SPACE (SPS ADVANCED CAGE): Spacer SPS do fuzji międzykręgowej, podłużne, prospektywne badanie kliniczne (SPACE)
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: SPS srl
Tytuł włoski: STUDIO CLINICO LONGITUDINALE, PROSPETTICO, PRE-CE PER LA VALUTAZIONE DELLA EFFICACIA E DELLA SICUREZZA DI UN CAGE INTERVERTEBRALE IN TITANIO ASSOCIATO AD UN SOSTITUTO OSSEO SINTETICO DI NATURA BIOCERAMICA NELLA NORMALE PRASSI CLINICA IN PROCEDURE DI FUSIONE INTERVERTEBRALE Tytuł angielski: LONGITIVE , BADANIE KLINICZNE PRZED CE W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA TYTANOWEJ KLATKI MIĘDZYKRĘGOWEJ W POŁĄCZENIU Z BIOCERAMICZNYM SYNTETYCZNYM ZAMIENNIKIEM KOŚCI W NORMALNEJ PRAKTYCE KLINICZNEJ W PROCEDURZE FUZJI MIĘDZYKRĘGOWEJ
Kosmiczne badanie kliniczne ma na celu ocenę wydajności pod względem skuteczności i bezpieczeństwa przekładki międzykręgowej połączonej z bioceramicznym substytutem kości w kontekście chirurgii międzykręgowej w chorobach zwyrodnieniowych.
W szczególności ma na celu ocenę:
- zdolność do regeneracji/zrostu kości, definiowana jako brak obluzowania i obecność ciągłego beleczkowatego mostka kostnego przy braku linii przezierności, weryfikowana za pomocą obrazowania (CT) i oceniana według skali Brantingana;
- bezpieczeństwo wyrobu medycznego, poprzez występowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, powikłań, nieoczekiwanych reakcji, wypadków;
- poprawa wyniku klinicznego w zakresie bólu i niesprawności, po 9/14 miesiącach obserwacji w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi, za pomocą wskaźników klinicznych, takich jak ODI i VAS.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Kontakt:
- Andrea Barbanera, MD
- Numer telefonu: +390131206489
- E-mail: segreteria@andreabarbanera.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrazili zgodę szpitala na leczenie chirurgiczne;
- Pacjenci płci męskiej i pacjentki niebędące w ciąży w wieku od 18 do 75 lat;
- Pacjenci wymagający jednopoziomowego zespolenia międzytrzonowego w odcinku L3-L4 i L4-L5;
- Pacjenci ze schorzeniami zwyrodnieniowymi kręgosłupa, takimi jak zwężenie kanału lędźwiowego, dyskopatia lędźwiowa, kręgozmyk zwyrodnieniowy I stopnia;
- Pacjenci z BMI <= 30;
- Pacjenci fizycznie i psychicznie chętni i zdolni do zastosowania się do wskazań pooperacyjnych;
- Pacjent w stanie zrozumieć język włoski;
- Jeśli badacz zdecyduje się zastosować dodatkowy poziom stabilności kręgosłupa podczas operacji, nie jest to kryterium wykluczenia; jednak tylko jeden poziom będzie mierzony zgodnie ze wskazaniem chirurgicznym.
- Pacjentki, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w trakcie badania;
- Pacjenci otyli z indeksem BMI > 30.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z:
- ogólnoustrojowa lub zlokalizowana infekcja;
- Choroba zapalna lub autoimmunologiczna;
- hiperkalcemia;
- zaburzenia krzepnięcia;
- Zaburzenia metaboliczne;
- cukrzyca insulinozależna;
- zmiany lub powikłania funkcji tarczycy;
- jawna alergia na sole fosforanu wapnia;
- zgłaszane przez siebie alergie na leki i/lub urządzenia medyczne;
- choroby nowotworowe i/lub zakaźne kręgosłupa;
- aktywne nowotwory;
Ponadto pacjenci, którzy:
- nadużywać alkoholu i narkotyków;
- są dotknięci paleniem (> 20 papierosów dziennie);
- są na farmakoterapii, która powoduje zmiany w regeneracji kości (np. chemioterapia);
- miał już operację (operację rewizyjną).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 35 kolejnych pacjentów
|
Artrodeza jest metodą operacyjną stosowaną również w leczeniu mnogich nawrotów dyskopatii, stenozy (zwężenia) rdzenia kręgowego odbytu, kręgozmyku zwyrodnieniowego i malformacyjnego. Zabieg można wykonać różnymi technikami chirurgicznymi, ale we wszystkich przypadkach ma on ten sam cel: przywrócenie, za pomocą przekładek, prawidłowej odległości między dwoma kręgami w przypadku zwyrodnienia krążka międzykręgowego, które nie są nie są już w stanie pełnić swojej funkcji; to znaczy, nie pochłaniają już naprężeń mechanicznych i/lub nie uciskają struktur nerwowych kręgosłupa, powodując prawie zawsze nieznośny (pozwalający na kalectwo) ból. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zrostu kości
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
ocena stopnia powodzenia w uzyskaniu zrostu kostnego określanego jako zdolność do regeneracji/zrostu kości, rozumiana jako brak obluzowania i obecność ciągłego beleczkowatego mostu kostnego przy braku linii przezierności, weryfikowana w diagnostyce obrazowej (CT) i oceniana według skali Brantingana skala;
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
2 marca 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
4 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPS101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .