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ADI-PEG20, Fettleibigkeit und Prädiabetes

5. November 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Eine randomisierte Studie mit ADI-PEG20 zur Verbesserung der Insulin- und Energiehomöostase bei Jugendlichen mit Adipositas

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ADI-PEG20 (PEGylierte Arginin-Deiminase), ein Arginin-abbauendes Enzympräparat, die Insulinsensitivität, die mitochondriale Atmung und die Energienutzung bei Jugendlichen mit Prädiabetes verbessert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas, Insulinresistenz und ihre Komplikationen sind Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen. Obwohl Kalorienrestriktion eine wirksame Behandlung ist, sind intensive Änderungen des Lebensstils selten dauerhaft. Die Forscher und andere haben gezeigt, dass: (i.) Fasten den Arginin-Katabolismus anregt und erzwungener Arginin-Katabolismus mehrere therapeutische Wirkungen des Fastens rekapituliert, (ii.) exogener, erzwungener Arginin-Katabolismus die metabolische Gesundheit verbessert, und (iii.) ADI-PEG20 (PEGylierte Arginin-Deiminase) ist ein Arginin-abbauendes Enzympräparat, das die Insulinsensitivität, die mitochondriale Atmung und die Energienutzung bei fettleibigen Mäusen verbessert. Die Studie wird bestimmen, ob ADI-PEG20 auch positive Auswirkungen auf den Stoffwechsel gesunder Menschen hat. Die Forscher werden eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an Jungen und Mädchen mit Prädiabetes durchführen, um die Wirksamkeit der ADI-PEG20-Behandlung auf Folgendes zu bewerten: 1) Körperzusammensetzung; 2) Energieverbrauch im Ruhezustand; 3) Multi-Organ-Insulinsensitivität; 3) β-Zellfunktion; und 4) mitochondriale Muskelfunktion.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥18 und ≤22 Jahre;
  • BMI 25,0 - 44,9 kg/m2;
  • Prädiabetes, definiert als Nüchtern-Plasmaglukose von ≥ 100 mg/dl oder HbA1C ≥ 5,7 % oder HOMA-IR ≥ 2,5.

Ausschlusskriterien:

  • HbA1C ≥6,5 %;
  • Unverträglichkeit oder Allergien gegen Inhaltsstoffe in ADI-PEG20 oder Placebo;
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie unsere Studienergebnisse beeinflussen;
  • Hinweise auf erhebliche Funktionsstörungen oder Erkrankungen des Organsystems,
  • Metallische Implantate, die eine MRT ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADI-PEG20
ADI-PEG20 (ADI-PEG20 ist Arginindeiminase (ADI) konjugiert an Polyethylenglykol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 20.000) wird 8 Wochen lang wöchentlich intramuskulär in einer Dosis von 18 mg/m2 Körperoberfläche/Woche verabreicht.
Biologisch: ADI-PEG20
Intramuskuläre Injektion wöchentlich für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Wird 8 Wochen lang wöchentlich intramuskulär verabreicht
Sonstiges: Placebo
Intramuskuläre Injektion wöchentlich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Die Insulinsensitivität wird mithilfe des hyperinsulinämisch-euglykämischen Clamp-Verfahrens beurteilt
Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der oralen Glukosetoleranz
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Die orale Glukosetoleranz wird durch Messen der Plasmaglukosekonzentrationen vor und nach der Einnahme von 75 g Glukose bestimmt
Baseline und 4 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Änderung der oralen Glukosetoleranz
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Die orale Glukosetoleranz wird durch Messen der Plasmaglukosekonzentrationen vor und nach der Einnahme von 75 g Glukose bestimmt
Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Veränderung der β-Zellfunktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Die β-Zellfunktion wird anhand eines modifizierten oralen Glukosetoleranztests beurteilt
Baseline und 4 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Veränderung der β-Zellfunktion
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Die β-Zellfunktion wird anhand eines modifizierten oralen Glukosetoleranztests beurteilt
Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Änderung des Ruheenergieumsatzes
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Der Ruheenergieumsatz (in kcal/min) wird durch indirekte Kalorimetrie bestimmt
Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Veränderung der mitochondrialen Muskelatmung
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Die mitochondriale Muskelatmung (in pmol O2/mg Gewebe) wird mittels hochauflösender Respirometrie bewertet, die an durch Muskelbiopsie gewonnenen permeabilisierten Muskelfasern durchgeführt wird.
Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Änderung des intrahepatischen Triglyceridgehalts
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Der intrahepatische Triglyceridgehalt wird durch Magnetresonanztomographie (MRT) bestimmt
Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Transkriptoms im Muskel
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Das Transkriptom wird mithilfe von RNA-Sequenzierungstechniken bewertet
Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Veränderung des Transkriptoms im Fettgewebe
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo
Das Transkriptom wird mithilfe von RNA-Sequenzierungstechniken bewertet
Baseline und 8 Wochen ADI-PEG20 oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Children's Discovery Institute
Polaris Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202304058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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