SPACE (SPS ADVANCED CAGE): Espaciador SPS para fusión intervertebral, longitudinal, estudio clínico prospectivo (SPACE)
12 de abril de 2023 actualizado por: SPS srl
Título en italiano: STUDIO CLINICO LONGITUDINALE, PROSPETTICO, PRE-CE PER LA VALUTAZIONE DELLA EFFICACIA E DELLA SICUREZZA DI UN CAGE INTERVERTEBRALE IN TITANIO ASSOCIATO AD UN SOSTITUTO OSSEO SINTETICO DI NATURA BIOCERAMICA NELLA NORMALE PRASSI CLINICA IN PROCEDURE DI FUSIONE INTERVERTEBRALE Título en inglés: LONGITUDINAL, PROSPECTIVE , ESTUDIO CLÍNICO PRE-CE PARA EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE UNA JAULA INTERVERTEBRAL DE TITANIO ASOCIADA A UN SUSTITUTO ÓSEO SINTÉTICO BIOCERÁMICO EN LA PRÁCTICA CLÍNICA HABITUAL EN PROCEDIMIENTOS DE FUSIÓN INTERVERTEBRAL
El estudio clínico espacial tiene como objetivo evaluar el rendimiento, en términos de eficacia y seguridad, de un espaciador intervertebral asociado a un sustituto óseo biocerámico en el contexto de la cirugía intervertebral para enfermedades degenerativas.
En concreto, se pretende evaluar:
- la capacidad de regeneración/fusión ósea, definida como ausencia de aflojamiento y presencia de puente óseo trabecular continuo en ausencia de líneas de radiotransparencia, verificada por imagen (TC) y evaluada según la escala de Brantingan;
- la seguridad del dispositivo médico, a través de la incidencia de eventuales eventos adversos, complicaciones, reacciones inesperadas, accidentes;
- la mejora del resultado clínico en términos de dolor y discapacidad, a los 9/14 meses de seguimiento en comparación con las puntuaciones preoperatorias, mediante índices clínicos como ODI y VAS.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Contacto:
- Andrea Barbanera, MD
- Número de teléfono: +390131206489
- Correo electrónico: segreteria@andreabarbanera.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan dado su consentimiento hospitalario para el tratamiento quirúrgico;
- Pacientes masculinos y pacientes femeninos no embarazadas entre las edades de 18 y 75 años;
- Pacientes que requieren fusión intersomática de un solo nivel en el tracto L3-L4 y L4-L5;
- Pacientes con enfermedades degenerativas de la columna, como estenosis del canal lumbar, discopatía lumbar, espondilolistesis degenerativa grado I;
- Pacientes con un IMC <= 30;
- Pacientes física y mentalmente dispuestos y capaces de cumplir con las indicaciones postoperatorias;
- Paciente capaz de entender el idioma italiano;
- Si el investigador decide fusionar un nivel adicional para la estabilidad de la columna durante la cirugía, esto no es un criterio de exclusión; sin embargo, solo se medirá un nivel para cumplir con la indicación quirúrgica.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el curso del estudio;
- Pacientes obesos con un índice IMC > 30.
Criterio de exclusión:
Pacientes con:
- infección sistémica o localizada;
- enfermedad inflamatoria o autoinmune;
- hipercalcemia;
- trastornos de la coagulación;
- desordenes metabólicos;
- diabetes insulinodependiente;
- alteraciones o complicaciones de la función tiroidea;
- alergia manifiesta a las sales de fosfato de calcio;
- alergias autoinformadas a medicamentos y/o dispositivos médicos;
- tumor y/o enfermedades infecciosas de la columna vertebral;
- neoplasias activas;
Además, los pacientes que:
- Abusar del alcohol y las drogas;
- Se ven afectados por el tabaquismo (> 20 cigarrillos/día);
- Están en tratamiento farmacológico que altera la regeneración ósea (p. ej., quimioterapia);
- ya se sometió a una cirugía (cirugía de revisión).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: 35 pacientes consecutivos
|
La artrodesis es una modalidad quirúrgica que también se utiliza en el tratamiento de recurrencias múltiples de hernias discales, estenosis (estrechamiento) de la espondilolistesis degenerativa y malformativa de la columna anal. El procedimiento se puede realizar con diferentes técnicas quirúrgicas, pero en todos los casos se persigue el mismo objetivo: restablecer, mediante el uso de espaciadores, la distancia correcta entre dos cuerpos vertebrales, en casos de degeneración discal, que no estén ya no pueden cumplir su función; es decir, ya no absorben las tensiones mecánicas y/o comprimen las estructuras nerviosas de la columna causando casi siempre un dolor insoportable (incapacitante). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de fusión ósea
Periodo de tiempo: 9 meses
|
la evaluación de la tasa de éxito en la consecución de la fusión ósea definida como la capacidad de regeneración/fusión ósea, entendida como la ausencia de aflojamiento y la presencia de un puente óseo trabecular continuo en ausencia de líneas de radiotransparencia, verificada mediante diagnóstico por imagen (TC) y evaluada según el Brantingan escala;
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
2 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
4 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SPS101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .