SPACE (SPS ADVANCED CAGE): Espaçador SPS para Fusão Intervertebral, Longitudinal, Estudo Clínico Prospectivo (SPACE)
12 de abril de 2023 atualizado por: SPS srl
Título em italiano: STUDIO CLINICO LONGITUDINALE, PROSPETTICO, PRE-CE PER LA VALUTAZIONE DELLA EFFICACIA E DELLA SICUREZZA DI UN CAGE INTERVERTEBRALE IN TITANIO ASSOCIATO AD UN SOSTITUTO OSSEO SINTETICO DI NATURA BIOCERAMICA NELLA NORMALE PRASSI CLINICA IN PROCEDURE DI FUSIONE INTERVERTEBRALE Título em inglês: LONGITUDINAL, PROSPECTIVE , ESTUDO CLÍNICO PRÉ-CE PARA AVALIAR A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE UMA CAGE INTERVERTEBRAL DE TITÂNIO ASSOCIADA A UM SUBSTITUTO ÓSSEO SINTÉTICO BIOCERÂMICO NA PRÁTICA CLÍNICA NORMAL EM PROCEDIMENTOS DE FUSÃO INTERVERTEBRAL
O estudo clínico Space tem como objetivo avaliar o desempenho, em termos de eficácia e segurança, de um espaçador intervertebral associado a um substituto ósseo biocerâmico no contexto da cirurgia intervertebral para doenças degenerativas.
Especificamente, pretende-se avaliar:
- a capacidade de regeneração/fusão óssea, definida como ausência de soltura e presença de ponte óssea trabecular contínua na ausência de linhas de radiolucência, verificada por imagem (TC) e avaliada de acordo com a escala de Brantingan;
- a segurança do dispositivo médico, através da incidência de eventos adversos, complicações, reações inesperadas, acidentes;
- a melhora do resultado clínico em termos de dor e incapacidade, em 9/14 meses de acompanhamento em comparação com os escores pré-operatórios, por índices clínicos como ODI e VAS.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Contato:
- Andrea Barbanera, MD
- Número de telefone: +390131206489
- E-mail: segreteria@andreabarbanera.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que deram consentimento hospitalar para tratamento cirúrgico;
- Pacientes do sexo masculino e pacientes do sexo feminino não grávidas com idade entre 18 e 75 anos;
- Pacientes que necessitam de fusão intersomática de nível único no trato L3-L4 e L4-L5;
- Pacientes com doenças degenerativas da coluna, como estenose do canal lombar, discopatia lombar, espondilolistese degenerativa grau I;
- Pacientes com IMC <= 30;
- Pacientes fisicamente e mentalmente dispostos e aptos a cumprir as indicações pós-operatórias;
- Paciente capaz de compreender a língua italiana;
- Se o investigador decidir fundir um nível adicional para estabilidade da coluna vertebral durante a cirurgia, isso não é um critério de exclusão; no entanto, apenas um nível será medido para atender a indicação cirúrgica.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou planejam engravidar durante o estudo;
- Pacientes obesos com índice de IMC > 30.
Critério de exclusão:
Pacientes com:
- infecção sistêmica ou localizada;
- Doença inflamatória ou autoimune;
- hipercalcemia;
- distúrbios da coagulação;
- distúrbios metabólicos;
- diabetes dependente de insulina;
- alterações ou complicações da função tireoidiana;
- alergia evidente a sais de fosfato de cálcio;
- alergias autorrelatadas a medicamentos e/ou dispositivos médicos;
- tumor e/ou doenças infecciosas da coluna vertebral;
- neoplasias ativas;
Além disso, pacientes que:
- Abusar de álcool e drogas;
- São afetados pelo tabagismo (> 20 cigarros/dia);
- Estão em terapia medicamentosa que causa alteração da regeneração óssea (por exemplo, quimioterapia);
- já fez cirurgia (cirurgia de revisão).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: 35 pacientes consecutivos
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A artrodese é uma modalidade operatória também utilizada no tratamento de múltiplas recorrências de hérnia de disco, estenose (estreitamento) da coluna anal, espondilolistese degenerativa e malformativa. O procedimento pode ser realizado com diferentes técnicas cirúrgicas, mas em todos os casos visa atingir o mesmo objetivo: restabelecer, através do uso de espaçadores, a distância correta entre dois somes vertebrais, em casos de degeneração discal, que não são mais capazes de cumprir sua função; ou seja, eles não absorvem mais tensões mecânicas e/ou comprimem as estruturas nervosas da coluna, causando dor quase sempre insuportável (incapacitante). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fusão óssea
Prazo: 9 meses
|
a avaliação da taxa de sucesso na obtenção da fusão óssea definida como capacidade de regeneração/fusão óssea, entendida como ausência de soltura e presença de ponte óssea trabecular contínua na ausência de linhas radiolúcidas, verificada por diagnóstico por imagem (TC) e avaliada de acordo com o Brantingan escala;
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de março de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SPS101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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