SPACE (SPS ADVANCED CAGE): 椎間固定のための SPS スペーサー、縦方向、前向き臨床研究 (SPACE)
2023年4月12日 更新者：SPS srl
イタリア語のタイトル:STUDIO CLINICO LONGITUDINALE, PROSPETTICO, PRE-CE PER LA VALUTAZIONE DELLA EFFICACIA E DELLA SICUREZZA DI UN CAGE INTERVERTEBRALE IN TITANIO ASSOCIATO AD UN SOSTITUTO OSSEO SINTETICO DI NATURA BIOCERAMICA NELLA NORMALE PRASSI CLINICA IN PROCEDURE DI FUSPECIONE INTERVERTEBRITAL 、椎間固定術における通常の臨床実践におけるバイオセラミック合成骨代替物に関連するチタン椎間ケージの有効性と安全性を評価するための事前CE臨床試験
宇宙での臨床研究は、変性疾患の椎間手術におけるバイオセラミック代用骨に関連する椎間スペーサーの有効性と安全性の観点から、性能を評価することを目的としています。
具体的には、以下を評価することを目的としています。
- 骨の再生/融合の能力。これは、X線透過性ラインの非存在下での緩みの欠如および連続的な骨梁の存在として定義され、画像化（CT）によって検証され、Brantinganスケールに従って評価されます。
- 有害事象、合併症、予期せぬ反応、事故の発生による医療機器の安全性。
- ODIやVASなどの臨床指標による、術前スコアと比較した9/14か月のフォローアップでの痛みと障害に関する臨床転帰の改善。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア、15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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コンタクト：
- Andrea Barbanera, MD
- 電話番号：+390131206489
- メール：segreteria@andreabarbanera.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -外科的治療について病院の同意を提供した患者;
- 18歳から75歳までの男性患者および妊娠していない女性患者;
- L3-L4 および L4-L5 路で単一レベルの椎体間固定を必要とする患者。
- -腰椎管狭窄症、腰椎椎間板症、変性脊椎すべり症グレードIなどの脊椎の変性疾患の患者。
- BMI <= 30の患者;
- -身体的および精神的に喜んで、術後の適応を順守できる患者;
- イタリア語を理解できる患者。
- 研究者が手術中に脊椎の安定性のために追加のレベルを融合することを決定した場合、これは除外基準ではありません。ただし、外科的適応に準拠するために測定されるレベルは 1 つだけです。
- -研究の過程で妊娠中または妊娠を計画している女性患者;
- BMI指数が30を超える肥満患者。
除外基準:
以下の患者：
- 全身または局所感染;
- 炎症性疾患または自己免疫疾患;
- 高カルシウム血症;
- 凝固障害;
- 代謝障害;
- インスリン依存性糖尿病;
- 甲状腺機能の変化または合併症;
- リン酸カルシウム塩に対する明白なアレルギー;
- 薬物および/または医療機器に対する自己申告のアレルギー;
- 脊椎の腫瘍および/または感染症;
- 活動性新生物;
さらに、以下の患者：
- アルコールや薬物を乱用する。
- 喫煙の影響を受けている (> 20 本/日);
- -骨再生の変化を引き起こす薬物療法を受けている（化学療法など）;
- すでに手術（再手術）を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：35 連続患者
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関節固定術は、椎間板ヘルニアの複数の再発、脊椎肛門の狭窄（狭窄）、変性および変形性脊椎すべり症の治療にも使用される手術法です。 この手順はさまざまな外科的手法で実行できますが、すべての場合で同じ目標を達成することを目的としています。つまり、スペーサーを使用して、椎間板変性の場合に 2 つの椎骨の間の正しい距離を再確立することです。その機能をより長く果たすことができます。つまり、機械的ストレスを吸収したり、背骨の神経構造を圧迫したりすることがなくなり、ほとんどの場合、耐えられない (身体を動かせなくなる) 痛みを引き起こします。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨融合率
時間枠：9ヶ月
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骨再生/融合能力として定義される骨融合達成の成功率の評価は、緩みの欠如およびX線透過性ラインの非存在下での連続的な骨梁の存在として理解され、画像診断（CT）によって検証され、Brantinganに従って評価されます規模;
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年12月1日
一次修了 (予想される)
2026年3月2日
研究の完了 (予想される)
2026年5月4日
試験登録日
最初に提出
2023年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月12日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SPS101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。