SPACE (SPS ADVANCED CAGE)：用于椎间融合、纵向、前瞻性临床研究的 SPS 垫片 (SPACE)
2023年4月12日 更新者：SPS srl
意大利语标题：STUDIO CLINICO LONGITUDINALE, PROSPETTICO, PRE-CE PER LA VALUTAZIONE DELLA EFFICACIA E DELLA SICUREZZA DI UN CAGE INTERVERTEBRALE IN TITANIO ASSOCIATO AD UN SOSTITUTO OSSEO SINTETICO DI NATURA BIOCERAMICA NELLA NORMALE PRASSI CLINICA IN PROCEDURETERALVERTEBRALE透视, 评估在椎间融合手术的正常临床实践中与生物陶瓷合成骨替代物相关的钛椎间融合器的有效性和安全性的临床前研究
空间临床研究旨在评估与生物陶瓷骨替代物相关的椎间垫片在退行性疾病椎间手术中的有效性和安全性。
具体而言，它旨在评估：
- 骨再生/融合的能力，定义为在没有射线可透线的情况下没有松动和存在连续的小梁骨桥，通过成像 (CT) 验证并根据 Brantingan 量表进行评估；
- 医疗器械的安全性，通过任何不良事件、并发症、意外反应、事故的发生；
- 通过 ODI 和 VAS 等临床指标，与术前评分相比，在 9/14 个月的随访中，疼痛和残疾方面的临床结果有所改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alessandria、意大利、15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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接触：
- Andrea Barbanera, MD
- 电话号码：+390131206489
- 邮箱：segreteria@andreabarbanera.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已提供医院同意进行手术治疗的患者；
- 年龄在18至75岁之间的男性患者和未怀孕的女性患者；
- 需要在 L3-L4 和 L4-L5 束中进行单节段椎间融合的患者；
- 脊柱退行性疾病患者，如腰椎管狭窄症、腰椎间盘突出症、退行性腰椎滑脱Ⅰ级；
- BMI <= 30的患者；
- 患者身心愿意并能够遵守术后适应症；
- 患者能够听懂意大利语；
- 如果研究者决定在手术过程中融合一个额外的脊柱稳定性节段，这不是排除标准；然而，只有一个水平将被测量以符合手术适应症。
- 研究期间怀孕或计划怀孕的女性患者；
- BMI指数>30的肥胖患者。
排除标准：
患者：
- 全身或局部感染；
- 炎症或自身免疫性疾病；
- 高钙血症;
- 凝血障碍;
- 代谢紊乱;
- 胰岛素依赖型糖尿病；
- 甲状腺功能的改变或并发症；
- 对磷酸钙盐明显过敏；
- 自我报告对药物和/或医疗设备过敏；
- 脊柱肿瘤和/或传染病；
- 活动性肿瘤；
此外，以下患者：
- 滥用酒精和药物；
- 受吸烟影响（> 20 支香烟/天）；
- 正在接受导致骨再生改变的药物治疗（例如化疗）；
- 已经做过手术（翻修手术）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：连续35位患者
|
关节固定术是一种手术方式，也用于治疗椎间盘突出症的多次复发、脊柱肛门狭窄（变窄）、退行性和畸形的脊椎滑脱。 该手术可以采用不同的手术技术，但在所有情况下都旨在实现相同的目标：通过使用垫片重新建立两个椎骨之间的正确距离，在椎间盘退变的情况下，这不是不再能够履行其职能；也就是说，它们不再吸收机械应力和/或压缩脊柱的神经结构，导致几乎总是无法忍受（致残）的疼痛。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨融合率
大体时间：9个月
|
骨融合成功率的评估定义为骨再生/融合能力，理解为在没有射线可透线的情况下没有松动和存在连续的小梁骨桥，通过诊断成像 (CT) 验证并根据 Brantingan 评估规模;
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9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年12月1日
初级完成 (预期的)
2026年3月2日
研究完成 (预期的)
2026年5月4日
研究注册日期
首次提交
2023年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月12日
首次发布 (实际的)
2023年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月12日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SPS101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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