Space (SPS ADVANCED CAGE): SPS-välike nikamien välistä fuusiota varten, pitkittäinen, tuleva kliininen tutkimus (SPACE)
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: SPS srl
Italian nimi: STUDIO CLINICO LONGITUDINALE, PROSPETTICO, PRE-CE PER LA VALUTAZIONE DELLA EFFICACIA E DELLA SICUREZZA DI UN CAGE INTERVERTEBRALE IN TITANIO ASSOCIATO AD UN SOSTITULO IN SOSTITUTO CLINICO LONGITUDINALE, PROSPETTICO BINTEICATURICO B englanniksi TULEVAISUUDEN , PR-CE-KLIININEN TUTKIMUS BIOKERAAMISEEN SYNTEETTISEEN LUUKORVAITTEEN LIITTYVÄN TITAANIA OLEVAN TUTKIMUKSEN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOIMISEKSI NORMAALILLA KLIINISSÄ KÄYTÄNNÖSSÄ NÄRKAIMENVÄLINEN FUSION MENETELMÄSSÄ
Avaruuskliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida biokeraamiseen luunkorvikkeeseen liittyvän nikamien välisen välikappaleen tehokkuutta ja turvallisuutta rappeuttavien sairauksien nikamien välisen leikkauksen yhteydessä.
Tarkoituksena on erityisesti arvioida:
- luun regeneraatio-/fuusiokyky, joka määritellään löystymisen puuttumisena ja jatkuvan trabekulaarisen luusillan esiintymisenä radiolucensenssilinjojen puuttuessa, varmistettu kuvantamisella (CT) ja arvioitu Brantingan-asteikon mukaisesti;
- lääkinnällisen laitteen turvallisuus mahdollisten haittatapahtumien, komplikaatioiden, odottamattomien reaktioiden ja onnettomuuksien vuoksi;
- kliinisen lopputuloksen paraneminen kivun ja vamman suhteen 9/14 kuukauden seurannassa verrattuna leikkausta edeltäviin pisteisiin kliinisillä indekseillä, kuten ODI ja VAS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Barbanera, MD
- Puhelinnumero: +390131206489
- Sähköposti: segreteria@andreabarbanera.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat antaneet sairaalan suostumuksen kirurgiseen hoitoon;
- 18–75-vuotiaat miespotilaat ja ei-raskaana olevat naispotilaat;
- Potilaat, jotka tarvitsevat yksitasoista kehonvälistä fuusiota L3-L4- ja L4-L5-kanavassa;
- Potilaat, joilla on selkärangan rappeuttavat sairaudet, kuten lannekanavan ahtauma, lannerangan diskopatia, rappeuttava spondylolisteesi aste I;
- Potilaat, joiden BMI <= 30;
- Potilaat, jotka ovat fyysisesti ja henkisesti halukkaita ja pystyvät noudattamaan leikkauksen jälkeisiä indikaatioita;
- Potilas, joka ymmärtää italian kieltä;
- Jos tutkija päättää käyttää lisätasoa selkärangan vakauden varmistamiseksi leikkauksen aikana, tämä ei ole poissulkemiskriteeri. kuitenkin vain yksi taso mitataan leikkausaiheen noudattamiseksi.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Lihavat potilaat, joiden BMI-indeksi > 30.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on:
- systeeminen tai paikallinen infektio;
- Tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus;
- hyperkalsemia;
- hyytymishäiriöt;
- aineenvaihduntahäiriöt;
- insuliinista riippuvainen diabetes;
- kilpirauhasen toiminnan muutokset tai komplikaatiot;
- selvä allergia kalsiumfosfaattisuoloille;
- itse ilmoittamat allergiat lääkkeille ja/tai lääkinnällisille laitteille;
- selkärangan kasvain ja/tai tartuntataudit;
- aktiiviset kasvaimet;
Lisäksi potilaat, jotka:
- Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö;
- kärsivät tupakoinnista (> 20 savuketta/päivä);
- käytät lääkehoitoa, joka aiheuttaa muutoksia luun regeneraatiossa (esim. kemoterapia);
- jo tehty leikkaus (tarkistusleikkaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 35 peräkkäistä potilasta
|
Artrodeesi on leikkausmenetelmä, jota käytetään myös välilevytyrän useiden uusiutumisten, peräaukon ahtauman, rappeuttavan ja epämuodostavan spondylolisteesin hoidossa. Toimenpide voidaan suorittaa erilaisilla kirurgisilla tekniikoilla, mutta kaikissa tapauksissa pyritään samaan päämäärään: palauttamaan välikappaleiden avulla oikea etäisyys kahden nikaman välillä, jos kyseessä on välilevyn rappeuma. pystyvät pidempään täyttämään tehtävänsä; eli ne eivät enää absorboi mekaanista rasitusta ja/tai purista selkärangan hermorakenteita aiheuttaen lähes aina sietämätöntä (vammauttavaa) kipua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun fuusionopeus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
luun fuusion saavuttamisen onnistumisasteen arviointi, joka määritellään luun regeneraatio-/fuusiokapasiteetiksi, joka ymmärretään löystymisen puutteeksi ja jatkuvan trabekulaarisen luusillan esiintymisenä radiolucensenssilinjojen puuttuessa, todennettu diagnostisella kuvantamisella (CT) ja arvioitu Brantinganin mukaan mittakaavassa;
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 2. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPS101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .