Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ADI-PEG20, elhízás és prediabetes

2024. április 24. frissítette: Washington University School of Medicine

Véletlenszerű vizsgálat az ADI-PEG20 felhasználásával az elhízott serdülők inzulin- és energiaháztartásának javítására

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ADI-PEG20 (PEGilált arginin-deimináz), egy arginint katabolizáló enzimkészítmény, javítja-e az inzulinérzékenységet, a mitokondriális légzést és az energiafelhasználást prediabetesben szenvedő serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás, az inzulinrezisztencia és ezek szövődményei a gyermekek, serdülők és felnőttek morbiditásának és halálozásának fő okai. Bár a kalóriakorlátozás hatékony kezelés, az intenzív életmódbeli változtatások ritkán tartósak. A kutatók és mások kimutatták, hogy (i.) az éhezés gerjeszti az arginin-katabolizmust, és a kényszerített arginin-katabolizmus összefoglalja a koplalás számos terápiás hatását, (ii.) az exogén, kényszerített arginin-katabolizmus javítja az anyagcsere egészségét, és (iii.) Az ADI-PEG20 (PEGilált arginin-deimináz) egy arginint katabolizáló enzimkészítmény, amely javítja az inzulinérzékenységet, a mitokondriális légzést és az energiafelhasználást elhízott egerekben. A tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az ADI-PEG20 jótékony hatással van-e az emberek anyagcseréjére is. A kutatók 12 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek prediabéteszes fiúkon és lányokon, hogy értékeljék az ADI-PEG20 kezelés hatékonyságát a következőkre: 1) testösszetétel; 2) nyugalmi energiafelhasználás; 3) több szerv inzulinérzékenysége; 3) β-sejt funkció; és 4) izom-mitokondriális funkció.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Nikki Plassmeyer, MA, RDN, LD
  • Telefonszám: 314-362-0590
  • E-mail: nikkip@wustl.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nikki Plassmeyer, MA, RDN, LD
          • Telefonszám: 314-362-0590
          • E-mail: nikkip@wustl.edu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor: ≥18 és ≤22 év;
  • BMI 25,0 - 44,9 kg/m2;
  • Prediabétesz: 100 mg/dl éhomi plazmaglükóz, ≥5,7% HbA1C vagy 2,5 HOMA-IR ≥2,5.

Kizárási kritériumok:

  • HbA1C ≥6,5%;
  • Az ADI-PEG20 vagy a placebo összetevőivel szembeni intolerancia vagy allergia;
  • Olyan étrend-kiegészítők vagy gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy befolyásolják tanulmányaink eredményeit;
  • Jelentős szervrendszeri zavarok vagy betegségek bizonyítéka,
  • Fém implantátumok, amelyek kizárják az MRI-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ADI-PEG20
Az ADI-PEG20 (az ADI-PEG20 20 000 molekulatömegű polietilénglikolhoz (PEG) konjugált arginin-deimináz (ADI)) hetente intramuszkulárisan, 18 mg/testfelület m2/hét dózisban 8 héten keresztül.
Biológiai: ADI-PEG20
Intramuszkuláris injekció hetente 8 héten keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Hetente intramuszkulárisan 8 héten keresztül
Egyéb: Placebo
Intramuszkuláris injekció hetente 8 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenység megváltozása
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes ADI-PEG20 vagy placebo
Az inzulinérzékenységet a hiperinzulinémiás-euglikémiás clamp eljárással értékelik
Kiindulási állapot és 8 hetes ADI-PEG20 vagy placebo

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális glükóz tolerancia változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hét ADI-PEG20 vagy placebo
Az orális glükóztoleranciát a plazma glükózkoncentrációjának mérésével értékelik 75 gramm glükóz elfogyasztása előtt és után
Kiindulási állapot és 4 hét ADI-PEG20 vagy placebo
Az orális glükóz tolerancia változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes ADI-PEG20 vagy placebo
Az orális glükóztoleranciát a plazma glükózkoncentrációjának mérésével értékelik 75 gramm glükóz elfogyasztása előtt és után
Kiindulási állapot és 8 hetes ADI-PEG20 vagy placebo
Változás a β-sejtek működésében
Időkeret: Kiindulási állapot és 4 hét ADI-PEG20 vagy placebo
A β-sejtek működését egy módosított orális glükóz tolerancia teszt alapján értékelik
Kiindulási állapot és 4 hét ADI-PEG20 vagy placebo
Változás a β-sejtek működésében
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes ADI-PEG20 vagy placebo
A β-sejtek működését egy módosított orális glükóz tolerancia teszt alapján értékelik
Kiindulási állapot és 8 hetes ADI-PEG20 vagy placebo
A nyugalmi energiafelhasználás változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes ADI-PEG20 vagy placebo
A nyugalmi energiafelhasználást (kcal/perc-ben) közvetett kalorimetriával kell értékelni
Kiindulási állapot és 8 hetes ADI-PEG20 vagy placebo
Változás az izom-mitokondriális légzésben
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes ADI-PEG20 vagy placebo
Az izom-mitokondriális légzést (pmol O2/mg szövetben) nagy felbontású respirometriával értékeljük, amelyet izombiopsziával nyert permeabilizált izomrostokon végeznek.
Kiindulási állapot és 8 hetes ADI-PEG20 vagy placebo
Az intrahepatikus trigliceridtartalom változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes ADI-PEG20 vagy placebo
Az intrahepatikus triglicerid tartalmát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kell meghatározni.
Kiindulási állapot és 8 hetes ADI-PEG20 vagy placebo

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az izom transzkriptumában
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes ADI-PEG20 vagy placebo
A transzkriptomot RNS szekvenálási technikák alkalmazásával értékeljük ki
Kiindulási állapot és 8 hetes ADI-PEG20 vagy placebo
Változás a transzkriptumban a zsírszövetben
Időkeret: Kiindulási állapot és 8 hetes ADI-PEG20 vagy placebo
A transzkriptomot RNS szekvenálási technikák alkalmazásával értékeljük ki
Kiindulási állapot és 8 hetes ADI-PEG20 vagy placebo

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Children's Discovery Institute
Polaris Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202304058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ADI-PEG20

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel