Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPACE (SPS ADVANCED CAGE): SPS Spacer for intervertebral fusjon, longitudinell, prospektiv klinisk studie (SPACE)

12. april 2023 oppdatert av: SPS srl

Italiensk Tittel: STUDIO CLINICO LONGITUDINALE, PROSPETTICO, PRE-CE PER LA VALUTAZIONE DELLA EFFICACIA E DELLA SICUREZZA DI UN CAGE INTERVERTEBRALE IN TITANIO ASSOCIATO OG UN SOSTITUTO OSSEO SINTETICO BIODIONGO BIODION, UN SOSTITUTO OSSEO SINTETICO BIODIONG FRANCE, NORDICAL, UK PROSPEKTIV , PRE-CE KLINISK STUDIE FOR Å EVALUERE EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL ET INTERVERTEBRAL BUR AV TITANIUM SOM ER TILSNYTTET ET BIOKERAMISK SYNTETISK BINNERSTATNING I NORMAL KLINISK PRAKSIS I INTERVERTEBRAL FUSJONSPROSES

Space klinisk studie tar sikte på å evaluere ytelsen, når det gjelder effektivitet og sikkerhet av en intervertebral spacer assosiert med en biokeramisk benerstatning i sammenheng med intervertebral kirurgi for degenerative sykdommer.

Konkret er det ment å evaluere:

  • kapasiteten for beinregenerering/fusjon, definert som fravær av løsner og tilstedeværelse av kontinuerlig trabekulær benbro i fravær av radiolucenslinjer, verifisert ved bildediagnostikk (CT) og evaluert i henhold til Brantingan-skalaen;
  • sikkerheten til det medisinske utstyret, gjennom forekomsten av uønskede hendelser, komplikasjoner, uventede reaksjoner, ulykker;
  • forbedring av klinisk utfall i form av smerte og funksjonshemming, ved 9/14 måneders oppfølging sammenlignet med preoperative skårer, ved kliniske indekser som ODI og VAS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gitt sykehussamtykke til kirurgisk behandling;
  • Mannlige pasienter og ikke-gravide kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år;
  • Pasienter som trenger enkelt-nivå interkroppsfusjon i L3-L4 og L4-L5-kanalen;
  • Pasienter med degenerative sykdommer i ryggraden, slik som lumbalkanalstenose, lumbal discopati, degenerativ spondylolistese grad I;
  • Pasienter med BMI <= 30;
  • Pasienter fysisk og mentalt villige og i stand til å overholde postoperative indikasjoner;
  • Pasienten kan forstå det italienske språket;
  • Hvis etterforskeren bestemmer seg for å smelte sammen et tilleggsnivå for spinal stabilitet under operasjonen, er dette ikke et eksklusjonskriterium; Imidlertid vil bare ett nivå bli målt for å overholde den kirurgiske indikasjonen.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien;
  • Overvektige pasienter med en BMI-indeks > 30.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med:

  • systemisk eller lokalisert infeksjon;
  • inflammatorisk eller autoimmun sykdom;
  • hyperkalsemi;
  • koagulasjonsforstyrrelser;
  • metabolske forstyrrelser;
  • insulinavhengig diabetes;
  • endringer eller komplikasjoner av skjoldbruskkjertelens funksjon;
  • åpenlys allergi mot kalsiumfosfatsalter;
  • selvrapporterte allergier mot legemidler og/eller medisinsk utstyr;
  • svulst og/eller infeksjonssykdommer i ryggraden;
  • aktive neoplasmer;

I tillegg pasienter som:

  • misbruke alkohol og narkotika;
  • Er påvirket av røyking (> 20 sigaretter/dag);
  • Er på medikamentell behandling som forårsaker endring av beinregenerering (f.eks. kjemoterapi);
  • allerede operert (revisjonsoperasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 35 pasienter på rad
Enhet: Intersomatisk artrodese

Arthrodese er en operativ modalitet som også brukes ved behandling av flere tilbakefall av diskusprolaps, stenose (innsnevring) av spinal anal, degenerativ og misdannende spondylolistese.

Prosedyren kan utføres med ulike kirurgiske teknikker, men i alle tilfeller tar den sikte på å oppnå samme mål: å gjenopprette, ved bruk av avstandsstykker, riktig avstand mellom to vertebrale noen, i tilfeller av skivedegenerasjon, som ikke lenger i stand til å oppfylle sin funksjon; det vil si at de ikke lenger absorberer mekaniske påkjenninger og/eller komprimerer nervestrukturene i ryggraden og forårsaker nesten alltid uutholdelig (invalidiserende) smerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benfusjonshastighet
Tidsramme: 9 måneder
evalueringen av suksessraten for å oppnå beinfusjon definert som benregenererings-/fusjonskapasitet, forstått som mangel på løsning og tilstedeværelse av kontinuerlig trabekulær benbro i fravær av radiolucenslinjer, verifisert ved diagnostisk bildediagnostikk (CT) og evaluert i henhold til Brantingan skala;
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SPS srl

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2023

Primær fullføring (Forventet)

2. mars 2026

Studiet fullført (Forventet)

4. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SPS101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere