Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antiseptisen ihon valmistuksen kliininen arviointi lonkan ja polven kokonaisnivelnivelleikkauksessa (CLEANJoint)

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre

Antiseptisen ihon valmistuksen kliininen arviointi lonkan ja polven kokonaisnivelnivelleikkauksessa - Vanguard Randomized Controlled Registry Trial (CLEAN Joint Trial)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden tyyppisiä liuoksia (klooriheksidiiniglukonaatti-alkoholiliuos tai povidoni-jodiliuos), jotka auttavat poistamaan iholta haitallisia bakteereja leikkauksen aikana.

Kiinnostava päätulos on:

• uusintaleikkauksen tarve haavakomplikaatioiden tai proteettisen nivelen infektion vuoksi vuoden sisällä leikkauksesta.

Osallistujiin otetaan yhteyttä kahdessa vaiheessa leikkauksen jälkeen 5 minuutin kyselyn suorittamiseksi: 30 päivän kuluttua ja 1 vuoden kuluttua.

Jos päätät osallistua, tietokone määrää sinut satunnaisesti (kuten kolikon heittämiseen) johonkin mahdollisista interventioista. Sinulle kerrotaan, mihin ryhmään sinut on määrätty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa osallistujat määrätään satunnaisesti valmistelemaan leikkauskohta leikkausta varten joko klooriheksidiiniglukonaatti-alkoholiliuoksella tai povidoni-jodiliuoksella. Nämä ovat kahden tyyppisiä liuoksia, joilla on antiseptisiä ominaisuuksia, mikä tarkoittaa, että ne auttavat poistamaan iholta haitallisia bakteereja leikkauksen aikana ja vähentävät siten infektioriskiä. Kirurgit käyttävät rutiininomaisesti joko klooriheksidiinipohjaisia ​​tai jodipohjaisia ​​ihonkäsittelyliuoksia leikkauksen aikana steriloidakseen leikkausalueen. Emme kuitenkaan tiedä, mikä niistä toimii parhaiten potilaille, joilla on korjausnivelleikkaus. Klooriheksidiinille tai jodille on pieni mahdollisuus saada allerginen reaktio, mutta tähän tutkimukseen osallistumisesta ei ole lisäriskiä, ​​koska näitä ihonkäsittelyliuoksia käytetään rutiininomaisesti käytännössä.

Kiinnostava tulos on uusintaleikkauksen tarve haavakomplikaatioiden tai proteesin niveltulehduksen vuoksi vuoden sisällä leikkauksesta. Muita keskeisiä tuloksia ovat leikkauskohdan infektio, kuolleisuus ja takaisin sairaalahoitoon. Osallistujiin otetaan yhteyttä 30 päivää leikkauksen jälkeen, jotta he voivat täyttää verkossa, puhelimitse tai henkilökohtaisesti kyselyn, joka kestää noin 5 minuuttia. Kaikki muut tulostiedot kerätään puhelinsoitolla, potilaskertomuksilla, sairaalan rutiinivalvonnalla tai sähköisellä rekisteritiedolla kolmenkymmenen päivän ja vuoden kuluttua leikkauksesta.

Voit valita osallistutko tähän kokeiluun vai et. Jos päätät osallistua, tietokone määrää sinut satunnaisesti (kuten kolikon heittämiseen) johonkin mahdollisista interventioista. Sinulle kerrotaan, mihin ryhmään sinut on määrätty. Tähän ohjelmaan osallistuminen on oma valintasi (eli on vapaaehtoista). Sinulla on milloin tahansa oikeus päättää olla osallistumatta tähän ohjelmaan tai lopettaa osallistuminen tähän ohjelmaan. Päätöksesi ei vaikuta saamaasi hoitoon tällä hetkellä tai tulevaisuudessa. Osana tätä ohjelmaa käytämme sairaalassasi jo rutiininomaisesti kerättyjä tietoja hallinnollisiin ja laadun parantamistarkoituksiin. Keräämme OHIP-numerosi linkittääksemme keräämämme tietueet turvallisesti muihin jo kerättyihin tietokantoihin. Keräämme myös etu- ja sukunimesi, sähköpostiosoitteesi ja puhelinnumerosi seurantakyselyä varten. Tämän tutkimuksen suorittava henkilö ja muu tutkimushenkilökunta pitävät sinusta näkemänsä tai saamansa tiedot luottamuksellisina. Tunnistamattomat tutkimustietosi säilytetään turvallisessa ja luottamuksellisessa paikassa, minkä jälkeen ne tuhotaan laitospolitiikan mukaisesti. Sinulle ei makseta osallistumisesta tähän tutkimukseen, eikä osallistumisesta aiheudu kuluja. Jos suostut osallistumaan, siitä saattaa olla sinulle suoraa hyötyä tai ei. Saat käyttöösi tutkimustietolomakkeen. Tutkimuksen eettinen lautakunta, joka valvoo tämän tutkimuksen eettistä suorittamista, voi tarkistaa asiaankuuluvat tutkimustietosi tarkastusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrytointi
        • Health Sciences North
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan Hodgins, MD FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Sunnybrook Holland Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  2. Suunniteltu aseptiseen tarkistukseen lonkkanivelleikkaus tai polvinivelleikkaus, jossa vaihdetaan vähintään yksi proteesin komponentti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tarkastus proteesin niveltulehduksen tai haavakomplikaatioiden varalta
  2. Tunnettu aikaisempi nivelproteesitulehdus leikkauksessa
  3. Kaikenasteinen kliininen huoli proteesin nivelinfektiosta
  4. Aiempi allergia jodille, klooriheksidiinille tai alkoholille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Klooriheksidiini-glukonaatti-alkoholi-liuos
Klooriheksidiinin glukonaatti-alkoholi-liuos on eräänlainen liuos, jolla on antiseptisiä ominaisuuksia, mikä tarkoittaa, että se auttaa poistamaan ihon haitalliset bakteerit leikkauksen ajankohtana, ja siksi vähentämään infektioriskiä.

Osallistujille tehdään iho-antisepsia 4-prosenttisella klooriheksidiinin glukonaatilla pre-pesu, jota seurasi 2-prosenttinen klooriheksidiiniglukonaatti, jolla on 70-prosenttinen isopropyylialkoholin ihonvalmistus.

Steriloidaan kirurginen kenttä on kirurgisen ryhmän harkinnan mukaan, mutta se sisältää tyypillisesti distaalisen vartalon nilkkaan potilaille, joille tehdään lonkan artroplastiaa ja proksimaalisen reiden nilkkaan potilaille, joille tehdään polven artroplastiaa.

Kirurgisen alueen pre-pesä suoritetaan märällä klooriheksidiinikirurgisella kuorintaharjalla, jota seuraa välitön kuivaus pyyhkeillä. Lopullinen valmistus suoritetaan sitten käyttämällä sävytettyjä klooriheksidiinin glukonaatti-alkoholi-sieniä, joita levitetään pihdillä. Kuivausaika ja käytettyjen sienipakkausten vähimmäismäärä ovat tuotteen "käyttöohjeet". Verhoja voidaan soveltaa kirurgin tavanomaisen lähestymistavan mukaisesti, ja niitä hoidetaan laitoksen ja kirurgin rutiininomaisen käytännön mukaan draping- ja kirurgisen paikan tartunnan ehkäisyyn.

Active Comparator: Povidoni-jodiliuos
Povidoni-jodiiniliuos on eräänlainen liuos, jolla on antiseptisiä ominaisuuksia, mikä tarkoittaa, että se auttaa poistamaan haitalliset bakteerit iholla leikkauksen aikana, ja siksi vähentämään tartunnan riskiä.

Osallistujille tehdään ihon antisepsia 7,5-prosenttisella povidoni-jodi-pesuaineen esiasennuksella, jota seuraa 10% povidoni-jodi-ihonvalmistus.

Steriloidaan kirurginen kenttä on kirurgisen ryhmän harkinnan mukaan, mutta se sisältää tyypillisesti distaalisen vartalon nilkkaan potilaille, joille tehdään lonkan artroplastiaa ja proksimaalisen reiden nilkkaan potilaille, joille tehdään polven artroplastiaa.

Kirurgisen alueen esikäsittely suoritetaan käyttämällä jodin pesuainetta kastettujen sideharsojen tyynyjä, mitä seuraa välitön kuivaus pyyhkeillä. Lopullinen valmistus suoritetaan sitten käyttämällä pihdillä levitetyillä povidoniajodi-liotetuilla sideharsotyynyillä. Verhoja voidaan soveltaa kirurgisen ryhmän tavanomaisen lähestymistavan mukaisesti, ja niitä muuten hoidetaan laitoksen ja kirurgin rutiininomaisen käytännön mukaan draping- ja kirurgisen paikan tartunnan ehkäisyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoritetun arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Keskimääräinen lukumäärä kuukaudessa: toteutettavissa, jos 10 tai enemmän kokonaisuudessaan
2 vuotta
Kyky toimittaa interventio potilas satunnaistetaan vastaanottamaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toteutettavissa, jos> 90% potilaista saa oikean intervention
2 vuotta
Kyky kerätä täydellistä tietoa osallistujilta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toteutettavissa, jos> 80% tiedoista kerätään.
2 vuotta
Arvioida haavan komplikaatioiden tai PJI: n uudelleenoperaation kokonaistutkimus yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 2 vuotta
Haavakomplikaatioiden tai PJI: n uudelleenkopioiden lukumäärä yhden vuoden sisällä jokaisessa ryhmässä
2 vuotta
Kyky linkittää kerättyjä tulostietoja ICES -tietojoukkoihin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toteutettavissa, jos kytkentä on mahdollista> 90%: lla osallistujista.
2 vuotta
Rekisterien ja valvontaohjelmien avulla kerättyjen tulostietojen tarkkuuden validointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
a) kelvollinen, jos> 90%: n sopimus (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo, negatiivinen ennustava arvo) jokaiselle tulokselle (kerätty seurannassa).
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raman Mundi, MD MSc FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Revision Total Knee Arthroplasty

Tilaa