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SPACE (SPS ADVANCED CAGE): 추간 유합, 종단, 전향적 임상 연구를 위한 SPS 스페이서 (SPACE)

2023년 4월 12일 업데이트: SPS srl

이탈리아어 제목:STUDIO CLINICO LONGITUDINALE, PROSPETTICO, PRE-CE PER LA VALUTAZIONE DELLA EFFICACIA E DELLA SICUREZZA DI UN CAGE INTERVERTEBRALE IN TITANIO ASSOCIATO AD UN SOSTITUTO OSSEO SINTETICO DI NATURA BIOCERAMICA NELLA NORMALE PRASSI CLINICA IN PROCEDURE DI FUSIONE 영어 , 추간 유합술에서 정상적인 임상 실습에서 바이오세라믹 합성 뼈 대체물과 관련된 티타늄 추간 케이지의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 Pre-CE 임상 연구

공간 임상 연구는 퇴행성 질환에 대한 추간 수술의 맥락에서 바이오세라믹 뼈 대체물과 관련된 추간 스페이서의 효능 및 안전성 측면에서 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.

특히 다음을 평가하기 위한 것입니다.

  • 골 재생/융합 능력, 이완 부재 및 방사선투과선 부재 하에 연속적인 소주골 교량 존재로 정의되고, 영상화(CT)에 의해 검증되고 Brantingan 척도에 따라 평가됨;
  • 부작용, 합병증, 예상치 못한 반응, 사고 발생을 통한 의료 기기의 안전성;
  • ODI 및 VAS와 같은 임상 지표에 의한 수술 전 점수와 비교하여 9/14개월 추적 관찰 시 통증 및 장애 측면에서 임상 결과의 개선.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술적 치료에 대해 병원 동의를 받은 환자
  • 18세에서 75세 사이의 남성 환자 및 임신하지 않은 여성 환자;
  • L3-L4 및 L4-L5 관에서 단일 레벨 체간 융합이 필요한 환자;
  • 요추관 협착증, 요추 추간판병증, 퇴행성 척추전방전위증 1급 등 척추의 퇴행성 질환이 있는 환자;
  • BMI <= 30인 환자;
  • 신체적, 정신적으로 수술 후 적응증을 준수할 의지와 능력이 있는 환자
  • 이탈리아어를 이해할 수 있는 환자;
  • 연구자가 수술 중 척추 안정성을 위해 추가 수준을 융합하기로 결정한 경우 이는 제외 기준이 아닙니다. 그러나 수술 적응증을 준수하기 위해 하나의 레벨만 측정됩니다.
  • 연구 과정 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자;
  • BMI 지수 > 30인 비만 환자.

제외 기준:

다음 환자:

  • 전신 또는 국소 감염;
  • 염증성 또는 자가면역 질환;
  • 고칼슘혈증;
  • 응고 장애;
  • 대사 장애;
  • 인슐린 의존성 당뇨병;
  • 갑상선 기능의 변경 또는 합병증;
  • 인산칼슘 염에 대한 명백한 알레르기;
  • 약물 및/또는 의료 기기에 대한 자가 보고 알레르기;
  • 척추의 종양 및/또는 전염병;
  • 활동성 신생물;

또한 다음과 같은 환자:

  • 알코올 및 약물 남용
  • 흡연의 영향을 받음(> 20개비/일);
  • 뼈 재생을 변경시키는 약물 요법(예: 화학요법)을 받고 있습니다.
  • 이미 수술(재수술)을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 연속 환자 35명
장치: 체간 관절고정술

관절고정술은 추간판 탈출증의 다발성 재발, 척추 항문의 협착증(좁아짐), 퇴행성 및 기형 척추전방전위증의 치료에도 사용되는 수술 양식입니다.

이 절차는 다른 수술 기술로 수행될 수 있지만 모든 경우에 동일한 목표를 달성하는 것을 목표로 합니다. 더 이상 기능을 수행할 수 없습니다. 즉, 그들은 더 이상 기계적 스트레스를 흡수하지 않으며 척추의 신경 구조를 압박하여 거의 항상 참을 수 없는(무능력하게 만드는) 통증을 유발합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골융합율
기간: 9개월
골 재생/융합 능력으로 정의되는 골 융합 달성 성공률의 평가, 이완 부족 및 방사선 투과선이 없는 상태에서 지속적인 소주 골교의 존재로 이해, 진단 영상(CT)으로 확인하고 Brantingan에 따라 평가 규모;
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SPS srl

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 3월 2일

연구 완료 (예상)

2026년 5월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SPS101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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