Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPACE (SPS ADVANCED CAGE): SPS spacer pro intervertebrální fúzi, longitudinální, prospektivní klinická studie (SPACE)

12. dubna 2023 aktualizováno: SPS srl

Italský název:STUDIO CLINICO LONGITUDINALE, PROSPETTICO, PRE-CE PER LA VALUTAZIONE DELLA EFFICACIA E DELLA SICUREZZA DI UN CAGE INTERVERTEBRALE IN TITANIO ASSOCIATO AD UN SOSTITUTO OSSTITUTO OSSEO SINTETICO DI NATURA BIOLOGICKÉ NÁRODNÍ PROSTŘEDÍ NÁZEVNÍHO BIOLOGICKÉHO NÁZVU , PRE-CE KLINICKÁ STUDIE K HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI TITANOVÉ INTERVERTEBRÁLNÍ KLECE SPOJENÉ S BIOKERAMICKOU SYNTETICKOU KOSTNÍ NÁHRADOU V NORMÁLNÍ KLINICKÉ PRAXI PŘI PROCEDURÁCH INTERVERTEBRÁLNÍ FÚZE

Vesmírná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit výkonnost z hlediska účinnosti a bezpečnosti meziobratlového spaceru spojeného s biokeramickou kostní náhradou v kontextu intervertebrální chirurgie pro degenerativní onemocnění.

Konkrétně je určeno k vyhodnocení:

  • schopnost kostní regenerace/fúze, definovaná jako nepřítomnost uvolnění a přítomnost kontinuálního trabekulárního kostního můstku při absenci radiolucenčních linií, ověřená zobrazením (CT) a hodnocená podle Brantinganovy stupnice;
  • bezpečnost zdravotnického prostředku prostřednictvím výskytu jakýchkoli nežádoucích událostí, komplikací, neočekávaných reakcí, nehod;
  • zlepšení klinického výsledku, pokud jde o bolest a invaliditu, při sledování po 9/14 měsících ve srovnání s předoperačním skóre pomocí klinických ukazatelů, jako je ODI a VAS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří poskytli souhlas nemocnice s chirurgickou léčbou;
  • Pacienti mužského pohlaví a netěhotné pacientky ve věku 18 až 75 let;
  • Pacienti vyžadující jednoúrovňovou mezitělovou fúzi v traktu L3-L4 a L4-L5;
  • Pacienti s degenerativními onemocněními páteře, jako je stenóza bederního kanálu, bederní diskopatie, degenerativní spondylolistéza I. stupně;
  • Pacienti s BMI <= 30;
  • Pacienti fyzicky a duševně ochotní a schopni vyhovět pooperačním indikacím;
  • Pacient schopen rozumět italskému jazyku;
  • Pokud se zkoušející rozhodne spojit další úroveň stability páteře během operace, není to vylučovací kritérium; bude však měřena pouze jedna hladina, aby vyhovovala chirurgické indikaci.
  • pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie;
  • Obézní pacienti s BMI indexem > 30.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s:

  • systémová nebo lokalizovaná infekce;
  • Zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění;
  • hyperkalcémie;
  • poruchy koagulace;
  • metabolické poruchy;
  • diabetes závislý na inzulínu;
  • změny nebo komplikace funkce štítné žlázy;
  • zjevná alergie na soli fosforečnanu vápenatého;
  • samostatně nahlášené alergie na léky a/nebo zdravotnické prostředky;
  • nádorová a/nebo infekční onemocnění páteře;
  • aktivní novotvary;

Kromě toho pacienti, kteří:

  • Zneužívání alkoholu a drog;
  • Jsou ovlivněni kouřením (> 20 cigaret/den);
  • jsou na lékové terapii, která způsobuje změnu kostní regenerace (např. chemoterapie);
  • již měl operaci (revizní operaci).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 35 po sobě jdoucích pacientů
Přístroj: Intersomatická artrodéza

Artrodéza je operační modalita používaná také při léčbě mnohočetných recidiv výhřezu plotének, stenózy (zúžení) míchy, degenerativní a malformativní spondylolistézy.

Zákrok lze provést různými chirurgickými technikami, ale ve všech případech má za cíl dosáhnout stejného cíle: pomocí distančních vložek znovu nastavit správnou vzdálenost mezi dvěma obratlovými jamkami, v případě degenerace ploténky, které nejsou žádné. déle schopné plnit svou funkci; to znamená, že již neabsorbují mechanické namáhání a/nebo stlačují nervové struktury páteře, což způsobuje téměř vždy nesnesitelnou (zneschopňující) bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost fúze kostí
Časové okno: 9 měsíců
hodnocení úspěšnosti při dosažení kostní fúze definované jako kapacita regenerace/fúze kosti, chápané jako nedostatečné uvolnění a přítomnost kontinuálního trabekulárního kostního můstku při absenci radiolucenčních linií, ověřené diagnostickým zobrazením (CT) a hodnocené podle Brantingana měřítko;
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SPS srl

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

2. března 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

4. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SPS101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba degenerativních onemocnění páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit