Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ADI-PEG20, Obezita a prediabetes

5. listopadu 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná studie využívající ADI-PEG20 ke zlepšení inzulinové a energetické homeostázy u dospívajících s obezitou

Účelem této studie je zjistit, zda ADI-PEG20 (PEGylovaná arginindeimináza), přípravek enzymu katabolizujícího arginin, zlepšuje citlivost na inzulín, mitochondriální dýchání a využití energie u adolescentů s prediabetem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita, inzulinová rezistence a jejich komplikace jsou hlavními příčinami morbidity a mortality u dětí, dospívajících a dospělých. Ačkoli je omezení kalorií účinnou léčbou, intenzivní změny životního stylu jsou zřídka trvalé. Výzkumníci a další prokázali, že: (i.) půst podněcuje katabolismus argininu a nucený katabolismus argininu rekapituluje několik terapeutických účinků hladovění, (ii.) exogenní, nucený katabolismus argininu zlepšuje metabolické zdraví a (iii.) ADI-PEG20 (PEGylovaná arginindeimináza) je enzymový přípravek katabolizující arginin, který zlepšuje citlivost na inzulín, mitochondriální dýchání a využití energie u obézních myší. Studie určí, zda má ADI-PEG20 také příznivé účinky na metabolické zdraví lidí. Výzkumníci provedou 12týdenní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u chlapců a dívek s prediabetem, aby vyhodnotili účinnost léčby ADI-PEG20 na: 1) složení těla; 2) klidový energetický výdej; 3) multiorgánová citlivost na inzulín; 3) funkce p-buněk; a 4) mitochondriální funkce svalů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: ≥18 a ≤22 let;
  • BMI 25,0 - 44,9 kg/m2;
  • Prediabetes, definovaný jako plazmatická glukóza nalačno ≥100 mg/dl, nebo HbA1C ≥5,7 %, nebo HOMA-IR ≥2,5.

Kritéria vyloučení:

  • HbA1C ≥6,5 %;
  • nesnášenlivost nebo alergie na složky v ADI-PEG20 nebo placebu;
  • Užívání doplňků stravy nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují výsledky naší studie;
  • Důkaz významné dysfunkce nebo onemocnění orgánového systému,
  • Kovové implantáty, které by vylučovaly MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ADI-PEG20
ADI-PEG20 (ADI-PEG20 je arginindeimináza (ADI) konjugovaná s polyethylenglykolem (PEG) o molekulové hmotnosti 20 000) bude podáván týdně intramuskulárně v dávce 18 mg/m2 plochy povrchu těla/týden po dobu 8 týdnů.
Biologický: ADI-PEG20
Intramuskulární injekce týdně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Bude se podávat každý týden intramuskulárně po dobu 8 týdnů
Jiný: Placebo
Intramuskulární injekce týdně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Inzulinová senzitivita bude hodnocena pomocí hyperinzulinemicko-euglykemického clampu
Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna orální tolerance glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny ADI-PEG20 nebo placebo
Orální glukózová tolerance bude hodnocena měřením koncentrací glukózy v plazmě před a po požití 75 gramů glukózy
Výchozí stav a 4 týdny ADI-PEG20 nebo placebo
Změna orální tolerance glukózy
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Orální glukózová tolerance bude hodnocena měřením koncentrací glukózy v plazmě před a po požití 75 gramů glukózy
Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Změna funkce β-buněk
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny ADI-PEG20 nebo placebo
Funkce β-buněk bude hodnocena z modifikovaného orálního glukózového tolerančního testu
Výchozí stav a 4 týdny ADI-PEG20 nebo placebo
Změna funkce β-buněk
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Funkce β-buněk bude hodnocena z modifikovaného orálního glukózového tolerančního testu
Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Změna klidového energetického výdeje
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Klidový energetický výdej (v kcal/min) bude hodnocen pomocí nepřímé kalorimetrie
Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Změna svalového mitochondriálního dýchání
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Svalové mitochondriální dýchání (v pmol O2/mg tkáně) bude hodnoceno pomocí respirometrie s vysokým rozlišením, prováděné na permeabilizovaných svalových vláknech získaných svalovou biopsií.
Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Změna intrahepatálního obsahu triglyceridů
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Obsah intrahepatálních triglyceridů bude stanoven magnetickou rezonancí (MRI)
Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna transkriptomu ve svalu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Transkriptom bude hodnocen pomocí technik sekvenování RNA
Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Změna transkriptomu v tukové tkáni
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba
Transkriptom bude hodnocen pomocí technik sekvenování RNA
Výchozí stav a 8 týdnů ADI-PEG20 nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Children's Discovery Institute
Polaris Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202304058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADI-PEG20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit