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SPACE (SPS ADVANCED CAGE) : Spacer SPS pour la fusion intervertébrale, étude clinique prospective longitudinale (SPACE)

12 avril 2023 mis à jour par: SPS srl

Titre italien : STUDIO CLINICO LONGITUDINALE, PROSPETTICO, PRE-CE PER LA VALUTAZIONE DELLA EFFICACIA E DELLA SICUREZZA DI UN CAGE INTERVERTEBRALE IN TITANIO ASSOCIATO AD UN SOSTITUTO OSSEO SINTETICO DI NATURA BIOCERAMICA NELLA NORMALE PRASSI CLINICA IN PROCEDURE DI FUSIONE INTERVERTEBRALE Titre anglais : LONGITUDINAL, PROSPECTIVE , ÉTUDE CLINIQUE PRÉ-CE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ D'UNE CAGE INTERVERTÉBRALE EN TITANE ASSOCIÉE À UN SUBSTITUT OSSEUX SYNTHÉTIQUE BIOCÉRAMIQUE EN PRATIQUE CLINIQUE NORMALE DANS LES PROCÉDURES DE FUSION INTERVERTÉBRALE

L'étude clinique spatiale vise à évaluer les performances, en termes d'efficacité et de sécurité, d'un espaceur intervertébral associé à un substitut osseux biocéramique dans le cadre de la chirurgie intervertébrale des maladies dégénératives.

Plus précisément, il est prévu d'évaluer :

  • la capacité de régénération/fusion osseuse, définie par l'absence de descellement et la présence de pont osseux trabéculaire continu en l'absence de liserés, vérifiée par imagerie (TDM) et évaluée selon l'échelle de Brantingan ;
  • la sécurité du dispositif médical, à travers l'incidence d'éventuels événements indésirables, complications, réactions inattendues, accidents ;
  • l'amélioration des résultats cliniques en termes de douleur et d'incapacité, au recul de 9/14 mois par rapport aux scores préopératoires, par des indices cliniques tels que l'ODI et l'EVA.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant donné leur consentement à l'hôpital pour un traitement chirurgical ;
  • Patients de sexe masculin et patientes non enceintes âgés de 18 à 75 ans ;
  • Patients nécessitant une fusion intersomatique à un seul niveau dans les voies L3-L4 et L4-L5 ;
  • Patients atteints de maladies dégénératives de la colonne vertébrale, telles que sténose du canal lombaire, discopathie lombaire, spondylolisthésis dégénératif de grade I ;
  • Patients avec un IMC <= 30 ;
  • Patients physiquement et mentalement disposés et capables de se conformer aux indications postopératoires ;
  • Patient capable de comprendre la langue italienne ;
  • Si l'investigateur décide de fusionner un niveau supplémentaire pour la stabilité vertébrale pendant la chirurgie, ce n'est pas un critère d'exclusion ; cependant, un seul niveau sera mesuré pour respecter l'indication chirurgicale.
  • Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude ;
  • Patients obèses avec un index IMC > 30.

Critère d'exclusion:

Patients avec :

  • infection systémique ou localisée;
  • Maladie inflammatoire ou auto-immune ;
  • hypercalcémie;
  • troubles de la coagulation;
  • Troubles métaboliques;
  • diabète insulino-dépendant;
  • altérations ou complications de la fonction thyroïdienne ;
  • allergie manifeste aux sels de phosphate de calcium;
  • les allergies autodéclarées aux médicaments et/ou aux dispositifs médicaux ;
  • tumeur et/ou maladies infectieuses de la colonne vertébrale ;
  • néoplasmes actifs;

De plus, les patients qui :

  • Abus d'alcool et de drogues;
  • Sont affectés par le tabagisme (> 20 cigarettes/jour) ;
  • sont sous traitement médicamenteux qui provoque une altération de la régénération osseuse (par exemple, chimiothérapie);
  • déjà subi une intervention chirurgicale (chirurgie de révision).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 35 patients consécutifs
Dispositif: Arthrodèse intersomatique

L'arthrodèse est une modalité opératoire également utilisée dans le traitement des récidives multiples des hernies discales, des sténoses (rétrécissements) de la colonne vertébrale anale, des spondylolisthésis dégénératifs et malformatifs.

La procédure peut être réalisée avec différentes techniques chirurgicales, mais dans tous les cas, elle vise à atteindre le même objectif : rétablir, grâce à l'utilisation d'entretoises, la distance correcte entre deux parties vertébrales, en cas de dégénérescence discale, qui ne sont pas plus en mesure de remplir leur fonction ; c'est-à-dire qu'ils n'absorbent plus les contraintes mécaniques et/ou compriment les structures nerveuses de la colonne vertébrale provoquant presque toujours des douleurs insupportables (invalidantes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fusion osseuse
Délai: 9 mois
l'évaluation du taux de réussite dans la réalisation de la fusion osseuse définie comme la capacité de régénération/fusion osseuse, comprise comme l'absence de descellement et la présence d'un pont osseux trabéculaire continu en l'absence de liserés, vérifiée par imagerie diagnostique (CT) et évaluée selon le Brantingan escalader;
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SPS srl

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

2 mars 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPS101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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