Klinische Bewertung der antiseptischen Hautpräparation bei Revisions-Totalgelenksendoprothetik von Hüfte und Knie (CLEANJoint)

In dieser Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um ihre chirurgische Hautstelle entweder mit einer Chlorhexidingluconat-Alkohol-Lösung oder einer Povidon-Jod-Lösung für die Operation vorzubereiten. Dies sind zwei Arten von Lösungen, die antiseptische Eigenschaften haben, was bedeutet, dass sie dazu beitragen, schädliche Bakterien auf der Haut zum Zeitpunkt der Operation zu eliminieren und somit das Infektionsrisiko zu verringern. Chirurgen verwenden zum Zeitpunkt der Operation routinemäßig Hautvorbereitungslösungen auf Chlorhexidin- oder Jodbasis, um den Operationsbereich zu sterilisieren. Wir wissen jedoch nicht, welches am besten für Patienten geeignet ist, die sich einer Revisionsgelenkersatzoperation unterziehen. Es besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit einer allergischen Reaktion auf Chlorhexidin oder Jod, aber es besteht kein zusätzliches Risiko durch die Teilnahme an dieser Studie, da diese Hautvorbereitungslösungen routinemäßig in der Praxis verwendet werden.

Das wichtigste Ergebnis von Interesse ist die Notwendigkeit einer erneuten Operation aufgrund einer Wundkomplikation oder einer Infektion des Prothesengelenks innerhalb eines Jahres nach der Operation. Weitere wichtige Ergebnisse sind postoperative Wundinfektionen, Sterblichkeit und Wiederaufnahme ins Krankenhaus. Die Teilnehmer werden 30 Tage nach der Operation kontaktiert, um online, telefonisch oder persönlich an einer Umfrage teilzunehmen, die etwa 5 Minuten in Anspruch nimmt. Alle anderen Ergebnisdaten werden dreißig Tage und ein Jahr nach der Operation per Telefonanruf, Gesundheitsakten, routinemäßige Krankenhausüberwachung oder elektronische Registerdaten erhoben.

Sie können an dieser Studie teilnehmen oder nicht. Wenn Sie sich für eine Teilnahme entscheiden, werden Sie per Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) von einem Computer einer der möglichen Interventionen zugeteilt. Ihnen wird mitgeteilt, welcher Gruppe Sie zugeteilt wurden. Die Teilnahme an diesem Programm ist Ihre Entscheidung (d. h. freiwillig). Sie haben jederzeit das Recht, nicht teilzunehmen oder die Teilnahme an diesem Programm zu beenden. Ihre Entscheidung hat keinen Einfluss auf die Pflege, die Sie zu diesem Zeitpunkt oder in der Zukunft erhalten. Im Rahmen dieses Programms verwenden wir bereits routinemäßig erhobene Daten aus Ihrem Krankenhausaufenthalt zu administrativen und qualitätssteigernden Zwecken. Wir erfassen Ihre OHIP-Nummer, um die von uns erfassten Datensätze sicher mit anderen bereits erfassten Datenbanken zu verknüpfen. Wir erfassen auch Ihren Vor- und Nachnamen, Ihre E-Mail-Adresse und Telefonnummer für Folgeumfragezwecke. Die Person, die diese Studie durchführt, und andere Studienmitarbeiter werden die Informationen, die sie über Sie sehen oder erhalten, vertraulich behandeln. Ihre anonymisierten Studieninformationen werden an einem sicheren und vertraulichen Ort aufbewahrt und dann gemäß den Richtlinien der Institution vernichtet. Sie werden für die Teilnahme an dieser Studie nicht bezahlt, und mit der Teilnahme sind keine Kosten verbunden. Wenn Sie der Teilnahme zustimmen, kann es für Sie einen direkten Nutzen geben oder auch nicht. Sie erhalten ein Informationsblatt zur Forschungsstudie als Referenz. Der Research Ethics Board, der die ethische Durchführung dieser Studie überwacht, kann Ihre relevanten Studienunterlagen zu Prüfungszwecken überprüfen.