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ADI-PEG20, Obésité et Prédiabète

24 avril 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Un essai randomisé utilisant ADI-PEG20 pour améliorer l'homéostasie de l'insuline et de l'énergie chez les adolescents obèses

Le but de cette étude est de déterminer si ADI-PEG20 (arginine déiminase pégylée), une préparation enzymatique catabolisant l'arginine, améliore la sensibilité à l'insuline, la respiration mitochondriale et l'utilisation de l'énergie chez les adolescents atteints de prédiabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité, la résistance à l'insuline et leurs complications sont des causes majeures de morbidité et de mortalité chez les enfants, les adolescents et les adultes. Bien que la restriction calorique soit un traitement efficace, les changements de style de vie intensifs sont rarement durables. Les chercheurs et d'autres ont montré que : (i.) le jeûne incite au catabolisme de l'arginine, et le catabolisme forcé de l'arginine récapitule plusieurs effets thérapeutiques du jeûne, (ii.) le catabolisme exogène forcé de l'arginine améliore la santé métabolique, et (iii.) ADI-PEG20 (arginine déiminase pégylée) est une préparation enzymatique catabolisant l'arginine qui améliore la sensibilité à l'insuline, la respiration mitochondriale et l'utilisation de l'énergie chez les souris obèses. L'étude déterminera si ADI-PEG20 exerce également des effets bénéfiques sur la santé métabolique chez les personnes. Les chercheurs réaliseront un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de 12 semaines chez des garçons et des filles atteints de prédiabète pour évaluer l'efficacité du traitement ADI-PEG20 sur : 1) la composition corporelle ; 2) dépense énergétique au repos ; 3) sensibilité à l'insuline multi-organes ; 3) fonction des cellules β ; et 4) fonction mitochondriale musculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nikki Plassmeyer, MA, RDN, LD
  • Numéro de téléphone: 314-362-0590
  • E-mail: nikkip@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
          • Nikki Plassmeyer, MA, RDN, LD
          • Numéro de téléphone: 314-362-0590
          • E-mail: nikkip@wustl.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge : ≥18 et ≤22 ans ;
  • IMC 25,0 - 44,9 kg/m2 ;
  • Prédiabète, défini comme une glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL, ou HbA1C ≥ 5,7 %, ou HOMA-IR ≥ 2,5.

Critère d'exclusion:

  • HbA1C ≥6,5 % ;
  • Intolérance ou allergies aux ingrédients de l'ADI-PEG20 ou du placebo ;
  • Prendre des compléments alimentaires ou des médicaments connus pour affecter les résultats de notre étude ;
  • Preuve d'un dysfonctionnement important du système organique ou de maladies,
  • Implants métalliques, qui empêcheraient l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADI-PEG20
ADI-PEG20 (ADI-PEG20 est de l'arginine déiminase (ADI) conjuguée à du polyéthylène glycol (PEG) de poids moléculaire 20 000) sera administré par voie intramusculaire hebdomadaire à une dose de 18 mg/m2 de surface corporelle/semaine pendant 8 semaines.
Biologique: ADI-PEG20
Injection intramusculaire hebdomadaire pendant 8 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Sera hebdomadaire par voie intramusculaire pendant 8 semaines
Autre: Placebo
Injection intramusculaire hebdomadaire pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Au départ et 8 semaines d'ADI-PEG20 ou de placebo
La sensibilité à l'insuline sera évaluée en utilisant la procédure de clamp hyperinsulinémique-euglycémique
Au départ et 8 semaines d'ADI-PEG20 ou de placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la tolérance orale au glucose
Délai: Au départ et 4 semaines d'ADI-PEG20 ou de placebo
La tolérance orale au glucose sera évaluée en mesurant les concentrations plasmatiques de glucose avant et après l'ingestion de 75 grammes de glucose.
Au départ et 4 semaines d'ADI-PEG20 ou de placebo
Modification de la tolérance orale au glucose
Délai: Au départ et 8 semaines d'ADI-PEG20 ou de placebo
La tolérance orale au glucose sera évaluée en mesurant les concentrations plasmatiques de glucose avant et après l'ingestion de 75 grammes de glucose.
Au départ et 8 semaines d'ADI-PEG20 ou de placebo
Modification de la fonction des cellules β
Délai: Au départ et 4 semaines d'ADI-PEG20 ou de placebo
La fonction des cellules β sera évaluée à partir d'un test de tolérance au glucose oral modifié
Au départ et 4 semaines d'ADI-PEG20 ou de placebo
Modification de la fonction des cellules β
Délai: Au départ et 8 semaines d'ADI-PEG20 ou de placebo
La fonction des cellules β sera évaluée à partir d'un test de tolérance au glucose oral modifié
Au départ et 8 semaines d'ADI-PEG20 ou de placebo
Modification de la dépense énergétique au repos
Délai: Au départ et 8 semaines d'ADI-PEG20 ou de placebo
La dépense énergétique au repos (en kcal/min) sera évaluée en utilisant la calorimétrie indirecte
Au départ et 8 semaines d'ADI-PEG20 ou de placebo
Modification de la respiration mitochondriale musculaire
Délai: Au départ et 8 semaines d'ADI-PEG20 ou de placebo
La respiration mitochondriale musculaire (en pmol O2/mg de tissu) sera évaluée à l'aide d'une respirométrie à haute résolution, réalisée sur des fibres musculaires perméabilisées obtenues par biopsie musculaire.
Au départ et 8 semaines d'ADI-PEG20 ou de placebo
Modification de la teneur en triglycérides intrahépatiques
Délai: Au départ et 8 semaines d'ADI-PEG20 ou de placebo
La teneur en triglycérides intrahépatiques sera évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Au départ et 8 semaines d'ADI-PEG20 ou de placebo

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du transcriptome dans le muscle
Délai: Au départ et 8 semaines d'ADI-PEG20 ou de placebo
Le transcriptome sera évalué en utilisant des techniques de séquençage d'ARN
Au départ et 8 semaines d'ADI-PEG20 ou de placebo
Modification du transcriptome dans le tissu adipeux
Délai: Au départ et 8 semaines d'ADI-PEG20 ou de placebo
Le transcriptome sera évalué en utilisant des techniques de séquençage d'ARN
Au départ et 8 semaines d'ADI-PEG20 ou de placebo

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Children's Discovery Institute
Polaris Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel Klein, MD, Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Première publication (Réel)

25 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202304058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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