Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPACE (SPS ADVANCED CAGE): SPS Spacer för intervertebral fusion, longitudinell, prospektiv klinisk studie (SPACE)

12 april 2023 uppdaterad av: SPS srl

Italiensk titel:STUDIO CLINICO LONGITUDINALE, PROSPETTICO, PRE-CE PER LA VALUTAZIONE DELLA EFFICACIA E DELLA SICUREZZA DI UN CAGE INTERVERTEBRALE IN TITANIO ASSOCIATO OCH UN SOSTITUTO OSSEO SINTETICO BIODIONGO BIODIONG FRANCE, UN SOSTITUTO OSSEO SINTETICO BIODIONG FRANCE, NORDICAL FRANCE PROSPEKTIVA , FÖREGÅENDE KLINISK STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS EN INTERVERTEBRAL BUR AV TITANIUM FÖRENAD MED ETT BIOKERAMISKT SYNTETISKT BENSUTSTITUT I NORMAL KLINISK PRAXIS I INTERVERTEBRAL FUSIONSPROCEDUR

Den kliniska rymdstudien syftar till att utvärdera prestandan, i termer av effektivitet och säkerhet hos en intervertebral spacer associerad med ett biokeramiskt bensubstitut i samband med intervertebral kirurgi för degenerativa sjukdomar.

Specifikt är det avsett att utvärdera:

  • kapaciteten för benregenerering/-fusion, definierad som frånvaro av lossning och närvaro av kontinuerlig trabekulär benbrygga i frånvaro av radiolucenslinjer, verifierad genom avbildning (CT) och utvärderad enligt Brantingan-skalan;
  • säkerheten för den medicinska produkten, genom förekomsten av eventuella biverkningar, komplikationer, oväntade reaktioner, olyckor;
  • förbättringen av kliniskt resultat i termer av smärta och funktionshinder, vid 9/14 månaders uppföljning jämfört med preoperativa poäng, genom kliniska index som ODI och VAS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har lämnat sjukhussamtycke för kirurgisk behandling;
  • Manliga patienter och icke-gravida kvinnliga patienter mellan 18 och 75 år;
  • Patienter som kräver en nivå interkroppsfusion i L3-L4- och L4-L5-kanalen;
  • Patienter med degenerativa sjukdomar i ryggraden, såsom lumbalkanalstenos, lumbal discopati, degenerativ spondylolistes grad I;
  • Patienter med ett BMI <= 30;
  • Patienter som är fysiskt och mentalt villiga och kan följa postoperativa indikationer;
  • Patient som kan förstå det italienska språket;
  • Om utredaren beslutar sig för att slå ihop en ytterligare nivå för ryggradsstabilitet under operationen är detta inte ett uteslutningskriterium; dock kommer endast en nivå att mätas för att överensstämma med den kirurgiska indikationen.
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång;
  • Överviktiga patienter med ett BMI-index > 30.

Exklusions kriterier:

Patienter med:

  • systemisk eller lokaliserad infektion;
  • Inflammatorisk eller autoimmun sjukdom;
  • hyperkalcemi;
  • koagulationsrubbningar;
  • metabola störningar;
  • insulinberoende diabetes;
  • förändringar eller komplikationer av sköldkörtelfunktionen;
  • uppenbar allergi mot kalciumfosfatsalter;
  • självrapporterade allergier mot droger och/eller medicinsk utrustning;
  • tumör och/eller infektionssjukdomar i ryggraden;
  • aktiva neoplasmer;

Dessutom patienter som:

  • Missbruk av alkohol och droger;
  • Påverkas av rökning (> 20 cigaretter/dag);
  • Är på läkemedelsbehandling som orsakar förändring av benregenerering (t.ex. kemoterapi);
  • redan opererats (revisionsoperation).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 35 patienter i följd
Enhet: Intersomatisk artrodes

Arthrodes är en operativ modalitet som också används vid behandling av multipla återfall av diskbråck, stenos (förträngning) av spinal anal, degenerativ och missbildande spondylolistes.

Ingreppet kan utföras med olika kirurgiska tekniker, men i alla fall syftar det till att uppnå samma mål: att genom användning av spacers återupprätta det korrekta avståndet mellan två vertebrala sommar, i fall av diskdegeneration, som inte är längre kunna fylla sin funktion; det vill säga att de inte längre absorberar mekaniska påfrestningar och/eller komprimerar nervstrukturerna i ryggraden, vilket nästan alltid orsakar outhärdlig (invalidiserande) smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benfusionshastighet
Tidsram: 9 månader
utvärderingen av framgångsfrekvensen för att uppnå benfusion definierad som benregenererings-/fusionskapacitet, förstås som brist på lossning och närvaro av kontinuerlig trabekulär benbrygga i frånvaro av radiolucenslinjer, verifierad genom diagnostisk bildbehandling (CT) och utvärderad enligt Brantingan skala;
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SPS srl

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

2 mars 2026

Avslutad studie (Förväntat)

4 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Första postat (Faktisk)

25 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SPS101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling av degenerativa sjukdomar i ryggraden

Kliniska prövningar på Intersomatisk artrodes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera