del valutatore, il rischio di bias di rilevamento è inevitabile. Inoltre, nella maggior parte dei precedenti studi randomizzati controllati, la dimensione del campione non è stata calcolata. Di conseguenza, come evidenziato nella revisione Cochrane, la maggior parte dei precedenti studi randomizzati controllati presenta un alto rischio di bias. I ricercatori ritengono che per rispondere a questa domanda clinica siano necessari studi controllati randomizzati ben pianificati, a basso bias, sia a causa dell'elevato rischio di bias negli studi precedenti sia dei risultati contrastanti su quale manovra sia superiore nei rapporti pubblicati.

In questo studio controllato randomizzato, i ricercatori miravano a confrontare il successo delle manovre di supinazione-flessione e iperpronazione nel trattamento di bambini in età prescolare che si presentavano al pronto soccorso con sublussazione del capitello radiale.

METODI Questo studio sarà condotto e riportato in conformità con la dichiarazione del CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) del 2010.

Progettazione Questo studio controllato randomizzato in aperto a gruppi paralleli sarà condotto tra maggio 2023 e maggio 2024 in un ospedale di ricerca e istruzione terziaria.

L'approvazione del comitato etico è stata ottenuta dal comitato etico locale dell'Umraniye Training and Research Hospital (data di approvazione del comitato etico: 21 marzo 2023, numero di approvazione: 211913807).

Popolazione Tutti i bambini di età compresa tra 0 e 6 anni, a cui verrà diagnosticata una sublussazione del capitello radiale secondaria a trazione dell'avambraccio, non presentavano segni di trauma diretto al braccio o frattura del braccio (nessuna deformità, tumefazione, ecchimosi), non presentavano anamnesi di malattia muscoloscheletrica, e saranno approvati per partecipare allo studio dai loro tutori legali, saranno inclusi nello studio. I pazienti che si ritiene abbiano inizialmente una sublussazione del capitello radiale ma che hanno avuto una radiografia eseguita dal medico e che hanno avuto una frattura al braccio saranno esclusi dallo studio.

Diagnosi Ai pazienti verrà diagnosticata clinicamente la sublussazione del capitello radiale e se il bambino mostra sintomi di dolore dopo la trazione sul braccio e si rifiuta di usare il braccio su quel lato, verrà fatta la diagnosi di sublussazione del capitello radiale. Nei casi in cui l'imaging di routine non sarà richiesto, ma la storia e l'esame obiettivo non sono chiari, l'imaging sarà richiesto a discrezione del medico che gestisce il paziente.

Interventi Nello studio, i pazienti saranno randomizzati e assegnati a due gruppi di trattamento: il gruppo supinazione-flessione e il gruppo iperpronazione. Nel gruppo supinazione-flessione, l'avambraccio sarà prima supinato, seguito dalla flessione completa dell'articolazione del gomito. Nel gruppo di iperpronazione, l'avambraccio sarà pronato con il palmo del bambino rivolto verso il basso. In entrambi i gruppi le manovre saranno eseguite da 3 specialisti di medicina d'urgenza con almeno 2 anni di esperienza.

Misurazioni dei risultati Il fallimento al primo tentativo è determinato come risultato primario dello studio. 10 minuti dopo la procedura, il paziente verrà riesaminato e verrà valutato il successo del trattamento. Se è necessario un trattamento aggiuntivo o se il bambino evita ancora di usare il braccio dopo la procedura, sarà considerato un fallimento del trattamento. Se il dolore del partecipante diminuisce e il partecipante può usare facilmente il braccio effettuato, la manovra sarà considerata riuscita.

Fallimento al secondo tentativo, fallimento definitivo (fallimento dopo il terzo tentativo di riduzione), recidiva (riammissione con sublussazione del capitello radiale nello stesso braccio entro 72 ore) e intensità del dolore del paziente (saranno valutati dal Face, Legs , Activity, Cry, Consolability pain scale (FLACC)), eventi avversi correlati al trattamento (frattura dell'avambraccio, iperemia, lesione vascolare, lesione del nervo dopo il primo tentativo) sono determinati come risultati secondari dello studio.

Randomizzazione La randomizzazione verrà effettuata tramite www.randomizer.org e in 6 blocchi. L'attribuzione del trattamento sarà occultata ed effettuata mediante un metodo informatico di allocazione bilanciata.

Accecamento Lo studio non è adatto per la cecità poiché verranno applicate due diverse manovre come intervento e pertanto è stato progettato come open-label. Tuttavia, gli accessori saranno accecati dallo studio.

Calcolo della dimensione del campione Il software G*Power 3.1.9.6 è stato utilizzato per il calcolo della dimensione del campione. Negli studi che confrontano due metodi di riduzione in letteratura, il tasso di fallimento al primo tentativo è stato riportato come 16,2-34,2% nel gruppo supinazione-flessione e 4,4-20,9% nel gruppo iperpronazione. Inoltre, nella revisione Cochrane, che ha confrontato entrambi i metodi di riduzione ed è stata pubblicata nel 2017, il tasso di fallimento nel gruppo supinazione-flessione è stato riportato come 26,4%. Il gruppo supinazione-flessione è stato considerato il gruppo di controllo e una riduzione del 15% del fallimento è stata considerata clinicamente significativa. Per rilevare tale differenza, è stato calcolato che 106 pazienti dovrebbero essere inclusi in ciascun gruppo utilizzando un valore alfa a due code del 5% e una potenza dell'80%. Infine, considerando la potenziale perdita di dati del 10%, si è deciso di includere 117 pazienti in ciascun gruppo.

Analisi statistica SPSS 26 (IBM Corp. Rilasciato nel 2019. IBM SPSS Statistics per Windows, versione 26.0. Armonk, NY: IBM Corp.) verrà utilizzato per l'analisi statistica. La normale distribuzione dei dati continui sarà determinata dal test di Shapiro-Wilk e dagli istogrammi. I dati normalmente distribuiti saranno espressi come media e deviazione standard e i dati non normalmente distribuiti saranno espressi come mediana e quartili. Il test T di Student verrà utilizzato per il confronto tra gruppi per dati continui con distribuzione normale, e il test U di Mann-Whitney per quelli senza distribuzione normale. I dati categorici, come i tassi di fallimento del trattamento dell'esito primario, saranno espressi come frequenza e percentuale, e il test Chi-quadro sarà utilizzato per il confronto di gruppo per variabili categoriali (test esatto di Fisher ove necessario).

È stato accettato un livello statisticamente significativo di p<0,05.