Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPACE (SPS ADVANCED CAGE): SPS távtartó csigolyaközi fúzióhoz, longitudinális, prospektív klinikai vizsgálat (SPACE)

2023. április 12. frissítette: SPS srl

Olasz, Cím:STUDIO CLINICO LONGITUDINALE, PROSPETTICO, PRE-CE PER LA VALUTAZIONE DELLA EFFICACIA E DELLA SICUREZZA DI UN CAGE INTERVERTEBRALE IN TITANIO ASSOCIATO AD UN SOSTITUTO IN SOSTITUTO CLINICO LONGITUDINALE, PROSPETTICO, BIZTONSÁGI INTERNÁCIÓBAN LEJÁTÓ , CE ELŐTT KLINIKAI VIZSGÁLAT A BIOKERÁMIA SZINTETIKUS CSONTHELYZETÉVEL KAPCSOLATOS TITÁN CSOMAGKÖZI KETRECE HATÉKONYSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE A NORMÁL KLINIKAI GYAKORLATBAN AZ INTERVERTEBRÁLIS FÚZIÓS ELJÁRÁSOKBAN

Az űrklinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a biokerámia csontpótlóhoz kapcsolódó csigolyaközi távtartó hatékonyságát és biztonságosságát a degeneratív betegségek csigolyaközi műtétei keretében.

Konkrétan a következőket hivatott értékelni:

  • a csontregenerációs/fúziós kapacitás, amelyet a meglazulás hiányaként és a folyamatos trabekuláris csonthíd jelenléteként határoznak meg radiolucencia vonalak hiányában, képalkotással (CT) igazolva és a Brantingan-skála szerint értékelve;
  • az orvostechnikai eszköz biztonsága az esetleges nemkívánatos események, szövődmények, váratlan reakciók, balesetek előfordulása révén;
  • a fájdalom és rokkantság tekintetében a klinikai kimenetel javulása 9/14 hónapos követéskor a preoperatív pontszámokhoz képest olyan klinikai mutatók alapján, mint az ODI és a VAS.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Alessandria, Olaszország, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik kórházi beleegyezést adtak a műtéti kezeléshez;
  • 18 és 75 év közötti férfi betegek és nem terhes nőbetegek;
  • Betegek, akiknek egyszintű testközi fúzióra van szükségük az L3-L4 és L4-L5 traktusban;
  • A gerinc degeneratív betegségei, például ágyéki csatorna szűkülete, ágyéki discopathia, degeneratív spondylolisthesis I. fokozatú betegek;
  • BMI <= 30;
  • Fizikailag és szellemileg hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív javallatoknak;
  • A páciens képes megérteni az olasz nyelvet;
  • Ha a vizsgáló úgy dönt, hogy a műtét során egy további szintet biztosít a gerinc stabilitásához, ez nem kizáró feltétel; azonban csak egy szintet mérnek a műtéti indikációnak való megfelelés érdekében.
  • Női betegek, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat során;
  • 30 feletti BMI indexű elhízott betegek.

Kizárási kritériumok:

Betegek:

  • szisztémás vagy lokális fertőzés;
  • Gyulladásos vagy autoimmun betegség;
  • hiperkalcémia;
  • véralvadási zavarok;
  • anyagcserezavarok;
  • inzulinfüggő cukorbetegség;
  • a pajzsmirigy működésének megváltozása vagy szövődményei;
  • nyilvánvaló allergia kalcium-foszfát sókra;
  • Ön által bejelentett allergiák a gyógyszerekre és/vagy orvosi eszközökre;
  • a gerinc daganatos és/vagy fertőző betegségei;
  • aktív neoplazmák;

Ezenkívül azok a betegek, akik:

  • Alkohollal és drogokkal való visszaélés;
  • Ha dohányzik (> 20 cigaretta/nap);
  • olyan gyógyszeres terápiában részesülnek, amely megváltoztatja a csontregenerációt (pl. kemoterápia);
  • már műtéten esett át (revíziós műtét).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 35 egymást követő beteg
Eszköz: Interszomatikus arthrodesis

Az arthrodesis a porckorongsérv többszöri kiújulásának, a gerincvelői anális szűkületének (szűkületének), valamint a degeneratív és malformatív spondylolisthesisnek a kezelésére is alkalmazott műtéti módszer.

A beavatkozás többféle műtéti technikával is elvégezhető, de minden esetben ugyanazt a célt szolgálja: távtartók segítségével helyreállítani a megfelelő távolságot két csigolya között, porckorong degeneráció esetén, ami nem. tovább tudják betölteni funkciójukat; vagyis többé nem veszik fel a mechanikai igénybevételeket és/vagy nem szorítják össze a gerinc idegszerkezeteit, szinte mindig elviselhetetlen (rokkant) fájdalmat okozva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csontfúziós sebesség
Időkeret: 9 hónap
a csontösszeolvadás sikerességi arányának értékelése a csontregenerációs/fúziós kapacitásként, amely alatt a lazulás hiánya és a folyamatos trabekuláris csonthíd jelenléte radiolucencia vonalak hiányában, diagnosztikai képalkotással (CT) igazolva és a Brantingan szerint értékelve. skála;
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SPS srl

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. március 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPS101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A gerinc degeneratív betegségeinek kezelése

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a Interszomatikus arthrodesis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel