防腐皮肤制剂在髋膝关节翻修术中的临床评价 (CLEANJoint)
髋关节和膝关节全关节置换术中抗菌皮肤制剂的临床评价 - 先锋随机对照注册试验（CLEAN 关节试验）
该临床试验的目的是比较两种溶液（葡萄糖酸氯己定-酒精溶液或聚维酮碘溶液）在手术时有助于消除皮肤上的有害细菌。
感兴趣的主要结果是：
• 术后一年内因伤口并发症或假体关节感染需要再次手术。
将在手术后的两个时间点联系参与者以完成 5 分钟的调查：30 天后和 1 年后。
如果您决定参加，您将被计算机随机分配（如掷硬币）到其中一项可能的干预措施。 您将被告知您被分配到哪个组。
研究概览
详细说明
在此试验中，参与者将被随机分配，使用葡萄糖酸氯己定-酒精溶液或聚维酮碘溶液为手术准备手术皮肤部位。 这是两种具有防腐性能的溶液，这意味着它们有助于在手术时消除皮肤上的有害细菌，从而降低感染风险。 外科医生在手术时通常使用基于氯己定或基于碘的备皮溶液对手术区域进行消毒。 但是，我们不知道哪一种最适合进行翻修关节置换手术的患者。 对洗必泰或碘有过敏反应的可能性很小，但参与本研究不会增加风险，因为这些皮肤准备溶液在实践中经常使用。
感兴趣的主要结果是术后一年内因伤口并发症或假体关节感染需要再次手术。 其他关键结果是手术部位感染、死亡率和再入院率。 将在手术后 30 天联系参与者以在线、通过电话或亲自完成调查，大约需要 5 分钟才能完成。 所有其他结果数据将在手术后三十天和一年通过电话、健康记录、常规医院监测或电子登记数据收集。
您可以选择是否参加此试验。 如果您决定参加，您将被计算机随机分配（如掷硬币）到其中一项可能的干预措施。 您将被告知您被分配到哪个组。 参加该计划是您的选择（即自愿）。 您有权随时选择不参与或停止参与本计划。 您的决定不会影响您此时或将来接受的护理。 作为该计划的一部分，我们将使用已经从您住院期间例行收集的数据用于管理和质量改进目的。 我们将收集您的 OHIP 编号，以将我们收集的记录安全地链接到其他已收集的数据库。 我们还将收集您的名字和姓氏、电子邮件地址和电话号码，用于后续调查。 进行这项研究的人和其他研究人员将对他们看到或收到的有关您的信息保密。 您的去识别化研究信息将保存在安全和机密的位置，然后根据机构政策销毁。 您不会因参与本研究而获得报酬，也不会产生与参与相关的任何费用。 如果您同意参加，您可能会或可能不会获得任何直接利益。 您将收到一份研究信息表供您参考。 监督本研究伦理行为的研究伦理委员会可能出于审计目的审查您的相关研究记录。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Erin Lillie, MSc
- 电话号码：(437) 227-4458
- 邮箱：CLEANJoint@sunnybrook.ca
学习地点
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Ontario
-
Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- 主动，不招人
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Greater Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
- 招聘中
- Health Sciences North
-
接触：
- Ryan Hodgins, MD FRCSC
- 电话号码：(705) 522-9101
- 邮箱：rhodgins@hsnsudbury.ca
-
首席研究员：
- Ryan Hodgins, MD FRCSC
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4Y 1H1
- 主动，不招人
- Sunnybrook Holland Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 计划进行无菌翻修全髋关节置换术或全膝关节置换术并更换至少一个假体组件
排除标准：
- 修复假体关节感染或伤口并发症
- 手术关节先前的假体关节感染的已知病史
- 对假体关节感染有任何程度的临床关注
- 对碘、氯己定或酒精过敏史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：葡萄糖酸葡萄糖酸 - 酒精溶液
氯己定 - 葡萄糖酸糖溶液是具有抗菌特性的一种溶液，这意味着它有助于消除手术时皮肤上有害细菌，因此降低感染的风险。
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参与者将以4％的氯己酸葡萄糖酸酯预洗的速度进行皮肤抗皮肤，然后以2％的葡萄糖酸酯和70％的异丙醇皮肤制剂制备进行2％的葡萄糖酸酯。 要进行灭菌的手术场将由外科团队酌情决定，但通常包括接受髋关节置换术和大腿近端大腿的远端躯干，可用于接受膝关节置换术的患者。 手术区域将使用湿的氯己定手术磨砂刷刷进行手术区域，然后使用毛巾立即干燥。 然后，将使用用镊子施加有色的葡萄糖酸 - 酒精海绵进行确定的制剂。 干燥时间和最小使用的海绵包数将符合产品“使用说明”。 窗帘可以按照外科医生的常规方法应用，并根据机构和外科医生的常规实践来治疗窗帘，以预防悬垂和手术现场感染。 |
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有源比较器：Povidone-碘溶液
Povidone-iodine溶液是一种具有抗菌特性的溶液，这意味着它有助于消除手术时皮肤上有害细菌，因此降低了感染的风险。
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参与者将以7.5％的Povidone-iodine洗涤剂预洗，然后进行10％的Povidone-iodine皮肤制备，进行皮肤抗皮肤。 要进行灭菌的手术场将由外科团队酌情决定，但通常包括接受髋关节置换术和大腿近端大腿的远端躯干，可用于接受膝关节置换术的患者。 使用碘洗涤剂浸泡的纱布，然后使用毛巾立即干燥，进行手术区域的预洗。 然后，将使用用镊子施加的povidone-iodine浸泡的纱布进行确定的制剂。 可以按照外科团队的通常方法应用窗帘，否则它们将根据机构和外科医生的常规实践来治疗，以预防披肩和手术现场感染。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估应计
大体时间：2年
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平均每月入学的患者人数：可行
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2年
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能够进行干预的能力随机分配
大体时间：2年
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如果> 90％的患者接受正确的干预，可行的
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2年
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能够从参与者那里收集完整的数据
大体时间：2年
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如果收集> 80％的数据，可行。
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2年
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估计一年中伤口并发症或PJI的重新配置的总发病率
大体时间：2年
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每组一年内伤口并发症或PJI的重新手术数量
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2年
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能够将收集到的结果数据与ICES数据集链接
大体时间：2年
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如果在> 90％的参与者中可以进行连接，则可行。
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2年
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通过注册和监视计划收集的结果数据的准确性验证
大体时间：2年
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a）对于每个结果（随访时收集）（收集），a）如果> 90％的一致性（敏感性，特异性，正预测价值，阴性预测价值），则有效。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Raman Mundi, MD MSc FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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