Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPACE (SPS ADVANCED CAGE): Спейсер SPS для межпозвонкового спондилодеза, продольное, проспективное клиническое исследование (SPACE)

12 апреля 2023 г. обновлено: SPS srl

Название на итальянском языке: STUDIO CLINICO LONGITUDINALE, PROSPETTICO, PRE-CE PER LA VALUTAZIONE DELLA EFFICACIA E DELLA SICUREZZA DI UN CAGE INTERVERTEBRALE IN TITANIO ASSOCIATO AD UN SOSTITUTO OSSEO SINTETICO DI NATURA BIOCERAMICA NELLA NORMALE PRASSI CLINICA IN PROCONEDURE IN PROCONEDURE DI FUSILE АЛ, ПЕРСПЕКТИВНЫЙ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ТИТАНОВОГО МЕЖПОЗВОНОЧНОГО КЕЙДЖА, СВЯЗАННОГО С БИОКЕРАМИЧЕСКИМ СИНТЕТИЧЕСКИМ ЗАМЕНИТЕЛЕМ КОСТИ, В ОБЫЧНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ В ПРОЦЕДУРАХ МЕЖПОЗВОНОЧНОГО СОЗДАНИЯ

Космическое клиническое исследование направлено на оценку характеристик с точки зрения эффективности и безопасности межпозвонковой прокладки, связанной с биокерамическим заменителем кости, в контексте межпозвонковой хирургии при дегенеративных заболеваниях.

В частности, он предназначен для оценки:

  • способность к регенерации/срастанию кости, определяемая как отсутствие расшатывания и наличие непрерывного трабекулярного костного моста при отсутствии рентгенопрозрачных линий, подтвержденная визуализацией (КТ) и оцениваемая по шкале Брантингана;
  • безопасность медицинского изделия, за счет возникновения каких-либо нежелательных явлений, осложнений, неожиданных реакций, несчастных случаев;
  • улучшение клинического исхода с точки зрения боли и инвалидности через 9/14 месяцев наблюдения по сравнению с дооперационными оценками по клиническим показателям, таким как ODI и VAS.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alessandria, Италия, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, давшие согласие стационара на хирургическое лечение;
  • Пациенты мужского пола и небеременные пациенты женского пола в возрасте от 18 до 75 лет;
  • Пациенты, нуждающиеся в одноуровневом межтеловом спондилодезе в трактах L3-L4 и L4-L5;
  • Пациенты с дегенеративными заболеваниями позвоночника, такими как стеноз поясничного канала, поясничная дископатия, дегенеративный спондилолистез I степени;
  • Пациенты с ИМТ <= 30;
  • Пациенты, физически и психически готовые и способные соблюдать послеоперационные показания;
  • Пациент, способный понимать итальянский язык;
  • Если исследователь решает установить дополнительный уровень стабильности позвоночника во время операции, это не является критерием исключения; тем не менее, только один уровень будет измерен в соответствии с показаниями к хирургическому вмешательству.
  • Пациентки женского пола, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования;
  • Тучные пациенты с индексом ИМТ > 30.

Критерий исключения:

Пациенты с:

  • системная или локальная инфекция;
  • Воспалительные или аутоиммунные заболевания;
  • гиперкальциемия;
  • нарушения коагуляции;
  • метаболические нарушения;
  • инсулинозависимый диабет;
  • изменения или осложнения функции щитовидной железы;
  • явная аллергия на соли фосфата кальция;
  • самооценка аллергии на лекарства и / или медицинские устройства;
  • опухолевые и/или инфекционные заболевания позвоночника;
  • активные новообразования;

Кроме того, пациенты, которые:

  • Злоупотреблять алкоголем и наркотиками;
  • страдают от курения (> 20 сигарет в день);
  • Находятся на медикаментозной терапии, которая вызывает нарушение регенерации кости (например, химиотерапия);
  • уже была операция (ревизионная операция).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 35 последовательных пациентов
Устройство: Интерсоматический артродез

Артродез является оперативным методом, который также используется при лечении множественных рецидивов грыж межпозвонковых дисков, стеноза (сужения) позвоночно-анального канала, дегенеративного и порока развития спондилолистеза.

Процедура может выполняться с использованием различных хирургических техник, но во всех случаях она направлена ​​на достижение одной и той же цели: восстановить с помощью спейсеров правильное расстояние между двумя позвонками в случаях дегенерации диска, которые не дольше способны выполнять свою функцию; то есть они больше не поглощают механические напряжения и/или не сдавливают нервные структуры позвоночника, вызывая почти всегда невыносимую (инвалидизирующую) боль.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость срастания костей
Временное ограничение: 9 месяцев
оценка степени успеха в достижении сращения кости, определяемая как способность кости к регенерации/сращиванию, понимаемая как отсутствие расшатывания и наличие непрерывного трабекулярного костного моста при отсутствии рентгенопрозрачных линий, подтвержденная диагностической визуализацией (КТ) и оцененная в соответствии с Brantingan шкала;
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SPS srl

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 марта 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

4 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SPS101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться