Avaliação clínica da preparação antisséptica da pele na revisão da artroplastia total do quadril e do joelho (CLEANJoint)
Avaliação clínica da preparação antisséptica da pele na revisão da artroplastia total da articulação do quadril e do joelho - um estudo de registro controlado randomizado de vanguarda (ensaio conjunto CLEAN)
O objetivo deste ensaio clínico é comparar dois tipos de soluções (solução de álcool-gluconato de clorexidina ou solução de iodopovidona) que ajudam a eliminar as bactérias nocivas da pele no momento da cirurgia.
O principal resultado de interesse é:
• a necessidade de reoperação devido a uma complicação da ferida ou infecção da articulação protética dentro de um ano após a cirurgia.
Os participantes serão contatados em dois momentos após a cirurgia para preencher uma pesquisa de 5 minutos: após 30 dias e após 1 ano.
Se você decidir participar, será designado aleatoriamente (como jogar uma moeda) por um computador, para uma das possíveis intervenções. Você será informado a qual grupo você foi designado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Neste estudo, os participantes serão designados aleatoriamente para ter sua pele cirúrgica preparada para cirurgia com solução de gluconato de clorexidina-álcool ou solução de iodopovidona. São dois tipos de soluções que possuem propriedades antissépticas, o que significa que ajudam a eliminar as bactérias nocivas da pele no momento da cirurgia e, portanto, reduzem o risco de infecção. Os cirurgiões usam rotineiramente soluções de preparação de pele à base de clorexidina ou à base de iodo no momento da cirurgia para esterilizar a área cirúrgica. No entanto, não sabemos qual funciona melhor para pacientes submetidos à cirurgia de substituição articular de revisão. Há uma pequena chance de ter uma reação alérgica à clorexidina ou ao iodo, mas não há risco adicional em participar deste estudo, pois essas soluções de preparação da pele são usadas rotineiramente na prática.
O principal resultado de interesse é a necessidade de reoperação para uma complicação da ferida ou uma infecção da articulação protética dentro de um ano após a cirurgia. Outros desfechos importantes são infecção do sítio cirúrgico, mortalidade e readmissão hospitalar. Os participantes serão contatados 30 dias após a cirurgia para preencher uma pesquisa online, por telefone ou pessoalmente, que levará aproximadamente 5 minutos para ser concluída. Todos os outros dados de resultados serão coletados por telefonema, registros de saúde, monitoramento hospitalar de rotina ou dados de registro eletrônico em trinta dias e um ano após a cirurgia.
Você pode optar por participar deste teste ou não. Se você decidir participar, será designado aleatoriamente (como jogar uma moeda) por um computador, para uma das possíveis intervenções. Você será informado a qual grupo você foi designado. A participação neste programa é uma escolha sua (ou seja, voluntária). Você tem o direito de optar por não participar ou deixar de participar deste programa a qualquer momento. Sua decisão não afetará os cuidados que você recebe neste momento ou no futuro. Como parte deste programa, usaremos os dados que já são coletados rotineiramente de sua internação hospitalar para fins administrativos e de melhoria da qualidade. Coletaremos seu número OHIP para vincular com segurança os registros que coletamos a outros bancos de dados já coletados. Também coletaremos seu nome e sobrenome, endereço de e-mail e número de telefone para fins de pesquisa de acompanhamento. A pessoa que conduz este estudo e outros funcionários do estudo manterão confidenciais as informações que virem ou receberem sobre você. Suas informações de estudo não identificadas serão mantidas em um local seguro e confidencial e depois destruídas de acordo com a política institucional. Você não será pago por participar deste estudo e não haverá custos associados à participação. Se você concordar em participar, pode ou não haver qualquer benefício direto para você. Você receberá uma Folha de Informações do Estudo de Pesquisa para sua referência. O Conselho de Ética em Pesquisa que supervisiona a conduta ética deste estudo pode revisar seus registros de estudo relevantes para fins de auditoria.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erin Lillie, MSc
- Número de telefone: (437) 227-4458
- E-mail: CLEANJoint@sunnybrook.ca
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Ativo, não recrutando
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Recrutamento
- Health Sciences North
-
Contato:
- Ryan Hodgins, MD FRCSC
- Número de telefone: (705) 522-9101
- E-mail: rhodgins@hsnsudbury.ca
-
Investigador principal:
- Ryan Hodgins, MD FRCSC
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 1H1
- Ativo, não recrutando
- Sunnybrook Holland Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Programado para revisão asséptica de artroplastia total de quadril ou artroplastia total de joelho com troca de pelo menos um componente protético
Critério de exclusão:
- Revisão para infecção articular protética ou complicação da ferida
- História conhecida de infecção articular protética anterior na articulação operada
- Qualquer grau de preocupação clínica para infecção de prótese articular
- História de alergia a iodo, clorexidina ou álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Solução de clorexidina Gluconato-alcool
A solução de clorexidina gliconato-alcool é um tipo de solução que possui propriedades anti-sépticas, o que significa que ajuda a eliminar bactérias nocivas na pele no momento da cirurgia e, portanto, reduzir o risco de infecção.
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Os participantes serão submetidos a antisepsia da pele com pré-lavagem de gluconato de clorexidina a 4%, seguido por 2% de clorexidina gluconato com 70% de preparação para a pele de álcool isopropílico. O campo cirúrgico a ser esterilizado estará a critério da equipe cirúrgica, mas normalmente inclui o torso distal ao tornozelo para pacientes submetidos à artroplastia do quadril e coxa proximal ao tornozelo para pacientes submetidos à artroplastia do joelho. A pré-lavagem da área cirúrgica será realizada usando uma escova de esfoliação cirúrgica úmida de clorexidina, seguida de secagem imediata usando toalhas. A preparação definitiva será então realizada usando esponjas de gluconato de clorexidina coloridas aplicadas com fórceps. O tempo de secagem e o número mínimo de pacotes de esponja utilizados cumprirão as 'instruções de uso' do produto. As cortinas podem ser aplicadas de acordo com a abordagem usual do cirurgião e serão tratadas de acordo com a prática rotineira da instituição e do cirurgião para drapear e prevenção de infecções no local cirúrgico. |
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Comparador Ativo: Solução de Poveidona-Iodo
A solução de iodo de Poveidona é um tipo de solução que possui propriedades anti-sépticas, o que significa que ajuda a eliminar bactérias nocivas na pele no momento da cirurgia e, portanto, reduzir o risco de infecção.
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Os participantes serão submetidos a antisepsia da pele com pré-lavagem de detergente para iodo de Poveidona a 7,5%, seguido por 10% de preparação para a pele de iodo de Poveidona. O campo cirúrgico a ser esterilizado estará a critério da equipe cirúrgica, mas normalmente inclui o torso distal ao tornozelo para pacientes submetidos à artroplastia do quadril e coxa proximal ao tornozelo para pacientes submetidos à artroplastia do joelho. A pré-lavagem da área cirúrgica será realizada usando almofadas de gaze embebidas em detergente iodo, seguidas de secagem imediata usando toalhas. A preparação definitiva será realizada usando almofadas de gaze embebidas em iodo de Poveidona-iodo aplicadas com fórceps. As cortinas podem ser aplicadas de acordo com a abordagem usual da equipe cirúrgica e, de outra forma, serão tratadas de acordo com a prática rotineira da instituição e do cirurgião para drapear e prevenção de infecções no local cirúrgico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Accrua
Prazo: 2 anos
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Número médio de pacientes inscritos por mês: viável se 10 ou mais geral
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2 anos
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Capacidade de entregar a intervenção O paciente é randomizado para receber
Prazo: 2 anos
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Viável se> 90% dos pacientes receberem intervenção correta
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2 anos
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Capacidade de coletar dados completos dos participantes
Prazo: 2 anos
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Viável se> 80% dos dados forem coletados.
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2 anos
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Para estimar a incidência agregada de reoperação para complicação de feridas ou PJI em um ano
Prazo: 2 anos
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Número de reoperações para complicação de feridas ou PJI dentro de um ano em cada grupo
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2 anos
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Capacidade de vincular dados de resultados coletados com conjuntos de dados de iCes
Prazo: 2 anos
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Viável se a ligação for possível em> 90% dos participantes.
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2 anos
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Validação da precisão dos dados de resultados coletados por meio de registros e programas de vigilância
Prazo: 2 anos
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a) Válido se> 90% de concordância (sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo, valor preditivo negativo) para cada resultado (coletado no acompanhamento).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raman Mundi, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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