Evaluación clínica de la preparación antiséptica de la piel en la revisión de la artroplastia total de cadera y rodilla (CLEANJoint)
Evaluación clínica de la preparación antiséptica de la piel en la revisión de la artroplastia articular total de la cadera y la rodilla: un ensayo de registro controlado aleatorio de Vanguard (ensayo CLEAN Joint)
El objetivo de este ensayo clínico es comparar dos tipos de soluciones (solución de gluconato de clorhexidina-alcohol o solución de povidona yodada) que ayudan a eliminar las bacterias nocivas de la piel en el momento de la cirugía.
El principal resultado de interés es:
• la necesidad de una nueva operación por una complicación de la herida o una infección de la articulación protésica dentro de un año después de la cirugía.
Se contactará a los participantes en dos momentos después de la cirugía para completar una encuesta de 5 minutos: después de 30 días y después de 1 año.
Si decides participar, una computadora te asignará aleatoriamente (como al lanzar una moneda) a una de las posibles intervenciones. Se le informará a qué grupo ha sido asignado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este ensayo, los participantes serán asignados al azar para que les preparen el sitio quirúrgico de la piel para la cirugía con una solución de gluconato de clorhexidina y alcohol o una solución de povidona yodada. Se trata de dos tipos de soluciones que tienen propiedades antisépticas, lo que significa que ayudan a eliminar las bacterias dañinas de la piel en el momento de la cirugía y, por tanto, reducen el riesgo de infección. Los cirujanos utilizan habitualmente soluciones de preparación de la piel a base de clorhexidina o de yodo en el momento de la cirugía para esterilizar el área quirúrgica. Sin embargo, no sabemos cuál funciona mejor para los pacientes que se someten a una cirugía de reemplazo articular de revisión. Existe una pequeña posibilidad de tener una reacción alérgica a la clorhexidina o al yodo, pero no existe un riesgo adicional al participar en este estudio, ya que estas soluciones para la preparación de la piel se usan de forma rutinaria en la práctica.
El principal resultado de interés es la necesidad de una nueva operación por una complicación de la herida o una infección de la articulación protésica dentro del año posterior a la cirugía. Otros resultados clave son la infección del sitio quirúrgico, la mortalidad y el reingreso al hospital. Se contactará a los participantes 30 días después de la cirugía para completar una encuesta en línea, por teléfono o en persona, que tardará aproximadamente 5 minutos en completarse. Todos los demás datos de resultados se recopilarán mediante llamadas telefónicas, registros de salud, monitoreo hospitalario de rutina o datos de registros electrónicos a los treinta días y un año después de la cirugía.
Puede optar por participar en este ensayo o no. Si decides participar, una computadora te asignará aleatoriamente (como al lanzar una moneda) a una de las posibles intervenciones. Se le informará a qué grupo ha sido asignado. Participar en este programa es su elección (es decir, es voluntario). Tiene derecho a optar por no participar o dejar de participar en este programa en cualquier momento. Su decisión no afectará la atención que reciba en este momento o en el futuro. Como parte de este programa, utilizaremos los datos que ya se recopilan de forma rutinaria durante su estadía en el hospital con fines administrativos y de mejora de la calidad. Recopilaremos su número OHIP para vincular de forma segura los registros que recopilamos con otras bases de datos ya recopiladas. También recopilaremos su nombre y apellido, dirección de correo electrónico y número de teléfono para fines de encuestas de seguimiento. La persona que realiza este estudio y el resto del personal del estudio mantendrán confidencial la información que vean o reciban sobre usted. Su información de estudio anonimizada se mantendrá en un lugar seguro y confidencial y luego se destruirá de acuerdo con la política institucional. No se le pagará por participar en este estudio y no habrá costos asociados con la participación. Si acepta participar, puede haber o no un beneficio directo para usted. Recibirá una hoja de información del estudio de investigación para su referencia. La Junta de ética de la investigación que supervisa la conducta ética de este estudio puede revisar sus registros de estudio relevantes con fines de auditoría.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Lillie, MSc
- Número de teléfono: (437) 227-4458
- Correo electrónico: CLEANJoint@sunnybrook.ca
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Activo, no reclutando
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Reclutamiento
- Health Sciences North
-
Contacto:
- Ryan Hodgins, MD FRCSC
- Número de teléfono: (705) 522-9101
- Correo electrónico: rhodgins@hsnsudbury.ca
-
Investigador principal:
- Ryan Hodgins, MD FRCSC
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 1H1
- Activo, no reclutando
- Sunnybrook Holland Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años
- Programado para someterse a una artroplastia total de cadera de revisión aséptica o una artroplastia total de rodilla con cambio de al menos un componente protésico
Criterio de exclusión:
- Revisión por infección de prótesis articular o complicación de herida
- Antecedentes conocidos de infección previa de prótesis articular en la articulación operada
- Cualquier grado de preocupación clínica por infección de prótesis articular
- Antecedentes de alergia al yodo, clorhexidina o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solución de alcohol gluconato de clorhexidina
La solución de alcohol gluconato de clorhexidina es un tipo de solución que tiene propiedades antisépticas, lo que significa que ayuda a eliminar las bacterias dañinas en la piel en el momento de la cirugía y, por lo tanto, reducir el riesgo de infección.
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Los participantes se someterán a antisepsia de la piel con el 4% de gluconato de clorhexidina previo al lavado, seguido de 2% de gluconato de clorhexidina con una preparación de la piel con alcohol isopropílico al 70%. El campo quirúrgico a esterilizar será a discreción del equipo quirúrgico, pero generalmente incluye el torso distal al tobillo para pacientes sometidos a artroplastia de cadera y muslo proximal a tobillo para pacientes sometidos a artroplastia de rodilla. El lavado previo del área quirúrgica se llevará a cabo utilizando un cepillo de matorral quirúrgico húmedo de clorhexidina seguido de secado inmediato con toallas. La preparación definitiva se llevará a cabo utilizando esponjas de gluconato-alcohol de clorhexidina teñidas aplicadas con fórceps. El tiempo de secado y el número mínimo de paquetes de esponja utilizados cumplirán con el producto 'Instrucciones para su uso'. Las cortinas se pueden aplicar según el enfoque habitual del cirujano y serán tratados de acuerdo con la práctica de rutina de la institución y el cirujano para la prevención de infecciones del sitio y drapeado y el sitio. |
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Comparador activo: Solución de povidona-yodo
La solución de povidona-yodo es un tipo de solución que tiene propiedades antisépticas, lo que significa que ayuda a eliminar las bacterias dañinas en la piel en el momento de la cirugía y, por lo tanto, reducir el riesgo de infección.
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Los participantes se someterán a antisepsia de la piel con un detergente de detergente de povidona-yodo al 7,5%, seguido de una preparación de la piel de povidona-yodo al 10%. El campo quirúrgico a esterilizar será a discreción del equipo quirúrgico, pero generalmente incluye el torso distal al tobillo para pacientes sometidos a artroplastia de cadera y muslo proximal a tobillo para pacientes sometidos a artroplastia de rodilla. El lavado previo del área quirúrgica se llevará a cabo con almohadillas de gasa empapadas de detergente de yodo seguido de secado inmediato con toallas. La preparación definitiva se llevará a cabo utilizando almohadillas de gasa empapada de povidona yodo aplicadas con pinzas. Las cortinas se pueden aplicar según el enfoque habitual del equipo quirúrgico y de lo contrario serán tratados de acuerdo con la práctica de rutina de la institución y el cirujano para la prevención de infecciones del sitio y drapeado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la acumulación
Periodo de tiempo: 2 años
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Número promedio de pacientes inscritos por mes: factible si 10 o más en general
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2 años
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Capacidad para administrar intervención El paciente es aleatorizado para recibir
Periodo de tiempo: 2 años
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Factible si> 90% de los pacientes reciben una intervención correcta
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2 años
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Capacidad para recopilar datos completos de los participantes
Periodo de tiempo: 2 años
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Factible si> 80% de los datos se recopilan.
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2 años
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Para estimar la incidencia agregada de reoperación para la complicación de la herida o PJI al año
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de reoperaciones para complicaciones de heridas o PJI dentro de un año en cada grupo
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2 años
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Capacidad para vincular datos de resultados recopilados con conjuntos de datos de ICES
Periodo de tiempo: 2 años
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Factible si el enlace es posible en> 90% de los participantes.
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2 años
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Validación de la precisión de los datos de resultados recopilados a través de registros y programas de vigilancia
Periodo de tiempo: 2 años
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a) Válido si> 90% de acuerdo (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo) para cada resultado (recopilado en el seguimiento).
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raman Mundi, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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