Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ADI-PEG20, Otyłość i stan przedcukrzycowy

5 listopada 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowane badanie z użyciem ADI-PEG20 w celu poprawy homeostazy insuliny i energii u młodzieży z otyłością

Celem tego badania jest określenie, czy ADI-PEG20 (PEGylowana deiminaza argininowa), preparat enzymu katabolizującego argininę, poprawia wrażliwość na insulinę, oddychanie mitochondrialne i wykorzystanie energii u nastolatków ze stanem przedcukrzycowym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość, insulinooporność i ich powikłania są głównymi przyczynami chorobowości i śmiertelności u dzieci, młodzieży i dorosłych. Chociaż ograniczenie kalorii jest skutecznym sposobem leczenia, intensywne zmiany stylu życia rzadko są trwałe. Badacze i inni wykazali, że: (i.) post pobudza katabolizm argininy, a wymuszony katabolizm argininy podsumowuje kilka efektów terapeutycznych postu, (ii.) egzogenny, wymuszony katabolizm argininy poprawia zdrowie metaboliczne oraz (iii.) ADI-PEG20 (PEGylowana deiminaza argininowa) to preparat enzymatyczny katabolizujący argininę, który poprawia wrażliwość na insulinę, oddychanie mitochondrialne i wykorzystanie energii u otyłych myszy. Badanie ma ustalić, czy ADI-PEG20 wywiera korzystny wpływ również na osoby zdrowe metabolicznie. Badacze przeprowadzą 12-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem chłopców i dziewcząt ze stanem przedcukrzycowym, aby ocenić skuteczność leczenia ADI-PEG20 na: 1) skład ciała; 2) spoczynkowy wydatek energetyczny; 3) wielonarządowa wrażliwość na insulinę; 3) funkcja komórek β; oraz 4) funkcja mitochondriów mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: ≥18 i ≤22 lat;
  • BMI 25,0 - 44,9 kg/m2;
  • Stan przedcukrzycowy definiowany jako stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥100 mg/dl lub HbA1C ≥5,7% lub HOMA-IR ≥2,5.

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1C ≥6,5%;
  • Nietolerancja lub alergia na składniki ADI-PEG20 lub placebo;
  • Przyjmowanie suplementów diety lub leków, o których wiadomo, że wpływają na wyniki naszych badań;
  • Dowody znacznej dysfunkcji lub chorób układu narządów,
  • Metalowe implanty, które wykluczają MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ADI-PEG20
ADI-PEG20 (ADI-PEG20 to deiminaza argininowa (ADI) skoniugowana z glikolem polietylenowym (PEG) o masie cząsteczkowej 20 000) będzie podawany co tydzień domięśniowo w dawce 18 mg/m2 powierzchni ciała/tydzień przez 8 tygodni.
Biologiczny: ADI-PEG20
Wstrzyknięcie domięśniowe raz w tygodniu przez 8 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Będzie co tydzień domięśniowo przez 8 tygodni
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe raz w tygodniu przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Wrażliwość na insulinę zostanie oceniona za pomocą procedury klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana doustnej tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie ADI-PEG20 lub placebo
Doustna tolerancja glukozy zostanie oceniona poprzez pomiar stężenia glukozy w osoczu przed i po spożyciu 75 gramów glukozy
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie ADI-PEG20 lub placebo
Zmiana doustnej tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Doustna tolerancja glukozy zostanie oceniona poprzez pomiar stężenia glukozy w osoczu przed i po spożyciu 75 gramów glukozy
Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Zmiana funkcji komórek β
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie ADI-PEG20 lub placebo
Czynność komórek β zostanie oceniona na podstawie zmodyfikowanego doustnego testu obciążenia glukozą
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie ADI-PEG20 lub placebo
Zmiana funkcji komórek β
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Czynność komórek β zostanie oceniona na podstawie zmodyfikowanego doustnego testu obciążenia glukozą
Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Zmiana spoczynkowego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Spoczynkowy wydatek energetyczny (w kcal/min) zostanie oszacowany za pomocą kalorymetrii pośredniej
Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Zmiana oddychania mitochondrialnego mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Oddychanie mitochondrialne mięśni (w pmol O2/mg tkanki) będzie oceniane za pomocą respirometrii o wysokiej rozdzielczości, przeprowadzanej na permeabilizowanych włóknach mięśniowych uzyskanych w drodze biopsji mięśnia.
Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Zmiana zawartości trójglicerydów wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Zawartość trójglicerydów wewnątrzwątrobowych zostanie oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana transkryptomu w mięśniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Transkryptom zostanie oceniony przy użyciu technik sekwencjonowania RNA
Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Zmiana transkryptomu w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo
Transkryptom zostanie oceniony przy użyciu technik sekwencjonowania RNA
Wartość wyjściowa i 8 tygodni ADI-PEG20 lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Children's Discovery Institute
Polaris Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202304058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADI-PEG20

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj