Vergelijking van supinatie-/flexiemanoeuvre met hyperpronatiemanoeuvre

INLEIDING Subluxatie van het radiale hoofd, ook wel kinderarm of getrokken elleboog genoemd, is meestal het gevolg van een plotselinge trek aan de uitgestrekte arm en is de meest voorkomende oorzaak van verwondingen aan de bovenste ledematen bij kleuters. De diagnose wordt klinisch gesteld en routinematige beeldvorming is niet nodig. Het kind klaagt over pijn en weigert de aangedane arm te gebruiken. Subluxatie van de radiale kop wordt behandeld met handmatige reductie van de gesubluxeerde radiale kop. Van de verschillende beschikbare reductiemanoeuvres zijn de meest gebruikte methoden supinatie-flexie- en hyperpronatiemanoeuvres.

De vraag welke manoeuvre succesvoller is, is nog steeds controversieel. Supinatie-flexie wordt algemeen aanvaard als de standaardmanoeuvre en heeft de meeste voorkeur. In een Cochrane-review uit 2017 met 8 artikelen werd echter gemeld dat de hyperpronatietechniek superieur was. Maar in een recentere gerandomiseerde gecontroleerde studie met 152 patiënten werd gemeld dat de supinatie-flexiemanoeuvre succesvoller was. Controversieel is niet alleen de tegenstrijdigheid van eerdere onderzoeksresultaten. Bovendien is de kwaliteit van het bewijs ook controversieel, aangezien eerdere studies een hoog risico op vertekening met zich meebrengen. Er is een ernstig risico op selectiebias in de meeste onderzoeken vanwege het ontbreken of de ontoereikendheid van randomisatie of het verbergen van toewijzingen. Nogmaals, aangezien er in de meeste onderzoeken geen blindering door de beoordelaar is, is het risico van detectiebias onvermijdelijk. Bovendien werd in de meeste eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken de steekproefomvang niet berekend. Dientengevolge, zoals benadrukt in de Cochrane-review, hebben de meeste eerdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken een hoog risico op vertekening. De onderzoekers denken dat goed geplande gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met lage bias nodig zijn om deze klinische vraag te beantwoorden, zowel vanwege het hoge risico op bias in eerdere studies als tegenstrijdige resultaten over welke manoeuvre superieur is in gepubliceerde rapporten.

In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie probeerden de onderzoekers het succes van supinatie-flexie en hyperpronatiemanoeuvres te vergelijken bij de behandeling van kleuters die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met subluxatie van het hoofd van het hoofd.

METHODEN Dit onderzoek zal worden uitgevoerd en gerapporteerd in overeenstemming met de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) 2010-verklaring.

Opzet Deze open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen zal tussen mei 2023 en mei 2024 worden uitgevoerd in een ziekenhuis voor tertiair onderwijs en onderzoek.

De goedkeuring van de ethische commissie is verkregen van de lokale ethische commissie van het Umraniye Training and Research Hospital (goedkeuringsdatum ethische commissie: 21 maart 2023, goedkeuringsnummer: 211913807).

Populatie Alle kinderen in de leeftijd van 0-6 jaar, bij wie subluxatie van het hoofd van de radialis wordt vastgesteld secundair aan tractie van de onderarm, hadden geen bewijs van direct trauma aan de arm of fractuur in de arm (geen misvorming, zwelling, ecchymose), hadden geen voorgeschiedenis van musculoskeletale ziekte, en zullen worden goedgekeurd om deel te nemen aan de studie door hun wettelijke voogden, zullen worden opgenomen in de studie. Patiënten bij wie aanvankelijk wordt aangenomen dat ze een subluxatie van de radiale kop hebben, maar die een röntgenfoto hebben laten maken door de arts en een fractuur in de arm hebben, worden uitgesloten van het onderzoek.

Diagnose De patiënt zal klinisch gediagnosticeerd worden met subluxatie van de radiuskop en als het kind pijnsymptomen vertoont na tractie aan de arm en weigert de arm aan die zijde te gebruiken, zal de diagnose subluxatie van de radiuskop worden gesteld. In gevallen waarin routinematige beeldvorming niet wordt gevraagd, maar de geschiedenis en het lichamelijk onderzoek niet duidelijk zijn, zal beeldvorming worden aangevraagd naar goeddunken van de arts die de patiënt behandelt.

