- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05828810
Antiseptisen ihon valmistuksen kliininen arviointi lonkan ja polven kokonaisnivelnivelleikkauksessa (CLEANJoint)
Antiseptisen ihon valmistuksen kliininen arviointi lonkan ja polven kokonaisnivelnivelleikkauksessa - Vanguard Randomized Controlled Registry Trial (CLEAN Joint Trial)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden tyyppisiä liuoksia (klooriheksidiiniglukonaatti-alkoholiliuos tai povidoni-jodiliuos), jotka auttavat poistamaan iholta haitallisia bakteereja leikkauksen aikana.
Kiinnostava päätulos on:
• uusintaleikkauksen tarve haavakomplikaatioiden tai proteettisen nivelen infektion vuoksi vuoden sisällä leikkauksesta.
Osallistujiin otetaan yhteyttä kahdessa vaiheessa leikkauksen jälkeen 5 minuutin kyselyn suorittamiseksi: 30 päivän kuluttua ja 1 vuoden kuluttua.
Jos päätät osallistua, tietokone määrää sinut satunnaisesti (kuten kolikon heittämiseen) johonkin mahdollisista interventioista. Sinulle kerrotaan, mihin ryhmään sinut on määrätty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa osallistujat määrätään satunnaisesti valmistelemaan leikkauskohta leikkausta varten joko klooriheksidiiniglukonaatti-alkoholiliuoksella tai povidoni-jodiliuoksella. Nämä ovat kahden tyyppisiä liuoksia, joilla on antiseptisiä ominaisuuksia, mikä tarkoittaa, että ne auttavat poistamaan iholta haitallisia bakteereja leikkauksen aikana ja vähentävät siten infektioriskiä. Kirurgit käyttävät rutiininomaisesti joko klooriheksidiinipohjaisia tai jodipohjaisia ihonkäsittelyliuoksia leikkauksen aikana steriloidakseen leikkausalueen. Emme kuitenkaan tiedä, mikä niistä toimii parhaiten potilaille, joilla on korjausnivelleikkaus. Klooriheksidiinille tai jodille on pieni mahdollisuus saada allerginen reaktio, mutta tähän tutkimukseen osallistumisesta ei ole lisäriskiä, koska näitä ihonkäsittelyliuoksia käytetään rutiininomaisesti käytännössä.
Kiinnostava tulos on uusintaleikkauksen tarve haavakomplikaatioiden tai proteesin niveltulehduksen vuoksi vuoden sisällä leikkauksesta. Muita keskeisiä tuloksia ovat leikkauskohdan infektio, kuolleisuus ja takaisin sairaalahoitoon. Osallistujiin otetaan yhteyttä 30 päivää leikkauksen jälkeen, jotta he voivat täyttää verkossa, puhelimitse tai henkilökohtaisesti kyselyn, joka kestää noin 5 minuuttia. Kaikki muut tulostiedot kerätään puhelinsoitolla, potilaskertomuksilla, sairaalan rutiinivalvonnalla tai sähköisellä rekisteritiedolla kolmenkymmenen päivän ja vuoden kuluttua leikkauksesta.
Voit valita osallistutko tähän kokeiluun vai et. Jos päätät osallistua, tietokone määrää sinut satunnaisesti (kuten kolikon heittämiseen) johonkin mahdollisista interventioista. Sinulle kerrotaan, mihin ryhmään sinut on määrätty. Tähän ohjelmaan osallistuminen on oma valintasi (eli on vapaaehtoista). Sinulla on milloin tahansa oikeus päättää olla osallistumatta tähän ohjelmaan tai lopettaa osallistuminen tähän ohjelmaan. Päätöksesi ei vaikuta saamaasi hoitoon tällä hetkellä tai tulevaisuudessa. Osana tätä ohjelmaa käytämme sairaalassasi jo rutiininomaisesti kerättyjä tietoja hallinnollisiin ja laadun parantamistarkoituksiin. Keräämme OHIP-numerosi linkittääksemme keräämämme tietueet turvallisesti muihin jo kerättyihin tietokantoihin. Keräämme myös etu- ja sukunimesi, sähköpostiosoitteesi ja puhelinnumerosi seurantakyselyä varten. Tämän tutkimuksen suorittava henkilö ja muu tutkimushenkilökunta pitävät sinusta näkemänsä tai saamansa tiedot luottamuksellisina. Tunnistamattomat tutkimustietosi säilytetään turvallisessa ja luottamuksellisessa paikassa, minkä jälkeen ne tuhotaan laitospolitiikan mukaisesti. Sinulle ei makseta osallistumisesta tähän tutkimukseen, eikä osallistumisesta aiheudu kuluja. Jos suostut osallistumaan, siitä saattaa olla sinulle suoraa hyötyä tai ei. Saat käyttöösi tutkimustietolomakkeen. Tutkimuksen eettinen lautakunta, joka valvoo tämän tutkimuksen eettistä suorittamista, voi tarkistaa asiaankuuluvat tutkimustietosi tarkastusta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erin Lillie, MSc
- Puhelinnumero: (437) 227-4458
- Sähköposti: CLEANJoint@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Rekrytointi
- Health Sciences North
-
Ottaa yhteyttä:
- Ryan Hodgins, MD FRCSC
- Puhelinnumero: (705) 522-9101
- Sähköposti: rhodgins@hsnsudbury.ca
-
Päätutkija:
- Ryan Hodgins, MD FRCSC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sunnybrook Holland Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Suunniteltu aseptiseen tarkistukseen lonkkanivelleikkaus tai polvinivelleikkaus, jossa vaihdetaan vähintään yksi proteesin komponentti
Poissulkemiskriteerit:
- Tarkastus proteesin niveltulehduksen tai haavakomplikaatioiden varalta
- Tunnettu aikaisempi nivelproteesitulehdus leikkauksessa
- Kaikenasteinen kliininen huoli proteesin nivelinfektiosta
- Aiempi allergia jodille, klooriheksidiinille tai alkoholille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Klooriheksidiini-glukonaatti-alkoholi-liuos
Klooriheksidiinin glukonaatti-alkoholi-liuos on eräänlainen liuos, jolla on antiseptisiä ominaisuuksia, mikä tarkoittaa, että se auttaa poistamaan ihon haitalliset bakteerit leikkauksen ajankohtana, ja siksi vähentämään infektioriskiä.
|
Osallistujille tehdään iho-antisepsia 4-prosenttisella klooriheksidiinin glukonaatilla pre-pesu, jota seurasi 2-prosenttinen klooriheksidiiniglukonaatti, jolla on 70-prosenttinen isopropyylialkoholin ihonvalmistus. Steriloidaan kirurginen kenttä on kirurgisen ryhmän harkinnan mukaan, mutta se sisältää tyypillisesti distaalisen vartalon nilkkaan potilaille, joille tehdään lonkan artroplastiaa ja proksimaalisen reiden nilkkaan potilaille, joille tehdään polven artroplastiaa. Kirurgisen alueen pre-pesä suoritetaan märällä klooriheksidiinikirurgisella kuorintaharjalla, jota seuraa välitön kuivaus pyyhkeillä. Lopullinen valmistus suoritetaan sitten käyttämällä sävytettyjä klooriheksidiinin glukonaatti-alkoholi-sieniä, joita levitetään pihdillä. Kuivausaika ja käytettyjen sienipakkausten vähimmäismäärä ovat tuotteen "käyttöohjeet". Verhoja voidaan soveltaa kirurgin tavanomaisen lähestymistavan mukaisesti, ja niitä hoidetaan laitoksen ja kirurgin rutiininomaisen käytännön mukaan draping- ja kirurgisen paikan tartunnan ehkäisyyn. |
|
Active Comparator: Povidoni-jodiliuos
Povidoni-jodiiniliuos on eräänlainen liuos, jolla on antiseptisiä ominaisuuksia, mikä tarkoittaa, että se auttaa poistamaan haitalliset bakteerit iholla leikkauksen aikana, ja siksi vähentämään tartunnan riskiä.
|
Osallistujille tehdään ihon antisepsia 7,5-prosenttisella povidoni-jodi-pesuaineen esiasennuksella, jota seuraa 10% povidoni-jodi-ihonvalmistus. Steriloidaan kirurginen kenttä on kirurgisen ryhmän harkinnan mukaan, mutta se sisältää tyypillisesti distaalisen vartalon nilkkaan potilaille, joille tehdään lonkan artroplastiaa ja proksimaalisen reiden nilkkaan potilaille, joille tehdään polven artroplastiaa. Kirurgisen alueen esikäsittely suoritetaan käyttämällä jodin pesuainetta kastettujen sideharsojen tyynyjä, mitä seuraa välitön kuivaus pyyhkeillä. Lopullinen valmistus suoritetaan sitten käyttämällä pihdillä levitetyillä povidoniajodi-liotetuilla sideharsotyynyillä. Verhoja voidaan soveltaa kirurgisen ryhmän tavanomaisen lähestymistavan mukaisesti, ja niitä muuten hoidetaan laitoksen ja kirurgin rutiininomaisen käytännön mukaan draping- ja kirurgisen paikan tartunnan ehkäisyyn. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoritetun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Keskimääräinen lukumäärä kuukaudessa: toteutettavissa, jos 10 tai enemmän kokonaisuudessaan
|
2 vuotta
|
|
Kyky toimittaa interventio potilas satunnaistetaan vastaanottamaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toteutettavissa, jos> 90% potilaista saa oikean intervention
|
2 vuotta
|
|
Kyky kerätä täydellistä tietoa osallistujilta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toteutettavissa, jos> 80% tiedoista kerätään.
|
2 vuotta
|
|
Arvioida haavan komplikaatioiden tai PJI: n uudelleenoperaation kokonaistutkimus yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haavakomplikaatioiden tai PJI: n uudelleenkopioiden lukumäärä yhden vuoden sisällä jokaisessa ryhmässä
|
2 vuotta
|
|
Kyky linkittää kerättyjä tulostietoja ICES -tietojoukkoihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toteutettavissa, jos kytkentä on mahdollista> 90%: lla osallistujista.
|
2 vuotta
|
|
Rekisterien ja valvontaohjelmien avulla kerättyjen tulostietojen tarkkuuden validointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
a) kelvollinen, jos> 90%: n sopimus (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustava arvo) jokaiselle tulokselle (kerätty seurannassa).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raman Mundi, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Revision Total Knee Arthroplasty
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
Rothman Institute OrthopaedicsTuntematonRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip ArthroplastyYhdysvallat
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicValmisRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akuutti verenhukka anemiaYhdysvallat
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Bispebjerg Hospital; Vejle Hospital ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat