SPACE (SPS ADVANCED CAGE): SPS-Spacer für die intervertebrale Fusion, longitudinale, prospektive klinische Studie (SPACE)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die eine Krankenhauseinwilligung für eine chirurgische Behandlung erteilt haben;
• Männliche Patienten und nicht schwangere weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
• Patienten, die eine einstufige interkorporelle Fusion im L3-L4- und L4-L5-Trakt benötigen;
• Patienten mit degenerativen Erkrankungen der Wirbelsäule, wie z. B. Lumbalkanalstenose, lumbale Diskopathie, degenerative Spondylolisthese Grad I;
• Patienten mit einem BMI <= 30;
• Patienten, die körperlich und geistig bereit und in der Lage sind, postoperative Indikationen zu erfüllen;
• Patient in der Lage, die italienische Sprache zu verstehen;
• Entscheidet sich der Untersucher, während der Operation eine zusätzliche Ebene für die Stabilität der Wirbelsäule zu fusionieren, ist dies kein Ausschlusskriterium; es wird jedoch nur eine Stufe gemessen, um der chirurgischen Indikation zu entsprechen.
• Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
• Übergewichtige Patienten mit einem BMI-Index > 30.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit:

• systemische oder lokalisierte Infektion;
• Entzündliche oder Autoimmunerkrankung;
• Hyperkalzämie;
• Gerinnungsstörungen;
• Stoffwechselstörungen;
• insulinabhängiger Diabetes;
• Veränderungen oder Komplikationen der Schilddrüsenfunktion;
• offenkundige Allergie gegen Calciumphosphatsalze;
• selbstberichtete Allergien gegen Medikamente und/oder medizinische Geräte;
• Tumor- und/oder Infektionskrankheiten der Wirbelsäule;
• aktive Neubildungen;

Darüber hinaus Patienten, die:

• Missbrauch von Alkohol und Drogen;
• vom Rauchen betroffen sind (> 20 Zigaretten/Tag);
• sich einer medikamentösen Therapie unterziehen, die eine Veränderung der Knochenregeneration verursacht (z. B. Chemotherapie);
• bereits operiert wurde (Revisionsoperation).