Interventies In het onderzoek worden patiënten gerandomiseerd en toegewezen aan twee behandelingsgroepen: de supinatie-flexiegroep en de hyperpronatiegroep. In de supinatie-flexiegroep wordt eerst de onderarm gesupineerd, gevolgd door volledige flexie van het ellebooggewricht. In de hyperpronatiegroep wordt de onderarm geproneerd met de handpalm van het kind naar beneden gericht. In beide groepen worden de manoeuvres uitgevoerd door 3 specialisten spoedeisende hulp met minimaal 2 jaar ervaring.

Uitkomstmetingen Het falen van de eerste poging wordt bepaald als de primaire uitkomst van het onderzoek. 10 minuten na de procedure wordt de patiënt opnieuw onderzocht en wordt het succes van de behandeling geëvalueerd. Als aanvullende behandeling nodig is of als het kind na de procedure nog steeds het gebruik van zijn/haar arm vermijdt, wordt dit beschouwd als falen van de behandeling. Als de pijn van de deelnemer afneemt en de deelnemer de getroffen arm gemakkelijk kan gebruiken, wordt de manoeuvre als succesvol beschouwd.

Mislukken bij de tweede poging, uiteindelijk falen (mislukken na de derde reductiepoging), recidief (heropname met subluxatie van het radiale hoofd in dezelfde arm binnen 72 uur) en pijnintensiteit van de patiënt (wordt beoordeeld door de afdeling Gezicht, Benen , Activiteit, Huilen, Troostbaarheidspijnschaal (FLACC)), behandelingsgerelateerde bijwerkingen (fractuur van de onderarm, hyperemie, vaatletsel, zenuwletsel na de eerste poging) worden bepaald als secundaire uitkomsten van het onderzoek.

Randomisatie Randomisatie zal gebeuren via www.randomizer.org en in 6 blokken. Toewijzing van behandelingen zal worden verborgen en uitgevoerd door middel van een geautomatiseerde gebalanceerde toewijzingsmethode.

Blindering De studie is niet geschikt voor blindheid aangezien er twee verschillende manoeuvres zullen worden toegepast als interventie en daarom is het opgezet als open-label. De deelnemers zullen echter blind zijn voor het onderzoek.

Berekening van de steekproefomvang G*Power 3.1.9.6-software werd gebruikt voor de berekening van de steekproefomvang. In studies waarin twee reductiemethoden in de literatuur werden vergeleken, werd het faalpercentage bij de eerste poging gerapporteerd als 16,2-34,2% in de supinatie-flexiegroep en 4,4-20,9% in de hyperpronatiegroep. Bovendien werd in de Cochrane-review, die beide reductiemethoden vergeleek en in 2017 werd gepubliceerd, het faalpercentage in de supinatie-flexiegroep gerapporteerd als 26,4%. De supinatie-flexiegroep werd beschouwd als de controlegroep en een vermindering van 15% in falen werd als klinisch significant beschouwd. Om een ​​dergelijk verschil te detecteren, werd berekend dat 106 patiënten in elke groep moesten worden opgenomen met een tweezijdige alfawaarde van 5% en een vermogen van 80%. Ten slotte wordt, gezien het potentiële gegevensverlies van 10%, besloten om 117 patiënten in elke groep op te nemen.

Statistische analyse SPSS 26 (IBM Corp. uitgebracht in 2019. IBM SPSS Statistics voor Windows, versie 26.0. Armonk, NY: IBM Corp.) zal worden gebruikt voor statistische analyse. De normale verdeling van continue gegevens wordt bepaald door de Shapiro-Wilk-test en histogrammen. Normaal verdeelde gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie en niet-normaal verdeelde gegevens worden uitgedrukt als mediaan en kwartielen. De Student-T-test zal worden gebruikt voor de vergelijking tussen groepen voor continue gegevens met normale verdeling, en de Mann-Whitney U-test voor die zonder normale verdeling. Categorische gegevens, zoals faalpercentages voor primaire uitkomstmaten, zullen worden uitgedrukt als frequentie en percentage, en de Chi-kwadraattoets zal worden gebruikt voor groepsvergelijking voor categorische variabelen (Fisher's exact-toets waar nodig).

Een statistisch significant niveau van p<0,05 werd aanvaard.