股関節および膝関節の再置換術における防腐剤皮膚製剤の臨床評価 (CLEANJoint)
股関節と膝の人工関節全置換術における防腐剤皮膚製剤の臨床評価 - バンガード無作為対照登録試験 (CLEAN Joint Trial)
この臨床試験の目的は、手術時に皮膚の有害な細菌を除去するのに役立つ 2 種類の溶液 (グルコン酸クロルヘキシジンアルコール溶液またはポビドンヨード溶液) を比較することです。
関心のある主な結果は次のとおりです。
• 手術後 1 年以内に人工関節の傷の合併症または感染のために再手術が必要な場合。
参加者は手術後の 2 つの時点で連絡を受け、5 分間のアンケートに回答します: 30 日後と 1 年後。
参加することに決めた場合、コンピューターによって (コインを投げるように) 可能な介入の 1 つにランダムに割り当てられます。 どのグループに割り当てられたかが通知されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験では、参加者は無作為に割り当てられ、グルコン酸クロルヘキシジンアルコール溶液またはポビドンヨード溶液のいずれかを使用して、外科手術用の皮膚部位を準備します。 これらは消毒特性を持つ 2 種類の溶液です。つまり、手術時に皮膚の有害な細菌を排除するのに役立ち、感染のリスクを軽減します。 外科医は、手術時にクロルヘキシジンベースまたはヨウ素ベースの皮膚調製液を日常的に使用して、手術部位を殺菌します。 しかし、再置換術を受けた患者にとってどれが最も効果的かはわかりません。 クロルヘキシジンまたはヨウ素に対してアレルギー反応を起こす可能性はわずかですが、これらの皮膚準備溶液は実際に日常的に使用されているため、この研究に参加することによる追加のリスクはありません.
関心のある主な結果は、手術後 1 年以内の創合併症または人工関節の感染のための再手術の必要性です。 その他の重要な転帰は、手術部位感染、死亡率、再入院です。 参加者は手術から 30 日後に連絡を受け、オンライン、電話、または対面でアンケートに回答します。回答には約 5 分かかります。 他のすべての結果データは、手術後 30 日および 1 年で、電話、健康記録、定期的な病院モニタリング、または電子登録データによって収集されます。
このトライアルに参加するかどうかを選択できます。 参加することに決めた場合、コンピューターによって (コインを投げるように) 可能な介入の 1 つにランダムに割り当てられます。 どのグループに割り当てられたかが通知されます。 このプログラムへの参加は、あなたの選択です (つまり、任意です)。 あなたは、いつでもこのプログラムに参加しないこと、または参加を中止することを選択する権利を有します。 あなたの決定は、現時点または将来のケアに影響を与えるものではありません。 このプログラムの一環として、管理および品質改善の目的で、入院中に定期的に収集されたデータを使用します。 OHIP番号を収集して、収集した記録をすでに収集されている他のデータベースに安全にリンクします. また、フォローアップ調査の目的で、氏名、メールアドレス、電話番号も収集します。 この研究を実施する人および他の研究スタッフは、あなたについて見たり受け取ったりした情報の機密を保持します。 匿名化された研究情報は、安全で機密性の高い場所に保管され、その後、教育機関のポリシーに従って破棄されます。 この研究への参加に対して報酬が支払われることはなく、参加に関連する費用は発生しません。 参加に同意した場合、直接的な利益がある場合とない場合があります。 参照用に調査研究情報シートを受け取ります。 この研究の倫理的行為を監督する研究倫理委員会は、監査目的で関連する研究記録を確認する場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erin Lillie, MSc
- 電話番号：(437) 227-4458
- メール：CLEANJoint@sunnybrook.ca
研究場所
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Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
- 積極的、募集していない
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- 募集
- Health Sciences North
-
コンタクト：
- Ryan Hodgins, MD FRCSC
- 電話番号：(705) 522-9101
- メール：rhodgins@hsnsudbury.ca
-
主任研究者：
- Ryan Hodgins, MD FRCSC
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4Y 1H1
- 積極的、募集していない
- Sunnybrook Holland Centre
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -少なくとも1つのプロテーゼコンポーネントの交換を伴う無菌再置換人工股関節全置換術または人工膝関節全置換術を受ける予定
除外基準:
- 人工関節感染症または創傷合併症の修正
- -手術関節における以前の人工関節感染の既知の病歴
- 人工関節感染症に対するあらゆる程度の臨床的懸念
- ヨウ素、クロルヘキシジン、またはアルコールに対するアレルギーの病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：クロルヘキシジングルコン酸アルコール溶液
