ADI-PEG20、肥胖和糖尿病前期
2024年11月5日 更新者：Washington University School of Medicine
使用 ADI-PEG20 改善肥胖青少年胰岛素和能量稳态的随机试验
本研究的目的是确定 ADI-PEG20（聚乙二醇化精氨酸脱亚胺酶），一种精氨酸分解代谢酶制剂，是否能改善糖尿病前期青少年的胰岛素敏感性、线粒体呼吸和能量利用。
研究概览
详细说明
肥胖、胰岛素抵抗及其并发症是儿童、青少年和成人发病和死亡的主要原因。
虽然热量限制是一种有效的治疗方法，但强化生活方式的改变很少能持久。
研究人员和其他人已经表明：(i.) 禁食会刺激精氨酸分解代谢，而强制精氨酸分解代谢概括了禁食的几种治疗效果，(ii.) 外源性、强制精氨酸分解代谢改善代谢健康，以及 (iii.)
ADI-PEG20（聚乙二醇化精氨酸脱亚胺酶）是一种精氨酸分解代谢酶制剂，可改善肥胖小鼠的胰岛素敏感性、线粒体呼吸和能量利用。
该研究将确定 ADI-PEG20 是否也对人体代谢健康产生有益影响。
研究人员将对患有糖尿病前期的男孩和女孩进行为期 12 周的随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估 ADI-PEG20 治疗在以下方面的疗效：1) 身体成分； 2) 静息能量消耗； 3）多器官胰岛素敏感性； 3）β细胞功能；和 4) 肌肉线粒体功能。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18岁且≤22岁；
- 体重指数 25.0 - 44.9 公斤/平方米；
- 糖尿病前期，定义为空腹血糖≥100 mg/dL，或 HbA1C ≥5.7%，或 HOMA-IR ≥2.5。
排除标准：
- HbA1C≥6.5%；
- 对 ADI-PEG20 或安慰剂中的成分不耐受或过敏；
- 服用已知会影响我们研究结果的膳食补充剂或药物；
- 重大器官系统功能障碍或疾病的证据，
- 金属植入物，这将排除 MRI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADI-PEG20
ADI-PEG20（ADI-PEG20 是与分子量为 20,000 的聚乙二醇 (PEG) 结合的精氨酸脱亚胺酶 (ADI)）将以 18 mg/m2 体表面积/周的剂量每周肌肉注射一次，持续 8 周。
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每周肌内注射，持续 8 周
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安慰剂比较：安慰剂
将每周肌肉注射一次，持续 8 周
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每周肌内注射，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：ADI-PEG20 或安慰剂的基线和 8 周
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将使用高胰岛素-正常血糖钳夹程序评估胰岛素敏感性
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ADI-PEG20 或安慰剂的基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服葡萄糖耐量的变化
大体时间：ADI-PEG20 或安慰剂的基线和 4 周
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口服葡萄糖耐量将通过测量摄入 75 克葡萄糖前后的血浆葡萄糖浓度来评估
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ADI-PEG20 或安慰剂的基线和 4 周
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口服葡萄糖耐量的变化
大体时间：ADI-PEG20 或安慰剂的基线和 8 周
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口服葡萄糖耐量将通过测量摄入 75 克葡萄糖前后的血浆葡萄糖浓度来评估
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ADI-PEG20 或安慰剂的基线和 8 周
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Β 细胞功能的变化
大体时间：ADI-PEG20 或安慰剂的基线和 4 周
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β细胞功能将通过改良的口服葡萄糖耐量试验进行评估
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ADI-PEG20 或安慰剂的基线和 4 周
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Β 细胞功能的变化
大体时间：ADI-PEG20 或安慰剂的基线和 8 周
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β细胞功能将通过改良的口服葡萄糖耐量试验进行评估
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ADI-PEG20 或安慰剂的基线和 8 周
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静息能量消耗的变化
大体时间：ADI-PEG20 或安慰剂的基线和 8 周
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将使用间接量热法评估静息能量消耗（千卡/分钟）
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ADI-PEG20 或安慰剂的基线和 8 周
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肌肉线粒体呼吸的变化
大体时间：ADI-PEG20 或安慰剂的基线和 8 周
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肌肉线粒体呼吸（以 pmol O2/mg 组织为单位）将通过使用高分辨率呼吸测定法进行评估，该测定法对通过肌肉活检获得的透化肌纤维进行。
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ADI-PEG20 或安慰剂的基线和 8 周
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肝内甘油三酯含量的变化
大体时间：ADI-PEG20 或安慰剂的基线和 8 周
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肝内甘油三酯含量将通过磁共振成像 (MRI) 进行评估
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ADI-PEG20 或安慰剂的基线和 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉转录组的变化
大体时间：ADI-PEG20 或安慰剂的基线和 8 周
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转录组将通过使用 RNA 测序技术进行评估
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ADI-PEG20 或安慰剂的基线和 8 周
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脂肪组织中转录组的变化
大体时间：ADI-PEG20 或安慰剂的基线和 8 周
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转录组将通过使用 RNA 测序技术进行评估
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ADI-PEG20 或安慰剂的基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samuel Klein, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月24日
首次发布 (实际的)
2023年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月5日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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