Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ADI-PEG20, fedme og prædiabetes

5. november 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Et randomiseret forsøg med ADI-PEG20 til at forbedre insulin- og energihomeostase hos unge med fedme

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ADI-PEG20 (PEGyleret arginindeiminase), et argininkataboliserende enzympræparat, forbedrer insulinfølsomhed, mitokondriel respiration og energiudnyttelse hos unge med prædiabetes.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme, insulinresistens og deres komplikationer er væsentlige årsager til sygelighed og dødelighed hos børn, unge og voksne. Selvom kaloriebegrænsning er en effektiv behandling, er intensive livsstilsændringer sjældent holdbare. Efterforskerne og andre har vist, at: (i.) faste tilskynder til arginin-katabolisme, og tvungen arginin-katabolisme rekapitulerer adskillige terapeutiske virkninger af faste, (ii.) eksogen, tvungen arginin-katabolisme forbedrer metabolisk sundhed, og (iii.) ADI-PEG20 (PEGyleret arginindeiminase) er et argininkataboliserende enzympræparat, der forbedrer insulinfølsomhed, mitokondriel respiration og energiudnyttelse hos overvægtige mus. Undersøgelsen vil afgøre, om ADI-PEG20 også udøver gavnlige effekter på metaboliske sunde hos mennesker. Forskerne vil udføre et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med drenge og piger med præ-diabetes for at evaluere effektiviteten af ​​ADI-PEG20-behandling på: 1) kropssammensætning; 2) hvileenergiforbrug; 3) multi-organ insulinfølsomhed; 3) β-cellefunktion; og 4) muskel mitokondriel funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: ≥18 og ≤22 år;
  • BMI 25,0 - 44,9 kg/m2;
  • Prædiabetes, defineret som fastende plasmaglukose på ≥100 mg/dL eller HbA1C ≥5,7 % eller HOMA-IR ≥2,5.

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1C ≥6,5%;
  • Intolerance eller allergi over for ingredienser i ADI-PEG20 eller placebo;
  • At tage kosttilskud eller medicin, der vides at påvirke vores undersøgelsesresultater;
  • Beviser for betydelig organsystem dysfunktion eller sygdomme,
  • Metalliske implantater, som ville udelukke MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ADI-PEG20
ADI-PEG20 (ADI-PEG20 er arginindeiminase (ADI) konjugeret til polyethylenglycol (PEG) med en molekylvægt på 20.000) vil blive ugentlig intramuskulært ved en dosis på 18 mg/m2 kropsoverfladeareal/uge i 8 uger.
Biologisk: ADI-PEG20
Intramuskulær injektion ugentligt i 8 uger
Placebo komparator: Placebo
Vil være ugentlig intramuskulært i 8 uger
Andet: Placebo
Intramuskulær injektion ugentligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Insulinfølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemmeprocedure
Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oral glukosetolerance
Tidsramme: Baseline og 4 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Oral glucosetolerance vil blive vurderet ved at måle plasmaglukosekoncentrationer før og efter indtagelse af 75 gram glucose
Baseline og 4 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Ændring i oral glukosetolerance
Tidsramme: Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Oral glucosetolerance vil blive vurderet ved at måle plasmaglukosekoncentrationer før og efter indtagelse af 75 gram glucose
Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Ændring i β-cellefunktion
Tidsramme: Baseline og 4 ugers ADI-PEG20 eller placebo
β-cellefunktion vil blive vurderet ud fra en modificeret oral glucosetolerancetest
Baseline og 4 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Ændring i β-cellefunktion
Tidsramme: Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
β-cellefunktion vil blive vurderet ud fra en modificeret oral glucosetolerancetest
Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Ændring i hvileenergiforbrug
Tidsramme: Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Hvileenergiforbrug (i kcal/min) vil blive vurderet ved brug af indirekte kalorimetri
Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Ændring i muskel mitokondriel respiration
Tidsramme: Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Muskel mitokondriel respiration (i pmol O2/mg væv) vil blive vurderet ved at bruge høj opløsning respirometri, udført på permeabiliserede muskelfibre opnået ved muskelbiopsi.
Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Ændring i intrahepatisk triglyceridindhold
Tidsramme: Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Intrahepatisk triglyceridindhold vil blive vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i transkriptomet i muskel
Tidsramme: Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Transkriptomet vil blive evalueret ved at bruge RNA-sekventeringsteknikker
Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Ændring i transkriptomet i fedtvæv
Tidsramme: Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo
Transkriptomet vil blive evalueret ved at bruge RNA-sekventeringsteknikker
Baseline og 8 ugers ADI-PEG20 eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Children's Discovery Institute
Polaris Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202304058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADI-PEG20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner