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ADI-PEG20, Obesità e prediabete

5 novembre 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Uno studio randomizzato che utilizza ADI-PEG20 per migliorare l'omeostasi dell'insulina e dell'energia negli adolescenti con obesità

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ADI-PEG20 (PEGilato arginina deiminasi), un preparato enzimatico catabolizzante dell'arginina, migliora la sensibilità all'insulina, la respirazione mitocondriale e l'utilizzo dell'energia negli adolescenti con prediabete.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità, l'insulino-resistenza e le loro complicanze sono le principali cause di morbilità e mortalità nei bambini, negli adolescenti e negli adulti. Sebbene la restrizione calorica sia un trattamento efficace, i cambiamenti intensivi dello stile di vita sono raramente durevoli. I ricercatori e altri hanno dimostrato che: (i.) il digiuno incita il catabolismo dell'arginina e il catabolismo forzato dell'arginina ricapitola diversi effetti terapeutici del digiuno, (ii.) il catabolismo esogeno e forzato dell'arginina migliora la salute metabolica e (iii.) ADI-PEG20 (PEGylated arginine deiminase) è una preparazione enzimatica catabolizzante dell'arginina che migliora la sensibilità all'insulina, la respirazione mitocondriale e l'utilizzo dell'energia nei topi obesi. Lo studio determinerà se ADI-PEG20 esercita anche effetti benefici sul metabolismo sano nelle persone. I ricercatori eseguiranno uno studio di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ragazzi e ragazze con pre-diabete per valutare l'efficacia del trattamento ADI-PEG20 su: 1) composizione corporea; 2) dispendio energetico a riposo; 3) sensibilità insulinica multiorgano; 3) funzione delle cellule β; e 4) funzione mitocondriale muscolare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: ≥18 e ≤22 anni;
  • IMC 25,0 - 44,9 kg/m2;
  • Prediabete, definito come glucosio plasmatico a digiuno ≥100 mg/dL, o HbA1C ≥5,7%, o HOMA-IR ≥2,5.

Criteri di esclusione:

  • HbA1C ≥6,5%;
  • Intolleranza o allergie agli ingredienti in ADI-PEG20 o placebo;
  • Assunzione di integratori alimentari o farmaci noti per influenzare i risultati del nostro studio;
  • Evidenza di disfunzioni o malattie significative del sistema di organi,
  • Impianti metallici, che precluderebbero la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ADI-PEG20
ADI-PEG20 (ADI-PEG20 è arginina deiminasi (ADI) coniugata a polietilenglicole (PEG) di 20.000 peso molecolare) sarà somministrato settimanalmente per via intramuscolare alla dose di 18 mg/m2 di superficie corporea/settimana per 8 settimane.
Biologico: ADI-PEG20
Iniezione intramuscolare settimanale per 8 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Sarà settimanale per via intramuscolare per 8 settimane
Altro: Placebo
Iniezione intramuscolare settimanale per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
La sensibilità all'insulina sarà valutata utilizzando la procedura del clamp iperinsulinemico-euglicemico
Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di ADI-PEG20 o placebo
La tolleranza orale al glucosio sarà valutata misurando le concentrazioni plasmatiche di glucosio prima e dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio
Basale e 4 settimane di ADI-PEG20 o placebo
Variazione della tolleranza al glucosio orale
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
La tolleranza orale al glucosio sarà valutata misurando le concentrazioni plasmatiche di glucosio prima e dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio
Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
Cambiamento nella funzione delle cellule β
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane di ADI-PEG20 o placebo
La funzione β-cellulare sarà valutata da un test di tolleranza al glucosio orale modificato
Basale e 4 settimane di ADI-PEG20 o placebo
Cambiamento nella funzione delle cellule β
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
La funzione β-cellulare sarà valutata da un test di tolleranza al glucosio orale modificato
Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
Variazione del dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
Il dispendio energetico a riposo (in kcal/min) sarà valutato utilizzando la calorimetria indiretta
Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
Alterazione della respirazione mitocondriale muscolare
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
La respirazione mitocondriale muscolare (in pmol O2/mg tessuto) sarà valutata mediante respirometria ad alta risoluzione, condotta su fibre muscolari permeabilizzate ottenute mediante biopsia muscolare.
Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
Variazione del contenuto di trigliceridi intraepatici
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
Il contenuto intraepatico di trigliceridi sarà valutato mediante risonanza magnetica (MRI)
Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del trascrittoma nel muscolo
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
Il trascrittoma sarà valutato utilizzando tecniche di sequenziamento dell'RNA
Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
Modifica del trascrittoma nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo
Il trascrittoma sarà valutato utilizzando tecniche di sequenziamento dell'RNA
Basale e 8 settimane di ADI-PEG20 o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Children's Discovery Institute
Polaris Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202304058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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