クロルヘキシジングルコン酸アルコール溶液は、消毒特性を備えた溶液の一種です。つまり、手術時に皮膚の有害な細菌を除去するのに役立ち、したがって感染のリスクを軽減します。
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参加者は、4％のクロルヘキシジングルコン酸事前洗浄で皮膚抗セプシスを受け、続いて70％イソプロピルアルコール皮膚の調製を伴う2％クロルヘキシジングルコン酸です。 滅菌される外科フィールドは、手術チームの裁量になりますが、通常、股関節形成術を受けている患者の胴体への遠位胴体、膝関節形成術を受けている患者の近位腿から足首までの遠位が含まれます。 手術領域の事前洗浄は、湿ったクロルヘキシジン手術スクラブブラシを使用して、タオルを使用した即時乾燥を使用して実行されます。 その後、決定的な準備は、鉗子で適用された色合いのクロルヘキシジングルコン酸アルコールスポンジを使用して実施されます。 乾燥時間と使用されるスポンジパックの最小数は、製品の「使用の指示」に準拠しています。 ドレープは、外科医の通常のアプローチに従って適用でき、ドレープおよび外科部位感染予防のための施設と外科医の日常的な慣行に従って治療されます。 |
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アクティブコンパレータ：ポビドン - ヨウ素溶液
ポビドン - ヨウ素溶液は、防腐剤の特性を持つ溶液の一種です。つまり、手術時に皮膚の有害な細菌を排除するのに役立ち、したがって感染のリスクを軽減します。
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参加者は、7.5％のポビドン - ヨウ素洗剤の事前洗浄剤で皮膚の抗セプシスを受け、その後10％ポビドン - ヨウ素皮膚の調製が行われます。 滅菌される外科フィールドは、手術チームの裁量になりますが、通常、股関節形成術を受けている患者の胴体への遠位胴体、膝関節形成術を受けている患者の近位腿から足首までの遠位が含まれます。 手術領域の事前洗浄は、タオルを使用して即時乾燥したヨウ素洗剤浸漬ガーゼパッドを使用して行われます。 その後、決定的な準備は、鉗子で適用されたポビドンヨウ素浸漬ガーゼパッドを使用して実行されます。 ドレープは、外科チームの通常のアプローチに従って適用でき、それ以外の場合は、ドレープおよび外科部位感染防止のための機関と外科医の日常的な慣行に従って治療されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発生の評価
時間枠：2年
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1か月あたり登録されている患者の平均数：全体で10以上の場合は実行可能
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2年
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介入を実現する能力患者は、受け取るように無作為化されます
時間枠：2年
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患者の90％以上が正しい介入を受けている場合、実行可能
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2年
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参加者から完全なデータを収集する能力
時間枠：2年
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データの80％以上が収集されている場合、可能です。
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2年
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1年で創傷合併症またはPJIの再手術の総発生率を推定する
時間枠：2年
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各グループで1年以内に創傷合併症またはPJIの再操作の数
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2年
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収集された結果データをICESデータセットにリンクする機能
時間枠：2年
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参加者の90％以上でリンケージが可能な場合は可能です。
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2年
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レジストリと監視プログラムを通じて収集された結果データの精度の検証
時間枠：2年
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a）各結果（フォローアップ時に収集）の> 90％の合意（感度、特異性、正の予測値、負の予測値）の有効。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raman Mundi, MD MSc FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。