SPACE (SPS ADVANCED CAGE): SPS Spacer til intervertebral fusion, langsgående, prospektiv klinisk undersøgelse (SPACE)

Inklusionskriterier:

• Patienter, der har givet hospitalssamtykke til kirurgisk behandling;
• Mandlige patienter og ikke-gravide kvindelige patienter mellem 18 og 75 år;
• Patienter, der kræver enkelt-niveau interbody-fusion i L3-L4 og L4-L5-kanalen;
• Patienter med degenerative sygdomme i rygsøjlen, såsom lumbalkanalstenose, lumbal discopati, degenerativ spondylolistese grad I;
• Patienter med et BMI <= 30;
• Patienter fysisk og mentalt villige og i stand til at overholde postoperative indikationer;
• Patient i stand til at forstå det italienske sprog;
• Hvis investigator beslutter at fusionere et yderligere niveau for spinal stabilitet under operationen, er dette ikke et eksklusionskriterium; dog vil kun ét niveau blive målt for at overholde den kirurgiske indikation.
• Kvindelige patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen;
• Overvægtige patienter med et BMI-indeks > 30.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med:

• systemisk eller lokaliseret infektion;
• Inflammatorisk eller autoimmun sygdom;
• hypercalcæmi;
• koagulationsforstyrrelser;
• metaboliske lidelser;
• insulinafhængig diabetes;
• ændringer eller komplikationer af skjoldbruskkirtelfunktionen;
• åbenlys allergi over for calciumphosphatsalte;
• selvrapporterede allergier over for lægemidler og/eller medicinsk udstyr;
• tumor og/eller infektionssygdomme i rygsøjlen;
• aktive neoplasmer;

Derudover patienter, som:

• Misbrug af alkohol og stoffer;
• Er påvirket af rygning (> 20 cigaretter/dag);
• Er i lægemiddelbehandling, der forårsager ændring af knogleregenerering (f.eks. kemoterapi);
• allerede er blevet opereret (revisionsoperation).