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ADI-PEG20, Obesidad y Prediabetes

24 de abril de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

Un ensayo aleatorizado que utiliza ADI-PEG20 para mejorar la homeostasis de la insulina y la energía en adolescentes con obesidad

El propósito de este estudio es determinar si ADI-PEG20 (arginina deiminasa pegilada), una preparación de enzima catabolizante de arginina, mejora la sensibilidad a la insulina, la respiración mitocondrial y la utilización de energía en adolescentes con prediabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad, la resistencia a la insulina y sus complicaciones son causas importantes de morbilidad y mortalidad en niños, adolescentes y adultos. Aunque la restricción calórica es un tratamiento efectivo, los cambios intensivos en el estilo de vida rara vez son duraderos. Los investigadores y otros han demostrado que: (i.) el ayuno incita el catabolismo de la arginina, y el catabolismo forzado de la arginina recapitula varios efectos terapéuticos del ayuno, (ii.) el catabolismo exógeno y forzado de la arginina mejora la salud metabólica, y (iii.) ADI-PEG20 (arginina desiminasa pegilada) es una preparación de enzima catabolizante de arginina que mejora la sensibilidad a la insulina, la respiración mitocondrial y la utilización de energía en ratones obesos. El estudio determinará si ADI-PEG20 también ejerce efectos beneficiosos sobre la salud metabólica en las personas. Los investigadores realizarán un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas de duración en niños y niñas con prediabetes para evaluar la eficacia del tratamiento con ADI-PEG20 en: 1) la composición corporal; 2) gasto energético en reposo; 3) sensibilidad a la insulina multiorgánica; 3) función de las células β; y 4) función mitocondrial muscular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nikki Plassmeyer, MA, RDN, LD
  • Número de teléfono: 314-362-0590
  • Correo electrónico: nikkip@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
          • Nikki Plassmeyer, MA, RDN, LD
          • Número de teléfono: 314-362-0590
          • Correo electrónico: nikkip@wustl.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad: ≥18 y ≤22 años;
  • IMC 25,0 - 44,9 kg/m2;
  • Prediabetes, definida como glucosa plasmática en ayunas de ≥100 mg/dl, o HbA1C ≥5,7 %, o HOMA-IR ≥2,5.

Criterio de exclusión:

  • HbA1C ≥6,5 %;
  • intolerancia o alergias a los ingredientes de ADI-PEG20 o placebo;
  • Tomar suplementos dietéticos o medicamentos que se sabe que afectan los resultados de nuestro estudio;
  • Evidencia de disfunción o enfermedades significativas del sistema de órganos,
  • Implantes metálicos, lo que impediría la resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ADI-PEG20
ADI-PEG20 (ADI-PEG20 es arginina deiminasa (ADI) conjugada con polietilenglicol (PEG) de peso molecular 20 000) se administrará semanalmente por vía intramuscular a una dosis de 18 mg/m2 de superficie corporal/semana durante 8 semanas.
Biológico: ADI-PEG20
Inyección intramuscular semanal durante 8 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Será semanal por vía intramuscular durante 8 semanas.
Otro: Placebo
Inyección intramuscular semanal durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
La sensibilidad a la insulina se evaluará utilizando el procedimiento de pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico.
Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tolerancia a la glucosa oral
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de ADI-PEG20 o placebo
La tolerancia oral a la glucosa se evaluará midiendo las concentraciones de glucosa en plasma antes y después de ingerir 75 gramos de glucosa.
Línea de base y 4 semanas de ADI-PEG20 o placebo
Cambio en la tolerancia a la glucosa oral
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
La tolerancia oral a la glucosa se evaluará midiendo las concentraciones de glucosa en plasma antes y después de ingerir 75 gramos de glucosa.
Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
Cambio en la función de las células β
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas de ADI-PEG20 o placebo
La función de las células β se evaluará a partir de una prueba de tolerancia a la glucosa oral modificada.
Línea de base y 4 semanas de ADI-PEG20 o placebo
Cambio en la función de las células β
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
La función de las células β se evaluará a partir de una prueba de tolerancia a la glucosa oral modificada.
Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
Cambio en el gasto de energía en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
El gasto energético en reposo (en kcal/min) se evaluará mediante calorimetría indirecta
Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
Cambio en la respiración mitocondrial muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
La respiración mitocondrial muscular (en pmol O2/mg tejido) se evaluará mediante respirometría de alta resolución, realizada sobre fibras musculares permeabilizadas obtenidas mediante biopsia muscular.
Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
Cambio en el contenido de triglicéridos intrahepáticos
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
El contenido de triglicéridos intrahepáticos se evaluará mediante imágenes por resonancia magnética (IRM)
Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el transcriptoma en el músculo
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
El transcriptoma se evaluará utilizando técnicas de secuenciación de ARN.
Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
Cambio en el transcriptoma en tejido adiposo
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo
El transcriptoma se evaluará utilizando técnicas de secuenciación de ARN.
Línea de base y 8 semanas de ADI-PEG20 o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Children's Discovery Institute
Polaris Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 202304058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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