고관절 전치환술 재치환술에서 피부 소독제의 임상적 평가 (CLEANJoint)
고관절 및 무릎의 인공관절 재치환술에서 방부제 피부 준비의 임상적 평가 - Vanguard Randomized Controlled Registry Trial(CLEAN Joint Trial)
이번 임상시험의 목표는 수술 시 피부에 있는 유해균 제거에 도움을 주는 두 가지 용액(클로르헥시딘 글루코네이트-알코올 용액 또는 포비돈-요오드 용액)을 비교하는 것이다.
주요 관심 결과는 다음과 같습니다.
• 상처 합병증 또는 수술 후 1년 이내에 보철 관절 감염으로 인한 재수술의 필요성.
참가자는 수술 후 30일 후 및 1년 후의 5분 설문 조사를 완료하기 위해 두 시점에 연락을 받게 됩니다.
참여하기로 결정하면 컴퓨터에 의해 가능한 개입 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기와 같은). 어느 그룹에 배정되었는지 알려드립니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에서 참가자는 클로르헥시딘 글루코네이트-알코올 용액 또는 포비돈-요오드 용액으로 수술을 위해 수술 피부 부위를 준비하도록 무작위로 배정됩니다. 이들은 살균 특성이 있는 두 가지 유형의 솔루션으로, 수술 시 피부에 유해한 박테리아를 제거하여 감염 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. 외과의는 수술 부위를 멸균하기 위해 수술 시 클로르헥시딘 기반 또는 요오드 기반 피부 준비 용액을 일상적으로 사용합니다. 그러나 관절 재치환 수술을 받는 환자에게 어떤 것이 가장 효과적인지는 알 수 없습니다. 클로르헥시딘 또는 요오드에 알레르기 반응을 일으킬 가능성이 적지만 이러한 피부 준비 용액이 실제로 일상적으로 사용되기 때문에 이 연구에 참여함으로써 추가적인 위험은 없습니다.
관심의 주요 결과는 상처 합병증 또는 수술 후 1년 이내에 보철 관절의 감염에 대한 재수술의 필요성입니다. 다른 주요 결과는 수술 부위 감염, 사망률 및 병원 재입원입니다. 참가자는 수술 후 30일 후에 연락을 받아 온라인, 전화 또는 직접 설문 조사를 완료하며 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다. 다른 모든 결과 데이터는 수술 후 30일 및 1년 후 전화 통화, 건강 기록, 일상적인 병원 모니터링 또는 전자 등록 데이터를 통해 수집됩니다.
귀하는 이 평가판에 참여하거나 참여하지 않을 수 있습니다. 참여하기로 결정하면 컴퓨터에 의해 가능한 개입 중 하나에 무작위로 할당됩니다(동전 던지기와 같은). 어느 그룹에 배정되었는지 알려드립니다. 이 프로그램에 참여하는 것은 귀하의 선택입니다(즉, 자발적입니다). 귀하는 언제든지 이 프로그램에 참여하지 않거나 참여를 중단할 권리가 있습니다. 귀하의 결정은 현재 또는 미래에 귀하가 받는 치료에 영향을 미치지 않습니다. 이 프로그램의 일환으로 저희는 관리 및 품질 개선 목적으로 귀하의 입원 기간 동안 이미 정기적으로 수집된 데이터를 사용합니다. 수집한 기록을 이미 수집한 다른 데이터베이스에 안전하게 연결하기 위해 귀하의 OHIP 번호를 수집합니다. 또한 후속 설문조사 목적으로 귀하의 성과 이름, 이메일 주소 및 전화번호를 수집합니다. 이 연구를 수행하는 사람과 다른 연구 직원은 귀하에 대해 보거나 받은 정보를 기밀로 유지할 것입니다. 비식별화된 연구 정보는 안전한 기밀 위치에 보관된 후 기관 정책에 따라 파기됩니다. 귀하는 이 연구에 참여하는 것에 대해 보수를 받지 않으며 참여와 관련된 비용도 없습니다. 귀하가 참여에 동의하는 경우 귀하에게 직접적인 혜택이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다. 참고용으로 연구 조사 정보 시트를 받게 됩니다. 이 연구의 윤리적 행위를 감독하는 연구 윤리 위원회는 감사 목적으로 귀하의 관련 연구 기록을 검토할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erin Lillie, MSc
- 전화번호: (437) 227-4458
- 이메일: CLEANJoint@sunnybrook.ca
연구 장소
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
- 모집하지 않고 적극적으로
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- 모병
- Health Sciences North
-
연락하다:
- Ryan Hodgins, MD FRCSC
- 전화번호: (705) 522-9101
- 이메일: rhodgins@hsnsudbury.ca
-
수석 연구원:
- Ryan Hodgins, MD FRCSC
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4Y 1H1
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sunnybrook Holland Centre
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 무균 재치환 고관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술과 최소 하나 이상의 보철물 교체를 받을 예정
제외 기준:
- 인공 관절 감염 또는 상처 합병증에 대한 교정
- 수술 관절에서 이전 보철 관절 감염의 알려진 병력
- 인공 관절 감염에 대한 임상적 우려 정도
- 요오드, 클로르헥시딘 또는 알코올에 대한 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 클로르헥시딘 글루코 네이트-알코올 용액
클로르헥시딘 글루코 네이트-알코올 용액은 방부제 특성을 갖는 용액의 한 유형이므로 수술시 피부의 유해 박테리아를 제거하고 감염 위험을 줄이는 데 도움이됩니다.
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참가자는 4% 클로르헥시 딘 글루코 네이트 사전 세척과 함께 피부 안티 아시 시스를 겪고, 70% 이소 프로필 알코올 피부 제조로 2% 클로르헥시딘 글루코 네이트를 겪게됩니다. 살균 될 수술 분야는 수술 팀의 재량에 달려 있지만, 일반적으로 무릎 관절 성형술을받는 환자의 경우 고관절 관절 성형술을 받고 발목에 근위 허벅지를 겪는 환자의 경우 원위 몸통을 발목에 포함시킵니다. 수술 부위의 사전 세척은 습식 클로르헥시딘 수술 스크럽 브러시를 사용하여 수건을 사용하여 즉시 건조를 사용하여 수행됩니다. 이어서, 정의 제제는 집게가 적용된 색조의 클로르헥시딘 글루코 네이트-알코올 스루판을 사용하여 수행 될 것이다. 사용 된 건조 시간 및 최소 스폰지 팩 수는 제품 '사용 지침'을 준수합니다. 드레이프는 외과 의사의 일반적인 접근 방식에 따라 적용될 수 있으며, 드레이핑 및 수술 부위 감염 예방에 대한 기관 및 외과 의사의 일상적인 관행에 따라 치료됩니다. |
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활성 비교기: 포비돈-요오드 용액
포비돈-요오드 용액은 방부제 특성을 갖는 용액의 한 유형이므로 수술시 피부의 유해 박테리아를 제거하고 감염 위험을 줄이는 데 도움이됩니다.
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참가자는 7.5% 포비 몬-요오드 세제 세금 사전 세척과 10% 포비돈 요오드 피부 제조를 가진 피부 안티 아시 시스를 겪게됩니다. 살균 될 수술 분야는 수술 팀의 재량에 달려 있지만, 일반적으로 무릎 관절 성형술을받는 환자의 경우 고관절 관절 성형술을 받고 발목에 근위 허벅지를 겪는 환자의 경우 원위 몸통을 발목에 포함시킵니다. 수술 부위의 사전 세척은 요오드 세제 담근 거즈 패드를 사용하여 수건을 사용하여 즉시 건조를 사용하여 수행됩니다. 그런 다음 결정적인 제조는 포브 론-요오드 담근 거즈 패드를 사용하여 집게를 사용하여 수행됩니다. 커튼은 수술 팀의 일반적인 접근 방식에 따라 적용될 수 있으며, 그렇지 않으면 제도 및 외과 의사의 일상적인 관행에 따라 치료 및 수술 부위 감염 방지에 따라 치료됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발생 평가
기간: 2 년
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한 달에 등록 된 평균 환자 수 : 전체 10 개 이상의 경우 실현 가능
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2 년
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중재를 전달하는 능력 환자는 무작위로받을 수 있습니다.
기간: 2 년
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환자의> 90%가 올바른 중재를받는 경우 실현 가능합니다
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2 년
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참가자로부터 완전한 데이터를 수집하는 능력
기간: 2 년
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> 80%의 데이터가 수집되면 실현 가능합니다.
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2 년
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1 년에 상처 합병증 또는 PJI에 대한 재수술의 총 발생률을 추정합니다.
기간: 2 년
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각 그룹에서 1 년 이내에 상처 합병증 또는 PJI에 대한 재수술 수
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2 년
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수집 된 결과 데이터를 ICES 데이터 세트와 연결하는 기능
기간: 2 년
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참가자의> 90%에서 연결이 가능한 경우 실현 가능합니다.
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2 년
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레지스트리 및 감시 프로그램을 통해 수집 된 결과 데이터의 정확성 검증
기간: 2 년
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a) 각 결과에 대한 (감도, 특이성, 양의 예측 값, 부정적인 예측 값)가 유효한 경우 (후속 조치에서 수집).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Raman Mundi, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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