SPACE (SPS ADVANCED CAGE): SPS Spacer voor intervertebrale fusie, longitudinaal, prospectief klinisch onderzoek (SPACE)
12 april 2023 bijgewerkt door: SPS srl
Italiaans Titel: STUDIO CLINICO LONGITUDINALE, PROSPETTICO, PRE-CE PER LA VALUTAZIONE DELLA EFFICACIA E DELLA SICUREZZA DI UN CAGE INTERVERTEBRALE IN TITANIO ASSOCIATO AD UN SOSTITUTO OSSEO SINTETICO DI NATURA BIOCERAMICA NELLA NORMALE PRASSI CLINICA IN PROCEDURE DI FUSIONE INTERVERTEBRALE Engels Titel: LONGITUDINALE, PROSPETTICO, PRE-CE PER LA VALUTAZIONE DELLA EFFICACIA , PRE-CE KLINISCHE STUDIE OM DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID TE BEOORDELEN VAN EEN TITANIUM TUSSENWERVELKOOI GEASSOCIEERD MET EEN BIOCERAMIC SYNTHETISCHE BOTVERVANGER IN DE NORMALE KLINISCHE PRAKTIJK IN TUSSENVERTEBRALE FUSIEPROCEDURES
Klinische ruimtestudie heeft tot doel de prestaties, in termen van werkzaamheid en veiligheid, te evalueren van een intervertebrale spacer geassocieerd met een biokeramische botvervanger in de context van intervertebrale chirurgie voor degeneratieve ziekten.
Het is met name bedoeld om te evalueren:
- het vermogen tot botregeneratie/fusie, gedefinieerd als afwezigheid van losraken en aanwezigheid van continue trabeculaire botbrug in afwezigheid van radiolucentielijnen, geverifieerd door beeldvorming (CT) en geëvalueerd volgens de Brantingan-schaal;
- de veiligheid van het medische hulpmiddel, door het optreden van eventuele bijwerkingen, complicaties, onverwachte reacties, ongevallen;
- de verbetering van de klinische uitkomst in termen van pijn en invaliditeit, na 9/14 maanden follow-up in vergelijking met preoperatieve scores, door klinische indices zoals ODI en VAS.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alessandria, Italië, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Contact:
- Andrea Barbanera, MD
- Telefoonnummer: +390131206489
- E-mail: segreteria@andreabarbanera.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die in het ziekenhuis toestemming hebben gegeven voor chirurgische behandeling;
- mannelijke patiënten en niet-zwangere vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot 75 jaar;
- Patiënten die interlichaamfusie op één niveau nodig hebben in het L3-L4- en L4-L5-kanaal;
- Patiënten met degeneratieve ziekten van de wervelkolom, zoals lumbale kanaalstenose, lumbale discopathie, degeneratieve spondylolisthesis graad I;
- Patiënten met een BMI <= 30;
- Patiënten die fysiek en mentaal bereid en in staat zijn om te voldoen aan postoperatieve indicaties;
- Patiënt in staat om de Italiaanse taal te begrijpen;
- Als de onderzoeker besluit om tijdens de operatie een extra niveau voor spinale stabiliteit te fuseren, is dit geen uitsluitingscriterium; er wordt echter slechts één niveau gemeten om te voldoen aan de chirurgische indicatie.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek;
- Zwaarlijvige patiënten met een BMI-index > 30.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met:
- systemische of gelokaliseerde infectie;
- Ontstekingsziekte of auto-immuunziekte;
- hypercalciëmie;
- stollingsstoornissen;
- stofwisselingsziekten;
- insuline-afhankelijke diabetes;
- veranderingen of complicaties van de schildklierfunctie;
- openlijke allergie voor calciumfosfaatzouten;
- zelfgerapporteerde allergieën voor medicijnen en/of medische hulpmiddelen;
- tumor- en/of infectieziekten van de wervelkolom;
- actieve neoplasmata;
Daarnaast patiënten die:
- Misbruik van alcohol en drugs;
- Beïnvloed zijn door roken (> 20 sigaretten/dag);
- Medicamenteuze therapie krijgt die verandering van botregeneratie veroorzaakt (bijv. chemotherapie);
- al geopereerd (revisieoperatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 35 opeenvolgende patiënten
|
Artrodese is een operatieve modaliteit die ook wordt gebruikt bij de behandeling van meervoudige recidieven van hernia's, stenose (vernauwing) van de spinale anus, degeneratieve en misvormende spondylolisthesis. De ingreep kan met verschillende chirurgische technieken worden uitgevoerd, maar in alle gevallen wordt hetzelfde doel nagestreefd: door middel van spacers de juiste afstand tussen twee wervels herstellen, in geval van discusdegeneratie, die geen langer in staat hun functie te vervullen; dat wil zeggen, ze absorberen niet langer mechanische spanningen en/of drukken de zenuwstructuren van de wervelkolom samen, wat bijna altijd ondraaglijke (invaliderende) pijn veroorzaakt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Botfusiesnelheid
Tijdsspanne: 9 maanden
|
de evaluatie van het slagingspercentage bij het bereiken van botfusie, gedefinieerd als botregeneratie/fusiecapaciteit, begrepen als gebrek aan loslating en aanwezigheid van een continue trabeculaire botbrug bij afwezigheid van radiolucentielijnen, geverifieerd door diagnostische beeldvorming (CT) en geëvalueerd volgens de Brantingan schaal;
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
2 maart 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
4 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SPS101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .