ADI-PEG20、肥満および前糖尿病
2024年11月5日 更新者：Washington University School of Medicine
ADI-PEG20を使用して肥満の青年のインスリンとエネルギーの恒常性を改善するランダム化試験
この研究の目的は、アルギニン異化酵素製剤であるADI-PEG20（ペグ化アルギニンデイミナーゼ）が、前糖尿病の青年のインスリン感受性、ミトコンドリア呼吸、およびエネルギー利用を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
肥満、インスリン抵抗性、およびそれらの合併症は、子供、青年、および成人の罹患率と死亡率の主な原因です。
カロリー制限は効果的な治療法ですが、集中的なライフスタイルの変更が持続することはめったにありません。
(i.) 断食はアルギニンの異化作用を刺激し、強制的なアルギニンの異化作用は絶食のいくつかの治療効果を再現する、(ii.) 外因性の強制的なアルギニンの異化作用は代謝の健康を改善する、(iii.)
ADI-PEG20 (PEGylated arginine deiminase) は、肥満マウスのインスリン感受性、ミトコンドリア呼吸、およびエネルギー利用を改善するアルギニン異化酵素製剤です。
この研究では、ADI-PEG20 が健康な人の代謝にも有益な効果を発揮するかどうかを判断します。
治験責任医師らは、前糖尿病の少年少女を対象に 12 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施し、以下に対する ADI-PEG20 治療の有効性を評価します。 2) 安静時のエネルギー消費。 3) 多臓器インスリン感受性; 3) β細胞機能; 4) 筋肉のミトコンドリア機能。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18歳以上22歳以下;
- BMI 25.0 - 44.9 kg/m2;
- 前糖尿病、空腹時血糖値が 100 mg/dL 以上、HbA1C が 5.7% 以上、または HOMA-IR が 2.5 以上と定義。
除外基準:
- HbA1C≧6.5%;
- ADI-PEG20またはプラセボの成分に対する不耐性またはアレルギー;
- 私たちの研究結果に影響を与えることが知られている栄養補助食品または薬を服用する;
- 重大な臓器系の機能不全または疾患の証拠、
- MRIを排除する金属製のインプラント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ADI-PEG20
ADI-PEG20 (ADI-PEG20 は、分子量 20,000 のポリエチレングリコール (PEG) に結合したアルギニンデイミナーゼ (ADI) です) は、8 週間、18 mg/m2 体表面積/週の用量で毎週筋肉内投与されます。
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筋肉内注射を毎週 8 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎週8週間筋肉内投与されます
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筋肉内注射を毎週 8 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースラインおよび 8 週間の ADI-PEG20 またはプラセボ
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インスリン感受性は、高インスリン正常血糖クランプ手順を使用して評価されます
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ベースラインおよび 8 週間の ADI-PEG20 またはプラセボ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口耐糖能の変化
時間枠：ベースラインおよび 4 週間の ADI-PEG20 またはプラセボ
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経口耐糖能は、75グラムのグルコースを摂取する前後の血漿グルコース濃度を測定することによって評価されます
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ベースラインおよび 4 週間の ADI-PEG20 またはプラセボ
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経口耐糖能の変化
時間枠：ベースラインおよび 8 週間の ADI-PEG20 またはプラセボ
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経口耐糖能は、75グラムのグルコースを摂取する前後の血漿グルコース濃度を測定することによって評価されます
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ベースラインおよび 8 週間の ADI-PEG20 またはプラセボ
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Β細胞機能の変化
時間枠：ベースラインおよび 4 週間の ADI-PEG20 またはプラセボ
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β細胞機能は、修正された経口ブドウ糖負荷試験から評価されます
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ベースラインおよび 4 週間の ADI-PEG20 またはプラセボ
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Β細胞機能の変化
時間枠：ベースラインおよび 8 週間の ADI-PEG20 またはプラセボ
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β細胞機能は、修正された経口ブドウ糖負荷試験から評価されます
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ベースラインおよび 8 週間の ADI-PEG20 またはプラセボ
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安静時エネルギー消費量の変化
時間枠：ベースラインおよび 8 週間の ADI-PEG20 またはプラセボ
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安静時エネルギー消費量 (kcal/分) は、間接熱量測定を使用して評価されます
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ベースラインおよび 8 週間の ADI-PEG20 またはプラセボ
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筋肉のミトコンドリア呼吸の変化
時間枠：ベースラインおよび 8 週間の ADI-PEG20 またはプラセボ
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筋ミトコンドリア呼吸 (pmol O2/mg 組織) は、筋生検によって得られた透過処理された筋線維に対して実施される高解像度呼吸測定法を使用して評価されます。
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ベースラインおよび 8 週間の ADI-PEG20 またはプラセボ
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肝内トリグリセリド含有量の変化
時間枠：ベースラインおよび 8 週間の ADI-PEG20 またはプラセボ
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肝内トリグリセリド含有量は、磁気共鳴画像法（MRI）によって評価されます
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ベースラインおよび 8 週間の ADI-PEG20 またはプラセボ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋肉のトランスクリプトームの変化
時間枠：ベースラインおよび 8 週間の ADI-PEG20 またはプラセボ
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トランスクリプトームは、RNAシーケンシング技術を使用して評価されます
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ベースラインおよび 8 週間の ADI-PEG20 またはプラセボ
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脂肪組織におけるトランスクリプトームの変化
時間枠：ベースラインおよび 8 週間の ADI-PEG20 またはプラセボ
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トランスクリプトームは、RNAシーケンシング技術を使用して評価されます
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ベースラインおよび 8 週間の ADI-PEG20 またはプラセボ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samuel Klein, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月24日
最初の投稿 (実際)
2023年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。