ADI-PEG20, Obesidade e Pré-diabetes
5 de novembro de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine
Um estudo randomizado usando ADI-PEG20 para melhorar a homeostase de insulina e energia em adolescentes com obesidade
O objetivo deste estudo é determinar se ADI-PEG20 (arginina deiminase PEGuilada), uma preparação de enzima catabolizadora de arginina, melhora a sensibilidade à insulina, a respiração mitocondrial e a utilização de energia em adolescentes com pré-diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade, a resistência à insulina e suas complicações são as principais causas de morbidade e mortalidade em crianças, adolescentes e adultos.
Embora a restrição calórica seja um tratamento eficaz, mudanças intensivas no estilo de vida raramente são duradouras.
Os investigadores e outros mostraram que: (i.) o jejum incita o catabolismo da arginina e o catabolismo forçado da arginina recapitula vários efeitos terapêuticos do jejum, (ii.) o catabolismo exógeno e forçado da arginina melhora a saúde metabólica e (iii.)
ADI-PEG20 (arginina deiminase PEGilada) é uma preparação de enzima catabolizadora de arginina que melhora a sensibilidade à insulina, a respiração mitocondrial e a utilização de energia em camundongos obesos.
O estudo determinará se o ADI-PEG20 também exerce efeitos benéficos no metabolismo saudável das pessoas.
Os investigadores realizarão um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em meninos e meninas com pré-diabetes para avaliar a eficácia do tratamento com ADI-PEG20 em: 1) composição corporal; 2) gasto energético de repouso; 3) sensibilidade à insulina de múltiplos órgãos; 3) função das células β; e 4) função mitocondrial muscular.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade: ≥18 e ≤22 anos;
- IMC 25,0 - 44,9 kg/m2;
- Pré-diabetes, definido como glicose plasmática em jejum de ≥100 mg/dL, ou HbA1C ≥5,7%, ou HOMA-IR ≥2,5.
Critério de exclusão:
- HbA1C ≥6,5%;
- Intolerância ou alergia aos ingredientes do ADI-PEG20 ou placebo;
- Tomar suplementos dietéticos ou medicamentos conhecidos por afetar os resultados do nosso estudo;
- Evidência de disfunção ou doenças significativas do sistema de órgãos,
- Implantes metálicos, que impediriam a ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ADI-PEG20
ADI-PEG20 (ADI-PEG20 é arginina deiminase (ADI) conjugada com polietileno glicol (PEG) de 20.000 peso molecular) será semanalmente por via intramuscular em uma dose de 18 mg/m2 de área de superfície corporal/semana por 8 semanas.
|
Injeção intramuscular semanalmente por 8 semanas
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Será semanalmente por via intramuscular por 8 semanas
|
Injeção intramuscular semanalmente por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na sensibilidade à insulina
Prazo: Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
|
A sensibilidade à insulina será avaliada usando o procedimento de clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico
|
Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na tolerância oral à glicose
Prazo: Linha de base e 4 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
|
A tolerância oral à glicose será avaliada medindo as concentrações plasmáticas de glicose antes e depois da ingestão de 75 gramas de glicose
|
Linha de base e 4 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
|
|
Alteração na tolerância oral à glicose
Prazo: Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
|
A tolerância oral à glicose será avaliada medindo as concentrações plasmáticas de glicose antes e depois da ingestão de 75 gramas de glicose
|
Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
|
|
Alteração na função das células β
Prazo: Linha de base e 4 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
|
A função das células β será avaliada a partir de um teste oral modificado de tolerância à glicose
|
Linha de base e 4 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
|
|
Alteração na função das células β
Prazo: Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
|
A função das células β será avaliada a partir de um teste oral modificado de tolerância à glicose
|
Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
|
|
Mudança no gasto energético de repouso
Prazo: Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
|
O gasto energético de repouso (em kcal/min) será avaliado por calorimetria indireta
|
Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
|
|
Alteração na respiração mitocondrial muscular
Prazo: Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
|
A respiração mitocondrial muscular (em pmol O2/mg de tecido) será avaliada por meio de respirometria de alta resolução, realizada em fibras musculares permeabilizadas obtidas por biópsia muscular.
|
Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
|
|
Alteração no conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos
Prazo: Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
|
O conteúdo de triglicerídeos intra-hepáticos será avaliado por ressonância magnética (RM)
|
Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no transcriptoma no músculo
Prazo: Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
|
O transcriptoma será avaliado por meio de técnicas de sequenciamento de RNA
|
Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
|
|
Mudança no transcriptoma no tecido adiposo
Prazo: Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
|
O transcriptoma será avaliado por meio de técnicas de sequenciamento de RNA
|
Linha de base e 8 semanas de ADI-PEG20 ou placebo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202304058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .