ADI-PEG20, 비만 및 당뇨병 전단계
2024년 4월 24일 업데이트: Washington University School of Medicine
ADI-PEG20을 사용한 비만 청소년의 인슐린 및 에너지 항상성 개선을 위한 무작위 시험
본 연구의 목적은 아르기닌 분해 효소 제제인 ADI-PEG20(PEGylated arginine deiminase)이 당뇨병 전단계 청소년에서 인슐린 민감성, 미토콘드리아 호흡 및 에너지 이용을 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만, 인슐린 저항성 및 이들의 합병증은 어린이, 청소년 및 성인의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다.
칼로리 제한이 효과적인 치료법이지만 집중적인 생활 습관 변화는 거의 지속되지 않습니다.
조사자들과 다른 사람들은 (i.) 단식은 아르기닌 이화작용을 유발하고, 강제 아르기닌 이화작용은 단식의 여러 치료 효과를 요약하고, (ii.) 외인성 강제 아르기닌 이화작용은 대사 건강을 개선하고, (iii.)
ADI-PEG20(PEGylated arginine deiminase)은 비만 마우스에서 인슐린 감수성, 미토콘드리아 호흡 및 에너지 이용을 개선하는 아르기닌 이화 효소 제제입니다.
이 연구는 ADI-PEG20이 사람들의 신진대사에 유익한 효과를 발휘하는지 여부를 결정할 것입니다.
조사관은 ADI-PEG20 치료의 효능을 평가하기 위해 12주 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 당뇨병 전단계 소년 소녀들에게 수행할 예정입니다. 1) 체성분; 2) 휴식 에너지 소비; 3) 다기관 인슐린 감수성; 3) β-세포 기능; 및 4) 근육 미토콘드리아 기능.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nikki Plassmeyer, MA, RDN, LD
- 전화번호: 314-362-0590
- 이메일: nikkip@wustl.edu
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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연락하다:
- Nikki Plassmeyer, MA, RDN, LD
- 전화번호: 314-362-0590
- 이메일: nikkip@wustl.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: ≥18세 및 ≤22세;
- BMI 25.0~44.9kg/m2;
- 공복 혈장 포도당이 100mg/dL 이상이거나 HbA1C가 5.7% 이상이거나 HOMA-IR이 2.5 이상인 당뇨병 전증.
제외 기준:
- HbA1C ≥6.5%;
- ADI-PEG20 또는 위약의 성분에 대한 편협 또는 알레르기
- 연구 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 식이 보조제 또는 약물 복용
- 중요한 장기 시스템 기능 장애 또는 질병의 증거,
- MRI를 배제하는 금속 임플란트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADI-PEG20
ADI-PEG20(ADI-PEG20은 분자량 20,000의 폴리에틸렌 글리콜(PEG)에 접합된 아르기닌 데이미나제(ADI)임)는 8주 동안 매주 18mg/m2 체표면적/주 용량으로 근육 주사됩니다.
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8주간 매주 근육주사
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위약 비교기: 위약
8주간 매주 근육주사
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8주간 매주 근육주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성의 변화
기간: ADI-PEG20 또는 위약의 기준선 및 8주
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인슐린 감수성은 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 절차를 사용하여 평가됩니다.
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ADI-PEG20 또는 위약의 기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경구 포도당 내성의 변화
기간: ADI-PEG20 또는 위약의 기준선 및 4주
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경구 포도당 내성은 포도당 75g 섭취 전후의 혈장 포도당 농도를 측정하여 평가합니다.
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ADI-PEG20 또는 위약의 기준선 및 4주
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경구 포도당 내성의 변화
기간: ADI-PEG20 또는 위약의 기준선 및 8주
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경구 포도당 내성은 포도당 75g 섭취 전후의 혈장 포도당 농도를 측정하여 평가합니다.
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ADI-PEG20 또는 위약의 기준선 및 8주
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Β 세포 기능의 변화
기간: ADI-PEG20 또는 위약의 기준선 및 4주
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베타 세포 기능은 수정된 경구 포도당 내성 검사를 통해 평가됩니다.
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ADI-PEG20 또는 위약의 기준선 및 4주
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Β 세포 기능의 변화
기간: ADI-PEG20 또는 위약의 기준선 및 8주
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베타 세포 기능은 수정된 경구 포도당 내성 검사를 통해 평가됩니다.
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ADI-PEG20 또는 위약의 기준선 및 8주
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휴식 에너지 소비의 변화
기간: ADI-PEG20 또는 위약의 기준선 및 8주
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휴식 에너지 소비(kcal/min)는 간접 열량계를 사용하여 평가합니다.
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ADI-PEG20 또는 위약의 기준선 및 8주
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근육 미토콘드리아 호흡의 변화
기간: ADI-PEG20 또는 위약의 기준선 및 8주
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근육 미토콘드리아 호흡(pmol O2/mg 조직에서)은 근육 생검으로 얻은 투과성 근육 섬유에서 수행되는 고해상도 호흡 측정법을 사용하여 평가됩니다.
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ADI-PEG20 또는 위약의 기준선 및 8주
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간내 트리글리세리드 함량의 변화
기간: ADI-PEG20 또는 위약의 기준선 및 8주
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간내 트리글리세라이드 함량은 자기 공명 영상(MRI)에 의해 평가될 것입니다.
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ADI-PEG20 또는 위약의 기준선 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육 전사체의 변화
기간: ADI-PEG20 또는 위약의 기준선 및 8주
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Transcriptome은 RNA 시퀀싱 기술을 사용하여 평가됩니다.
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ADI-PEG20 또는 위약의 기준선 및 8주
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지방 조직의 전사체 변화
기간: ADI-PEG20 또는 위약의 기준선 및 8주
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Transcriptome은 RNA 시퀀싱 기술을 사용하여 평가됩니다.
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ADI-PEG20 또는 위약의 기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ADI-PEG20에 대한 임상 시험
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Polaris Group모병
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Queen Mary University of LondonHoffmann-La Roche; Polaris Group빼는
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Ludwig Institute for Cancer ResearchMemorial Sloan Kettering Cancer Center; NYU Langone Health완전한
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Washington University School of MedicinePolaris Group모병